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「低リン血症のレベルは ICU の敗血症患者の転帰に影響を与える」

2020年8月17日 更新者:Noha Sayed Hussien、Ain Shams University

フポリン血症レベルは、ICU に入院した重度の敗血症/敗血症性ショック患者の転帰に有害な影響を与える

現在の研究は、ICU に入院した重度の敗血症/敗血症性ショック患者における低リン血症 (HP) の発生率と、これらの患者の罹患率と死亡率への影響を決定し、そのような結果に対するリン補充療法 (PST) の影響を評価することを目的としていました。したがって、この研究では、HP の診断と管理が、ICU に入院した敗血症患者の罹患率と死亡率の低下に有利である可能性があるという仮説を立てます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、ICUへの入院後24時間以内に重度の敗血症または敗血症性ショックを発症した、または発症したICUに入院したすべての患者が含まれます。 患者は、入院時の無機リン酸塩(Pi)レベルに従って、正常リン血症グループと低リン血症グループ(HP)(軽度、中等度、重度のHP)に分類されます。 すべての患者は、逐次臓器不全評価(SOFA)および急性生理学および慢性健康評価IIスコア(APACHE II)を使用して評価され、血清Pi、ヒトC反応性タンパク質(CRP)、L-のELISA推定のために血液サンプルが収集されます-乳酸、CBC画像、血清電解質、腎臓および肝機能検査。 血清Piレベルは、全用量投与の直後および24時間後に再推定されます。 結果には、28日間のICUの罹患率と死亡率、およびHPの重症度とPST管理との関係が含まれます。

包含基準を満たす患者は、血清Piの推定レベルに従って2つのグループに選択的に分割されます。対照群には、血清Piが2.5 mg / dlを超える患者が含まれ、研究グループには、血清Piが2.5 mg / dl未満の患者が含まれます。 HPの重症度に応じて、軽度のHP(2〜2.5 mg / dl)、中程度(1〜1.9 mg / dl)、または重度(<1 mg / dl)にさらにサブグループ化されます.

頸静脈または鎖骨下静脈を介して、研究に登録されたすべての患者に中心静脈カテーテルが挿入されます。 次に、ベースラインの血行動態パラメーターと中心静脈圧 (CVP) が推定され、継続的に監視されます。 動脈血サンプルは、嫌気的に得られ、動脈血ガスおよびpHの推定のためにヘパリン化チューブに収集されます。

敗血症の管理: 患者は Surviving のガイドラインに従って管理されました。

敗血症キャンペーン;簡単に:

  1. 輸液療法
  2. 血管作用薬療法
  3. 内向性
  4. 抗生物質療法

HP 管理レジメンは次のとおりです。

  1. 式によると補充用量の計算: リン酸用量 (mmol) = 0.5 x 体重 x (1.25 - [血清 Pi])。
  2. 使用する製剤: Glycophos®、Fresenius Kabi Egypt (有機リン酸溶液 1mmol/ml)。 バイアル 20 ml (1 ml には 1mmol のリン酸塩と 2mmol のナトリウムが含まれます)。
  3. 希釈:非経口投与前に希釈します。 30 cc のデキストロース 5% で希釈したグリセロリン酸ナトリウム 20 ml をシリンジ ポンプ (50 mL) で投与します。
  4. 計算された総投与量は、8 時間ごとに 3 回の投与に分割されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ICUへの入院後24時間以内に重度の敗血症および/または敗血症性ショックを有する患者

除外基準:

  • 18歳未満の子供と成人
  • 妊娠
  • 重度の出血性ショック
  • あらゆる適応症に対する免疫抑制療法の維持
  • 入院後24時間以内に死亡が予想される患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:対照群
輸液、抗生物質、昇圧剤、強心薬による敗血症/敗血症性ショックの管理。
輸液療法、抗生物質、昇圧剤、強心薬による重度の敗血症/敗血症性ショックの管理。
他の名前:
  • 生理食塩水
輸液療法、抗生物質、昇圧剤、強心薬による重度の敗血症/敗血症性ショックの管理。
他の名前:
  • 生理食塩水
アクティブコンパレータ:研究グループ
低リン血症の管理に加えて、敗血症/敗血症性ショックの管理。
輸液療法、抗生物質、昇圧剤、強心薬による重度の敗血症/敗血症性ショックの管理。
他の名前:
  • 生理食塩水
輸液療法、抗生物質、昇圧剤、強心薬による重度の敗血症/敗血症性ショックの管理。
他の名前:
  • 生理食塩水
グリコフォスによる低リン血症の管理 輸液療法、抗生物質、昇圧剤、強心薬による重度の敗血症/敗血症性ショックの管理。
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率 (No.)
時間枠:2020 年 9 月 15 日 - 2020 年 12 月 15 日 (3 か月)
死亡率の評価 死亡率の評価
2020 年 9 月 15 日 - 2020 年 12 月 15 日 (3 か月)
死亡率 (%)
時間枠:2020 年 9 月 15 日 - 2020 年 12 月 15 日 (3 か月)
死亡率の評価
2020 年 9 月 15 日 - 2020 年 12 月 15 日 (3 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ahmed Kamal, Dr.、Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年9月15日

一次修了 (予想される)

2020年12月15日

研究の完了 (予想される)

2020年12月15日

試験登録日

最初に提出

2020年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月17日

最初の投稿 (実際)

2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月17日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R38/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。