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負傷したヒト脊髄に対する 5HTP の影響 (5-HTP only)

2026年9月15日 更新者：University of Alberta

損傷したヒト脊髄におけるセロトニン前駆体、5-ヒドロキシトリプトファンの効果

この研究では、セロトニン前駆体である 5-HTP が、慢性度と重症度の異なる脊髄損傷患者の神経系の興奮性と運動機能をどのように変化させるかを評価します。 参加者は、ランダム化された二重盲検プラセボ対照クロスオーバーデザインで4つの異なる薬が投与される4つの別々の機会に研究室を訪れます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、亜急性運動完全 (AIS A/B)、慢性運動完全 (AIS A/B)、および慢性不完全 (AIS C/D) SCI参加者。 吐き気などの末梢の副作用を軽減するために、これらのサプリメントは、末梢 AADC の作用を阻害するカルビドパと併用投与されます。これにより、5-HTP が分解される前に血液脳関門を効果的に通過できるようになります。 神経生理学的結果は、病変の重症度の程度が異なる 3 人の異なる患者集団の中枢神経系内の異なる経路/部位に対する各薬理学的作用の決定を可能にし、アミノ酸脱炭酸酵素 (AADC) が増加したかどうかの決定を可能にします。 ) 式、したがって、このアプローチの有効性は、病変の重症度および/または慢性化と相関しています。 重要なことに、機能テストを使用すると、これらの頻繁に報告される神経生理学的変化が、サイクリング中の筋肉活性化パターンと運動学の改善につながるかどうかを判断できます。

5-HTP の効果は、3 つの異なる参加者グループにわたって評価されます: i) 亜急性 (6 か月から 1 年) AIS A/B SCI の個人、ii) 慢性 (損傷後 2 年以上) AIS A/B SCI の個人、および iii ) 慢性 AIS C/D SCI 患者.. プラセボ対照の無作為クロスオーバーデザインでは、参加者は、i) 50 mg 5HTP と 50 mg カルビドパの併用、ii) 100 mg 5-HTP と 50 mg カルビドパの併用、iii) 50 mg カルビドパのみ、または iv) プラセボを受け取ります。 各グループ10名ずつ募集します。 参加者は、少なくとも 72 時間の間隔を空けて 4 回ラボを訪れます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40292
        • University of Louisville
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G-2E1
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、少なくとも6か月以上前に脊髄に外傷を負っている必要があります

除外基準:

  • 脊髄以外の神経系に損傷のある人
  • 妊娠中および/または授乳中の女性
  • アルコール依存症の参加者
  • 発作/てんかんの病歴
  • 自殺念慮または自殺行動の履歴
  • 薬の成分に対する既知または疑われるアレルギー
  • 心臓発作または不整脈の病歴を含む心血管疾患
  • 冠動脈疾患
  • 肝機能の低下または疾患
  • 腎機能の低下または疾患
  • 肺疾患
  • 中枢神経系抑制剤による昏睡状態または抑うつ状態
  • 内分泌機能障害
  • 血液疾患または血液関連疾患
  • 骨髄抑制
  • 低カルシウム血症
  • 胃潰瘍の病歴
  • 広角緑内障
  • フェニルケトン尿症
  • 腫瘍の病歴
  • コントロールされていない心臓の問題
  • 不安定な精神障害または精神障害

受講者:

  • モノアミンオキシダーゼ阻害剤療法
  • セロトニン作動性抗うつ薬
  • 三環系抗うつ薬
  • あらゆるタイプのセロトニン作動薬
  • ドーパミン D2 受容体拮抗薬
  • アンフェタミン
  • 中枢神経抑制剤
  • レボドパ
  • リチウム
  • 降圧薬
  • 鉄塩
  • メトクロプラミド
  • フェノチアジン薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ コンパレータ
薬：プラセボ
プラセボ
アクティブコンパレータ：低用量 5HTP
50mg カルビドパと組み合わせた 50mg 5-HTP
薬：5-ヒドロキシトリプトファン
50mg カルビドパ 50mg との併用
薬：カルビドパ
50mg
アクティブコンパレータ：高用量5HTP
100mg 5-HTP と 50mg カルビドパの併用
薬：カルビドパ
50mg
薬：5-ヒドロキシトリプトファン 100 MG
100mg 50mg カルビドパとの併用
偽コンパレータ：カルビドパ
カルビドパ50mgのみ
薬：カルビドパ
50mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動ニューロン興奮性の変化
時間枠：薬物摂取前、薬物摂取後30分、60分、90分、120分
F波
薬物摂取前、薬物摂取後30分、60分、90分、120分
脊髄興奮性の変化
時間枠：薬物摂取前、薬物摂取後30分、60分、90分、120分
H反射
薬物摂取前、薬物摂取後30分、60分、90分、120分
屈筋反射・痙攣の変化
時間枠：薬物摂取前、薬物摂取後30分、60分、90分、120分
皮膚筋反射
薬物摂取前、薬物摂取後30分、60分、90分、120分
機能的運動性能の変化
時間枠：薬物摂取前、薬物摂取後120～150分
レッグサイクリングタスク
薬物摂取前、薬物摂取後120～150分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5HIAA の血清分析 (UofL コホートのみ)
時間枠：薬物摂取後90～120分
5-HIAA（血清）
薬物摂取後90～120分
血清セロトニン分析（UofL コホートのみ）
時間枠：薬物摂取後90～120分
5-HT (血清および全血)、コルチゾール
薬物摂取後90～120分
コルチゾールの血清分析（UofL コホートのみ）
時間枠：薬物摂取後90～120分
血清コルチゾール
薬物摂取後90～120分
セロトニンの全血分析 (UofL コホートのみ)
時間枠：薬物摂取後90～120分
ブラッド5HT
薬物摂取後90～120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alberta

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Wings for Life

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jessica D'Amico, PhD、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月13日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00119483/00125176

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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