Effekter av 5HTP på den skadde menneskelige ryggmargen (5-HTP only)
Effekter av serotoninforløperen, 5-hydroksytryptofan, i den skadde menneskelige ryggmargen
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil for første gang vurdere effekten av 5-HTP på nevral eksitabilitet ved å bruke en kombinasjon av nevrofysiologisk og funksjonell testing i subakutt motorisk komplett (AIS A/B), kronisk motorisk komplett (AIS A/B) og kronisk ufullstendig (AIS) C/D) SCI-deltakere. For å redusere perifere bivirkninger som kvalme, vil disse kosttilskuddene bli administrert sammen med karbidopa som hemmer virkningen av perifer AADC, og dermed sikre at 5-HTP effektivt kan krysse blod-hjernebarrieren før den brytes ned. De nevrofysiologiske resultatene vil tillate bestemmelse av de mekanistiske virkningene til hvert farmakologisk middel på forskjellige veier/steder i sentralnervesystemet i tre forskjellige pasientpopulasjoner med varierende grad av lesjonsgrad og vil for å bestemme om økt aminosyredekarboksylase (AADC) ) uttrykk og derfor er effekten av denne tilnærmingen korrelert til alvorlighetsgraden av lesjonen og/eller kronisiteten. Viktigere er at bruken av funksjonell testing vil tillate å avgjøre om disse ofte rapporterte nevrofysiologiske endringene oversettes til forbedringer i muskelaktiveringsmønstre og kinematikk under sykling.
Effektene av 5-HTP vil bli vurdert på tvers av tre ulike deltakergrupper: i) subakutt (6 måneder-1 år) AIS A/B SCI individer, ii) kroniske (>2 år etter skade) AIS A/B SCI individer og iii ) kroniske AIS C/D SCI-individer.. I et placebokontrollert, randomisert crossover-design vil deltakerne motta i) 50 mg 5HTP kombinert med 50 mg karbidopa, ii) 100 mg 5-HTP kombinert med 50 mg karbidopa, iii) 50 mg kun karbidopa eller iv) placebo. Ti deltakere vil bli rekruttert i hver gruppe. Deltakerne vil besøke laboratoriet ved fire separate anledninger, atskilt med minst 72 timer.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jessica D'Amico, PhD
- Telefonnummer: 780-735-7917
- E-post: damico1@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G-2E1
- University of Alberta
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40292
- University of Louisville
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha fått traumer i ryggmargen for minst seks måneder siden eller lenger
Ekskluderingskriterier:
- personer med skade på nervesystemet annet enn ryggmargen
- gravide og/eller ammende kvinner
- alkoholiserte deltakere
- historie med anfall/epilepsi
- historie med selvmordstanker eller -adferd
- kjent eller mistenkt allergi mot legemiddelingrediensene
- kardiovaskulær sykdom inkludert historie med hjerteinfarkt eller uregelmessigheter i hjerterytmen
- koronararteriesykdom
- redusert leverfunksjon eller sykdom
- nedsatt nyrefunksjon eller sykdom
- lungesykdom
- komatøse eller deprimerte tilstander på grunn av CNS-depressiva
- endokrin dysfunksjon
- bloddyskrasier eller blodrelatert sykdom
- benmargsdepresjon
- hypokalsemi
- historie med magesår
- vidvinkelglaukom
- fenylketonuri
- historie med svulster
- ukontrollerte hjerteproblemer
- ustabil psykiatrisk eller psykisk lidelse
Deltakere som tar:
- monoaminoksidasehemmerbehandling
- serotonerge antidepressiva
- trisykliske antidepressiva
- alle typer serotonerge agonister
- dopamin D2-reseptorantagonister
- amfetamin
- CNS-dempende midler
- levodopa
- litium
- blodtrykksmedisiner
- jernsalter
- metoklopramid
- fenotiazinmedisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Lavdose 5HTP
50mg 5-HTP i kombinasjon med 50mg karbidopa
|
50mg kombinert med 50mg karbidopa
50 mg
|
|
Aktiv komparator: Høydose 5HTP
100mg 5-HTP i kombinasjon med 50mg karbidopa
|
50 mg
100mg kombinert med 50mg karbidopa
|
|
Sham-komparator: Carbidopa
Kun 50 mg karbidopa
|
50 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motoneurons eksitabilitet
Tidsramme: Før legemiddelinntak, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter etter legemiddelinntak
|
F bølger
|
Før legemiddelinntak, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter etter legemiddelinntak
|
|
Endring i spinal eksitabilitet
Tidsramme: Før legemiddelinntak, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter etter legemiddelinntak
|
H refleks
|
Før legemiddelinntak, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter etter legemiddelinntak
|
|
Endring i bøyerefleks/spasmer
Tidsramme: Før legemiddelinntak, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter etter legemiddelinntak
|
Kutaneomuskulær refleks
|
Før legemiddelinntak, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter etter legemiddelinntak
|
|
Endring i funksjonell bevegelsesytelse
Tidsramme: Før legemiddelinntak, 120-150 minutter etter legemiddelinntak
|
Bensykkeloppgave
|
Før legemiddelinntak, 120-150 minutter etter legemiddelinntak
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumanalyse av 5HIAA (kun UofL-kohort)
Tidsramme: 90-120 minutter etter legemiddelinntak
|
5-HIAA (serum)
|
90-120 minutter etter legemiddelinntak
|
|
Serumanalyse av serotonin (kun UofL-kohort)
Tidsramme: 90-120 minutter etter legemiddelinntak
|
5-HT (serum og fullblod), kortisol
|
90-120 minutter etter legemiddelinntak
|
|
Serumanalyse av kortisol (kun UofL-kohort)
Tidsramme: 90-120 minutter etter legemiddelinntak
|
serum kortisol
|
90-120 minutter etter legemiddelinntak
|
|
Fullblodsanalyse av serotonin (kun UofL-kohort)
Tidsramme: 90-120 minutter etter legemiddelinntak
|
Blod 5HT
|
90-120 minutter etter legemiddelinntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica D'Amico, PhD, University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Ryggmargsskader
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Aminer
- Aminosyrer
- Katekoler
- Fenoler
- Benzenderivater
- Aminosyrer, aromatiske
- Aminosyrer, syklisk
- Katekolaminer
- Tryptofan
- Methyldopa
- Dihydroxyphenylalanine
- Hydraziner
- Carbidopa
- 5-hydroksytryptophan
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- Pro00119483/00125176
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .