Níveis de 'hipofosfatemia afetam o resultado de pacientes sépticos na UTI
Níveis de Hupofosfatemia Afetam De forma Deletéria o Resultado de Pacientes com Sepse Grave/Choque Séptico Admitidos na UTI
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá todos os pacientes internados na UTI com ou desenvolvendo sepse grave ou choque séptico dentro de 24 horas após a admissão na UTI. Os pacientes serão categorizados de acordo com o nível de fosfato inorgânico (Pi) na admissão em grupo normofosfatemia e grupo hipofosfatemia (HP) (HP leve, moderado e grave). Todos os pacientes serão avaliados por meio da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) e Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II (APACHE II) e amostras de sangue serão coletadas para estimativa por ELISA de Pi sérico, proteína C-reativa humana (CRP), L- lactato, quadro hemograma, eletrólitos séricos e testes de função renal e hepática. O nível sérico de Pi será reestimado imediatamente e 24 horas após a administração da dose completa. Os resultados incluirão as taxas de morbidade e mortalidade na UTI em 28 dias e sua relação com a gravidade da HP e administração de PST.
Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão divididos seletivamente em dois grupos de acordo com o nível estimado de Pi sérico: Grupo de controle incluirá pacientes com Pi sérico >2,5 mg/dl e Grupo de estudo incluirá pacientes com Pi sérico <2,5 mg/dl e serão posteriormente subagrupados de acordo com a gravidade da HP em HP leve (2-2,5 mg/dl), moderada (1-1,9 mg/dl) ou grave (<1 mg/dl).
O cateter venoso central será inserido para todos os pacientes incluídos no estudo através da veia jugular ou subclávia. Em seguida, parâmetros hemodinâmicos basais e pressão venosa central (PVC) serão estimados e monitorados continuamente. Amostras de sangue arterial serão obtidas anaerobicamente e coletadas em tubos heparinizados para determinação da gasometria arterial e pH.
Tratamento da sepse: os pacientes foram tratados de acordo com as diretrizes do Surviving
Campanha de Sepse; brevemente:
- Fluidoterapia
- Terapia medicamentosa vasoativa
- intrópicos
- Antibioticoterapia
O regime de gerenciamento da HP segue:
- Cálculo da dose de suplementação de acordo com a equação: dose de fosfato (em mmol) = 0,5 x peso corporal x (1,25 - [sérico Pi]).
- Preparação que será utilizada: Glycophos®, Fresenius Kabi Egypt (solução de fosfato orgânico 1mmol/ml). Frasco de 20 ml (1ml contém 1mmol de fosfato e 2mmol de sódio).
- Diluição: será diluído antes da administração parenteral. 20 ml de glicerofosfato de sódio diluído em 30 cc de dextrose 5% administrado por bomba de seringa (50 ml).
- A dose total calculada será dividida em três doses a cada 8 horas.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Noha Hussien, Dr.
- Número de telefone: +201222830981
- E-mail: nohasayedhussien@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sherif Anis, Dr.
- Número de telefone: +2001222421674
- E-mail: sherifganis@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com sepse grave e/ou choque séptico até 24 horas após a admissão na UTI
Critério de exclusão:
- crianças e adultos menores de 18 anos
- gravidez
- choque hemorrágico grave
- manutenção da terapia imunossupressora para qualquer indicação
- pacientes com expectativa de morte nas primeiras 24 horas após a admissão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo de controle
Manejo da sepse/choque séptico por meio de fluidos, antibióticos, vasopressores e inotrópicos.
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Manejo da sepse grave/choque séptico via fluidoterapia, antibióticos, vasopressores e inotrópicos.
Outros nomes:
Manejo da sepse grave/choque séptico via fluidoterapia, antibióticos, vasopressores e inotrópicos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Estudos
Manejo da sepse/choque séptico, além do manejo da hipofosfatemia.
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Manejo da sepse grave/choque séptico via fluidoterapia, antibióticos, vasopressores e inotrópicos.
Outros nomes:
Manejo da sepse grave/choque séptico via fluidoterapia, antibióticos, vasopressores e inotrópicos.
Outros nomes:
Manejo da hipofosfatemia via Glicofos Manejo da sepse grave/choque séptico via fluidoterapia, antibióticos, vasopressores e inotrópicos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade (Nº)
Prazo: 15 de setembro de 2020 - 15 de dezembro de 2020 (3 meses)
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Avaliação da mortalidade Avaliação da mortalidade
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15 de setembro de 2020 - 15 de dezembro de 2020 (3 meses)
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Mortalidade (%)
Prazo: 15 de setembro de 2020 - 15 de dezembro de 2020 (3 meses)
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Avaliação da mortalidade
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15 de setembro de 2020 - 15 de dezembro de 2020 (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Kamal, Dr., Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- R38/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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