Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofosfatemian tasot vaikuttavat septisten potilaiden tuloksiin teho-osastolla

maanantai 17. elokuuta 2020 päivittänyt: Noha Sayed Hussien, Ain Shams University

Hupofosfatemiatasot vaikuttavat haitallisesti teho-osastolle otettujen potilaiden tuloksiin, joilla on vaikea sepsis/septinen shokki

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää hypofosfatemian (HP) ilmaantuvuus teho-osastolle otettujen vaikean sepsiksen/septisen sokkipotilaiden joukossa ja sen vaikutus näiden potilaiden sairastuvuus- ja kuolleisuuteen sekä arvioida fosfori-lisähoidon (PST) vaikutus tällaisiin tuloksiin. Siten tässä tutkimuksessa oletetaan, että HP:n diagnosointi ja hoito voivat olla hyödyllisiä teho-osastolle otettujen septisten potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuvat kaikki tehoosastolle otetut potilaat, joilla on vakava sepsis tai septinen shokki 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta. Potilaat luokitellaan vastaanottohetkellä epäorgaanisen fosfaatin (Pi) tason mukaan normofosfatemiaryhmään ja hypofosfatemiaryhmään (HP) (lievä, kohtalainen ja vaikea HP). Kaikki potilaat arvioidaan peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) ja akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arvioinnin II pistemäärän (APACHE II) avulla, ja verinäytteitä kerätään ELISA-arviointia varten seerumin Pi:stä, ihmisen C-reaktiivisesta proteiinista (CRP), L- laktaatti, CBC-kuva, seerumin elektrolyytit sekä munuaisten ja maksan toimintakokeet. Seerumin Pi-taso arvioidaan uudelleen välittömästi ja 24 tunnin kuluttua täyden annoksen antamisen jälkeen. Tulokset sisältävät 28 päivän teho-osaston sairastuvuus- ja kuolleisuusluvut sekä niiden suhteen HP:n vaikeusasteeseen ja PST-hoitoon.

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan selektiivisesti kahteen ryhmään seerumin Pi-arvion mukaan: Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat, joiden seerumin Pi > 2,5 mg/dl ja tutkimusryhmään kuuluvat potilaat, joiden seerumin Pi < 2,5 mg/dl ja ryhmitellään edelleen HP:n vaikeusasteen mukaan lievään HP:hen (2-2,5 mg/dl), keskivaikeaan (1-1,9 mg/dl) tai vaikeaan (<1 mg/dl).

Keskuslaskimokatetri asetetaan kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille kaulalaskimon tai subclavian kautta. Tämän jälkeen hemodynaamiset perusparametrit ja keskuslaskimopaine (CVP) arvioidaan ja niitä seurataan jatkuvasti. Valtimoverinäytteet otetaan anaerobisesti ja kerätään heparinisoituihin putkiin valtimoveren kaasun ja pH:n arvioimiseksi.

Sepsiksen hoito: Potilaita hoidettiin selviytymisohjeiden mukaisesti

Sepsis-kampanja; lyhyesti:

  1. Nesteterapia
  2. Vasoaktiivinen lääkehoito
  3. Introoppiset
  4. Antibioottihoito

HP:n hallintaohjelma on seuraava:

  1. Lisäannoksen laskeminen yhtälön mukaisesti: fosfaattiannos (mmol) = 0,5 x ruumiinpaino x (1,25 - [seerumi Pi]).
  2. Käytettävä valmiste: Glycophos®, Fresenius Kabi Egypt (orgaaninen fosfaattiliuos 1mmol/ml). 20 ml:n injektiopullo (1 ml sisältää 1 mmol fosfaattia ja 2 mmol natriumia).
  3. Laimennus: laimennetaan ennen parenteraalista antoa. 20 ml natriumglyserofosfaattia laimennettuna 30 cm3:aan 5 % dekstroosia ruiskupumpulla (50 ml).
  4. Laskettu kokonaisannos jaetaan kolmeen annokseen 8 tunnin välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on vaikea sepsis ja/tai septinen shokki 24 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • lapset ja alle 18-vuotiaat aikuiset
  • raskaus
  • vakava hemorraginen shokki
  • immunosuppressanttihoidon ylläpito kaikissa indikaatioissa
  • potilaat, joiden odotetaan kuolevan ensimmäisten 24 tunnin kuluessa vastaanottoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Sepsiksen/septisen shokin hallinta nesteiden, antibioottien, vasopressoreiden ja inotrooppien avulla.
Vaikean sepsiksen/septisen shokin hallinta nestehoidolla, antibiooteilla, vasopressoreilla ja inotrooppisilla lääkkeillä.
Muut nimet:
  • suolaliuosta
Vaikean sepsiksen/septisen shokin hallinta nestehoidolla, antibiooteilla, vasopressoreilla ja inotrooppisilla lääkkeillä.
Muut nimet:
  • suolaliuosta
Active Comparator: Opiskeluryhmä
Sepsiksen/septisen shokin hoito hypofosfatemian hoidon lisäksi.
Vaikean sepsiksen/septisen shokin hallinta nestehoidolla, antibiooteilla, vasopressoreilla ja inotrooppisilla lääkkeillä.
Muut nimet:
  • suolaliuosta
Vaikean sepsiksen/septisen shokin hallinta nestehoidolla, antibiooteilla, vasopressoreilla ja inotrooppisilla lääkkeillä.
Muut nimet:
  • suolaliuosta
Hypofosfatemian hallinta Glycophosilla Vakavan sepsiksen/septisen shokin hallinta nestehoidolla, antibiooteilla, vasopressoreilla ja inotroopeilla.
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus (nro)
Aikaikkuna: 15.9.2020–15.12.2020 (3 kuukautta)
Arvio kuolleisuudesta Kuolleisuuden arviointi
15.9.2020–15.12.2020 (3 kuukautta)
Kuolleisuus (%)
Aikaikkuna: 15.9.2020–15.12.2020 (3 kuukautta)
Kuolleisuuden arviointi
15.9.2020–15.12.2020 (3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed Kamal, Dr., Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R38/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .