Los niveles de hipofosfatemia afectan el resultado de los pacientes sépticos en la UCI
Los niveles de hipofosfatemia afectan negativamente el resultado de los pacientes con sepsis grave/shock séptico ingresados en la UCI
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá a todos los pacientes ingresados en la UCI con o que desarrollen sepsis grave o shock séptico dentro de las 24 horas posteriores a la admisión en la UCI. Los pacientes se clasificarán según el nivel de fosfato inorgánico (Pi) al ingreso en un grupo de normofosfatemia y un grupo de hipofosfatemia (HP) (HP leve, moderada y grave). Todos los pacientes serán evaluados utilizando la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) y la puntuación de evaluación de salud crónica y fisiología aguda II (APACHE II) y se recolectarán muestras de sangre para la estimación de ELISA de suero Pi, proteína C reactiva humana (CRP), L- lactato, cuadro de CBC, electrolitos séricos y pruebas de función renal y hepática. El nivel sérico de Pi se volverá a estimar inmediatamente y 24 horas después de la administración de la dosis completa. Los resultados incluirán las tasas de morbilidad y mortalidad de la UCI a los 28 días y su relación con la gravedad de HP y la administración de PST.
Los pacientes que cumplirán los criterios de inclusión se dividirán selectivamente en dos grupos según el nivel estimado de Pi sérico: el grupo de control incluirá pacientes con Pi sérico >2,5 mg/dl y el grupo de estudio incluirá pacientes con Pi sérico <2,5 mg/dl y se subdividirán además según la gravedad de la HP en HP leve (2-2,5 mg/dl), moderada (1-1,9 mg/dl) o grave (<1 mg/dl).
Se insertará un catéter venoso central para todos los pacientes inscritos en el estudio a través de la vena yugular o subclavia. Luego, se estimarán los parámetros hemodinámicos basales y la presión venosa central (PVC) y se monitorearán continuamente. Las muestras de sangre arterial se obtendrán anaeróbicamente y se recogerán en tubos heparinizados para la estimación de los gases y el pH de la sangre arterial.
Manejo de la sepsis: Los pacientes fueron manejados de acuerdo con las pautas de Surviving
Campaña de Sepsis; brevemente:
- Fluidoterapia
- Terapia de drogas vasoactivas
- intrópicos
- Terapia con antibióticos
El régimen de gestión de HP es el siguiente:
- Cálculo de la dosis de suplementación según la ecuación: dosis de fosfato (en mmol) = 0,5 x peso corporal x (1,25 - [Pi sérico]).
- Preparación que se utilizará: Glycophos®, Fresenius Kabi Egypt (solución de fosfato orgánico 1mmol/ml). Vial 20 ml (1ml contiene 1mmol de fosfato y 2mmol de sodio).
- Dilución: se diluirá antes de la administración parenteral. 20 ml de glicerofosfato de sodio diluido en 30 cc de dextrosa al 5% administrados con bomba de jeringa (50 ml).
- La dosis total calculada se dividirá en tres tomas cada 8 horas.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Noha Hussien, Dr.
- Número de teléfono: +201222830981
- Correo electrónico: nohasayedhussien@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sherif Anis, Dr.
- Número de teléfono: +2001222421674
- Correo electrónico: sherifganis@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con sepsis grave y/o shock séptico dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI
Criterio de exclusión:
- niños y adultos menores de 18 años
- el embarazo
- shock hemorrágico severo
- mantenimiento en terapia inmunosupresora para cualquier indicación
- pacientes que se espera que mueran dentro de las primeras 24 horas después de la admisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de control
Manejo de sepsis/choque séptico a través de fluidos, antibióticos, vasopresores e inotrópicos.
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Manejo de la sepsis severa/shock séptico mediante fluidoterapia, antibióticos, vasopresores e inotrópicos.
Otros nombres:
Manejo de la sepsis severa/shock séptico mediante fluidoterapia, antibióticos, vasopresores e inotrópicos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de estudio
Manejo de la sepsis/choque séptico además del manejo de la hipofosfatemia.
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Manejo de la sepsis severa/shock séptico mediante fluidoterapia, antibióticos, vasopresores e inotrópicos.
Otros nombres:
Manejo de la sepsis severa/shock séptico mediante fluidoterapia, antibióticos, vasopresores e inotrópicos.
Otros nombres:
Manejo de hipofosfatemia vía Glycophos Manejo de sepsis severa/shock séptico vía fluidoterapia, antibióticos, vasopresores e inotrópicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad (Nº)
Periodo de tiempo: 15 de septiembre de 2020 - 15 de diciembre de 2020 (3 meses)
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Evaluación de la mortalidad Evaluación de la mortalidad
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15 de septiembre de 2020 - 15 de diciembre de 2020 (3 meses)
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Mortalidad (%)
Periodo de tiempo: 15 de septiembre de 2020 - 15 de diciembre de 2020 (3 meses)
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Evaluación de la mortalidad
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15 de septiembre de 2020 - 15 de diciembre de 2020 (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Kamal, Dr., Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- R38/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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