Effekter av 5HTP på den skadade mänskliga ryggmärgen (5-HTP only)
Effekter av serotoninprekursorn, 5-hydroxitryptofan, i den skadade mänskliga ryggmärgen
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer för första gången att utvärdera effekterna av 5-HTP på neural excitabilitet genom att använda en kombination av neurofysiologiska och funktionella tester i subakut motorisk komplett (AIS A/B), kronisk motorisk komplett (AIS A/B) och kronisk ofullständig (AIS) C/D) SCI-deltagare. För att minska perifera biverkningar såsom illamående, kommer dessa tillskott att administreras tillsammans med karbidopa som hämmar verkan av perifer AADC, vilket säkerställer att 5-HTP effektivt kan passera blod-hjärnbarriären innan det bryts ned. De neurofysiologiska resultaten kommer att möjliggöra bestämning av de mekanistiska verkningarna av varje farmakologiskt medel på olika vägar/ställen inom det centrala nervsystemet i tre olika patientpopulationer med varierande grad av lesions svårighetsgrad och kommer att bestämma om ökad aminosyradekarboxylas (AADC) 20 ) uttryck och därför är effektiviteten av detta tillvägagångssätt korrelerad till skadans svårighetsgrad och/eller kroniskhet. Viktigt är att användningen av funktionell testning gör det möjligt att avgöra om dessa ofta rapporterade neurofysiologiska förändringar översätts till förbättringar i muskelaktiveringsmönster och kinematik under cykling.
Effekterna av 5-HTP kommer att bedömas för tre olika deltagargrupper: i) subakuta (6 månader-1 år) AIS A/B SCI-individer, ii) kroniska (>2 år efter skada) AIS A/B SCI-individer och iii ) kroniska AIS C/D SCI-individer.. I en placebokontrollerad, randomiserad crossover-design kommer deltagarna att få i) 50 mg 5HTP kombinerat med 50 mg karbidopa, ii) 100 mg 5-HTP kombinerat med 50 mg karbidopa, iii) 50 mg endast karbidopa eller iv) placebo. Tio deltagare kommer att rekryteras i varje grupp. Deltagarna kommer att besöka labbet vid fyra olika tillfällen, åtskilda med minst 72 timmar.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Jessica D'Amico, PhD
- Telefonnummer: 780-735-7917
- E-post: damico1@ualberta.ca
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40292
- University of Louisville
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-2E1
- University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagare måste ha drabbats av trauma mot ryggmärgen för minst sex månader sedan eller längre
Exklusions kriterier:
- individer med andra skador på nervsystemet än på ryggmärgen
- gravida och/eller ammande kvinnor
- alkoholiserade deltagare
- historia av anfall/epilepsi
- historia av självmordstankar eller -beteenden
- känd eller misstänkt allergi mot läkemedlets ingredienser
- hjärt-kärlsjukdom inklusive historia av hjärtinfarkt eller oregelbunden hjärtrytm
- kranskärlssjukdom
- nedsatt leverfunktion eller sjukdom
- nedsatt njurfunktion eller sjukdom
- lungsjukdom
- komatösa eller deprimerade tillstånd på grund av CNS-depressiva medel
- endokrin dysfunktion
- bloddyskrasier eller blodrelaterad sjukdom
- benmärgsdepression
- hypokalcemi
- historia av magsår
- vidvinkelglaukom
- fenylketonuri
- historia av tumörer
- okontrollerade hjärtproblem
- instabil psykiatrisk eller psykisk störning
Deltagare som tar:
- monoaminoxidashämmarebehandling
- serotonerga antidepressiva medel
- tricykliska antidepressiva medel
- någon typ av serotonerga agonister
- dopamin D2-receptorantagonister
- amfetamin
- CNS-dämpande medel
- levodopa
- litium
- antihypertensiva läkemedel
- järnsalter
- metoklopramid
- fenotiazinmedicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-jämförare
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Lågdos 5HTP
50mg 5-HTP i kombination med 50mg karbidopa
|
50mg kombinerat med 50mg karbidopa
50 mg
|
|
Aktiv komparator: Högdos 5HTP
100mg 5-HTP i kombination med 50mg karbidopa
|
50 mg
100mg kombinerat med 50mg karbidopa
|
|
Sham Comparator: Carbidopa
Endast 50 mg karbidopa
|
50 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i motoneurons excitabilitet
Tidsram: Före läkemedelsintag, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter och 120 minuter efter läkemedelsintag
|
F vågor
|
Före läkemedelsintag, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter och 120 minuter efter läkemedelsintag
|
|
Förändring i spinal excitabilitet
Tidsram: Före läkemedelsintag, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter och 120 minuter efter läkemedelsintag
|
H reflex
|
Före läkemedelsintag, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter och 120 minuter efter läkemedelsintag
|
|
Förändring i flexorreflex/spasmer
Tidsram: Före läkemedelsintag, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter och 120 minuter efter läkemedelsintag
|
Kutaneomuskulär reflex
|
Före läkemedelsintag, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter och 120 minuter efter läkemedelsintag
|
|
Förändring i funktionell rörelseprestanda
Tidsram: Före läkemedelsintag, 120-150 minuter efter läkemedelsintag
|
Ben cykling uppgift
|
Före läkemedelsintag, 120-150 minuter efter läkemedelsintag
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumanalys av 5HIAA (endast UofL-kohort)
Tidsram: 90-120 minuter efter läkemedelsintag
|
5-HIAA (serum)
|
90-120 minuter efter läkemedelsintag
|
|
Serumanalys av serotonin (endast UofL-kohort)
Tidsram: 90-120 minuter efter läkemedelsintag
|
5-HT (serum och helblod), kortisol
|
90-120 minuter efter läkemedelsintag
|
|
Serumanalys av kortisol (endast UofL-kohort)
Tidsram: 90-120 minuter efter läkemedelsintag
|
serum kortisol
|
90-120 minuter efter läkemedelsintag
|
|
Helblodsanalys av serotonin (endast UofL-kohort)
Tidsram: 90-120 minuter efter läkemedelsintag
|
Blod 5HT
|
90-120 minuter efter läkemedelsintag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jessica D'Amico, PhD, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Ryggmärgsskador
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Aminer
- Aminosyror
- Katekoler
- Fenoler
- Bensiverivat
- Aminosyror, aromatiska
- Aminosyror, cykliska
- Katekolaminer
- Tryptofan
- Metyldopa
- Dihydroxifenylalanin
- Hydraziner
- Carbidopa
- 5-hydroxytriophan
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- Pro00119483/00125176
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .