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Los niveles de hipofosfatemia afectan el resultado de los pacientes sépticos en la UCI

17 de agosto de 2020 actualizado por: Noha Sayed Hussien, Ain Shams University

Los niveles de hipofosfatemia afectan negativamente el resultado de los pacientes con sepsis grave/shock séptico ingresados ​​en la UCI

El presente estudio tuvo como objetivo determinar la incidencia de hipofosfatemia (HP) entre los pacientes con sepsis severa/choque séptico ingresados ​​en la UCI y su impacto en las tasas de morbilidad y mortalidad de estos pacientes, y evaluar el impacto de la terapia suplementaria con fósforo (PST) en tales resultados. Por lo tanto, este estudio planteará la hipótesis de que el diagnóstico y el manejo de HP pueden ser ventajosos para la reducción de las tasas de morbilidad y mortalidad de los pacientes sépticos ingresados ​​en la UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá a todos los pacientes ingresados ​​en la UCI con o que desarrollen sepsis grave o shock séptico dentro de las 24 horas posteriores a la admisión en la UCI. Los pacientes se clasificarán según el nivel de fosfato inorgánico (Pi) al ingreso en un grupo de normofosfatemia y un grupo de hipofosfatemia (HP) (HP leve, moderada y grave). Todos los pacientes serán evaluados utilizando la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) y la puntuación de evaluación de salud crónica y fisiología aguda II (APACHE II) y se recolectarán muestras de sangre para la estimación de ELISA de suero Pi, proteína C reactiva humana (CRP), L- lactato, cuadro de CBC, electrolitos séricos y pruebas de función renal y hepática. El nivel sérico de Pi se volverá a estimar inmediatamente y 24 horas después de la administración de la dosis completa. Los resultados incluirán las tasas de morbilidad y mortalidad de la UCI a los 28 días y su relación con la gravedad de HP y la administración de PST.

Los pacientes que cumplirán los criterios de inclusión se dividirán selectivamente en dos grupos según el nivel estimado de Pi sérico: el grupo de control incluirá pacientes con Pi sérico >2,5 mg/dl y el grupo de estudio incluirá pacientes con Pi sérico <2,5 mg/dl y se subdividirán además según la gravedad de la HP en HP leve (2-2,5 mg/dl), moderada (1-1,9 mg/dl) o grave (<1 mg/dl).

Se insertará un catéter venoso central para todos los pacientes inscritos en el estudio a través de la vena yugular o subclavia. Luego, se estimarán los parámetros hemodinámicos basales y la presión venosa central (PVC) y se monitorearán continuamente. Las muestras de sangre arterial se obtendrán anaeróbicamente y se recogerán en tubos heparinizados para la estimación de los gases y el pH de la sangre arterial.

Manejo de la sepsis: Los pacientes fueron manejados de acuerdo con las pautas de Surviving

Campaña de Sepsis; brevemente:

  1. Fluidoterapia
  2. Terapia de drogas vasoactivas
  3. intrópicos
  4. Terapia con antibióticos

El régimen de gestión de HP es el siguiente:

  1. Cálculo de la dosis de suplementación según la ecuación: dosis de fosfato (en mmol) = 0,5 x peso corporal x (1,25 - [Pi sérico]).
  2. Preparación que se utilizará: Glycophos®, Fresenius Kabi Egypt (solución de fosfato orgánico 1mmol/ml). Vial 20 ml (1ml contiene 1mmol de fosfato y 2mmol de sodio).
  3. Dilución: se diluirá antes de la administración parenteral. 20 ml de glicerofosfato de sodio diluido en 30 cc de dextrosa al 5% administrados con bomba de jeringa (50 ml).
  4. La dosis total calculada se dividirá en tres tomas cada 8 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con sepsis grave y/o shock séptico dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI

Criterio de exclusión:

  • niños y adultos menores de 18 años
  • el embarazo
  • shock hemorrágico severo
  • mantenimiento en terapia inmunosupresora para cualquier indicación
  • pacientes que se espera que mueran dentro de las primeras 24 horas después de la admisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo de control
Manejo de sepsis/choque séptico a través de fluidos, antibióticos, vasopresores e inotrópicos.
Manejo de la sepsis severa/shock séptico mediante fluidoterapia, antibióticos, vasopresores e inotrópicos.
Otros nombres:
  • salina
Manejo de la sepsis severa/shock séptico mediante fluidoterapia, antibióticos, vasopresores e inotrópicos.
Otros nombres:
  • salina
Comparador activo: Grupo de estudio
Manejo de la sepsis/choque séptico además del manejo de la hipofosfatemia.
Manejo de la sepsis severa/shock séptico mediante fluidoterapia, antibióticos, vasopresores e inotrópicos.
Otros nombres:
  • salina
Manejo de la sepsis severa/shock séptico mediante fluidoterapia, antibióticos, vasopresores e inotrópicos.
Otros nombres:
  • salina
Manejo de hipofosfatemia vía Glycophos Manejo de sepsis severa/shock séptico vía fluidoterapia, antibióticos, vasopresores e inotrópicos.
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad (Nº)
Periodo de tiempo: 15 de septiembre de 2020 - 15 de diciembre de 2020 (3 meses)
Evaluación de la mortalidad Evaluación de la mortalidad
15 de septiembre de 2020 - 15 de diciembre de 2020 (3 meses)
Mortalidad (%)
Periodo de tiempo: 15 de septiembre de 2020 - 15 de diciembre de 2020 (3 meses)
Evaluación de la mortalidad
15 de septiembre de 2020 - 15 de diciembre de 2020 (3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Kamal, Dr., Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R38/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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