Hypofosfatemian tasot vaikuttavat septisten potilaiden tuloksiin teho-osastolla
Hupofosfatemiatasot vaikuttavat haitallisesti teho-osastolle otettujen potilaiden tuloksiin, joilla on vaikea sepsis/septinen shokki
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat kaikki tehoosastolle otetut potilaat, joilla on vakava sepsis tai septinen shokki 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta. Potilaat luokitellaan vastaanottohetkellä epäorgaanisen fosfaatin (Pi) tason mukaan normofosfatemiaryhmään ja hypofosfatemiaryhmään (HP) (lievä, kohtalainen ja vaikea HP). Kaikki potilaat arvioidaan peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) ja akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arvioinnin II pistemäärän (APACHE II) avulla, ja verinäytteitä kerätään ELISA-arviointia varten seerumin Pi:stä, ihmisen C-reaktiivisesta proteiinista (CRP), L- laktaatti, CBC-kuva, seerumin elektrolyytit sekä munuaisten ja maksan toimintakokeet. Seerumin Pi-taso arvioidaan uudelleen välittömästi ja 24 tunnin kuluttua täyden annoksen antamisen jälkeen. Tulokset sisältävät 28 päivän teho-osaston sairastuvuus- ja kuolleisuusluvut sekä niiden suhteen HP:n vaikeusasteeseen ja PST-hoitoon.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan selektiivisesti kahteen ryhmään seerumin Pi-arvion mukaan: Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat, joiden seerumin Pi > 2,5 mg/dl ja tutkimusryhmään kuuluvat potilaat, joiden seerumin Pi < 2,5 mg/dl ja ryhmitellään edelleen HP:n vaikeusasteen mukaan lievään HP:hen (2-2,5 mg/dl), keskivaikeaan (1-1,9 mg/dl) tai vaikeaan (<1 mg/dl).
Keskuslaskimokatetri asetetaan kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille kaulalaskimon tai subclavian kautta. Tämän jälkeen hemodynaamiset perusparametrit ja keskuslaskimopaine (CVP) arvioidaan ja niitä seurataan jatkuvasti. Valtimoverinäytteet otetaan anaerobisesti ja kerätään heparinisoituihin putkiin valtimoveren kaasun ja pH:n arvioimiseksi.
Sepsiksen hoito: Potilaita hoidettiin selviytymisohjeiden mukaisesti
Sepsis-kampanja; lyhyesti:
- Nesteterapia
- Vasoaktiivinen lääkehoito
- Introoppiset
- Antibioottihoito
HP:n hallintaohjelma on seuraava:
- Lisäannoksen laskeminen yhtälön mukaisesti: fosfaattiannos (mmol) = 0,5 x ruumiinpaino x (1,25 - [seerumi Pi]).
- Käytettävä valmiste: Glycophos®, Fresenius Kabi Egypt (orgaaninen fosfaattiliuos 1mmol/ml). 20 ml:n injektiopullo (1 ml sisältää 1 mmol fosfaattia ja 2 mmol natriumia).
- Laimennus: laimennetaan ennen parenteraalista antoa. 20 ml natriumglyserofosfaattia laimennettuna 30 cm3:aan 5 % dekstroosia ruiskupumpulla (50 ml).
- Laskettu kokonaisannos jaetaan kolmeen annokseen 8 tunnin välein.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Noha Hussien, Dr.
- Puhelinnumero: +201222830981
- Sähköposti: nohasayedhussien@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sherif Anis, Dr.
- Puhelinnumero: +2001222421674
- Sähköposti: sherifganis@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on vaikea sepsis ja/tai septinen shokki 24 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- lapset ja alle 18-vuotiaat aikuiset
- raskaus
- vakava hemorraginen shokki
- immunosuppressanttihoidon ylläpito kaikissa indikaatioissa
- potilaat, joiden odotetaan kuolevan ensimmäisten 24 tunnin kuluessa vastaanottoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Sepsiksen/septisen shokin hallinta nesteiden, antibioottien, vasopressoreiden ja inotrooppien avulla.
|
Vaikean sepsiksen/septisen shokin hallinta nestehoidolla, antibiooteilla, vasopressoreilla ja inotrooppisilla lääkkeillä.
Muut nimet:
Vaikean sepsiksen/septisen shokin hallinta nestehoidolla, antibiooteilla, vasopressoreilla ja inotrooppisilla lääkkeillä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Opiskeluryhmä
Sepsiksen/septisen shokin hoito hypofosfatemian hoidon lisäksi.
|
Vaikean sepsiksen/septisen shokin hallinta nestehoidolla, antibiooteilla, vasopressoreilla ja inotrooppisilla lääkkeillä.
Muut nimet:
Vaikean sepsiksen/septisen shokin hallinta nestehoidolla, antibiooteilla, vasopressoreilla ja inotrooppisilla lääkkeillä.
Muut nimet:
Hypofosfatemian hallinta Glycophosilla Vakavan sepsiksen/septisen shokin hallinta nestehoidolla, antibiooteilla, vasopressoreilla ja inotroopeilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus (nro)
Aikaikkuna: 15.9.2020–15.12.2020 (3 kuukautta)
|
Arvio kuolleisuudesta Kuolleisuuden arviointi
|
15.9.2020–15.12.2020 (3 kuukautta)
|
|
Kuolleisuus (%)
Aikaikkuna: 15.9.2020–15.12.2020 (3 kuukautta)
|
Kuolleisuuden arviointi
|
15.9.2020–15.12.2020 (3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Kamal, Dr., Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- R38/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .