負傷したヒト脊髄に対する 5HTP の影響 (5-HTP only)
損傷したヒト脊髄におけるセロトニン前駆体、5-ヒドロキシトリプトファンの効果
調査の概要
詳細な説明
この研究では、亜急性運動完全 (AIS A/B)、慢性運動完全 (AIS A/B)、および慢性不完全 (AIS C/D) SCI参加者。 吐き気などの末梢の副作用を軽減するために、これらのサプリメントは、末梢 AADC の作用を阻害するカルビドパと併用投与されます。これにより、5-HTP が分解される前に血液脳関門を効果的に通過できるようになります。 神経生理学的結果は、病変の重症度の程度が異なる 3 人の異なる患者集団の中枢神経系内の異なる経路/部位に対する各薬理学的作用の決定を可能にし、アミノ酸脱炭酸酵素 (AADC) が増加したかどうかの決定を可能にします。 ) 式、したがって、このアプローチの有効性は、病変の重症度および/または慢性化と相関しています。 重要なことに、機能テストを使用すると、これらの頻繁に報告される神経生理学的変化が、サイクリング中の筋肉活性化パターンと運動学の改善につながるかどうかを判断できます。
5-HTP の効果は、3 つの異なる参加者グループにわたって評価されます: i) 亜急性 (6 か月から 1 年) AIS A/B SCI の個人、ii) 慢性 (損傷後 2 年以上) AIS A/B SCI の個人、および iii ) 慢性 AIS C/D SCI 患者.. プラセボ対照の無作為クロスオーバーデザインでは、参加者は、i) 50 mg 5HTP と 50 mg カルビドパの併用、ii) 100 mg 5-HTP と 50 mg カルビドパの併用、iii) 50 mg カルビドパのみ、または iv) プラセボを受け取ります。 各グループ10名ずつ募集します。 参加者は、少なくとも 72 時間の間隔を空けて 4 回ラボを訪れます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jessica D'Amico, PhD
- 電話番号：780-735-7917
- メール：damico1@ualberta.ca
研究場所
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40292
- 完了
- University of Louisville
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G-2E1
- 募集
- University of Alberta
-
コンタクト：
- Jessica D'Amico, PhD
- 電話番号：780-735-7917
- メール：damico1@ualberta.ca
-
主任研究者：
- Monica A Gorassini, PhD
-
主任研究者：
- Lalith Satkunam, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -参加者は、少なくとも6か月以上前に脊髄に外傷を負っている必要があります
除外基準:
- 脊髄以外の神経系に損傷のある人
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- アルコール依存症の参加者
- 発作/てんかんの病歴
- 自殺念慮または自殺行動の履歴
- 薬の成分に対する既知または疑われるアレルギー
- 心臓発作または不整脈の病歴を含む心血管疾患
- 冠動脈疾患
- 肝機能の低下または疾患
- 腎機能の低下または疾患
- 肺疾患
- 中枢神経系抑制剤による昏睡状態または抑うつ状態
- 内分泌機能障害
- 血液疾患または血液関連疾患
- 骨髄抑制
- 低カルシウム血症
- 胃潰瘍の病歴
- 広角緑内障
- フェニルケトン尿症
- 腫瘍の病歴
- コントロールされていない心臓の問題
- 不安定な精神障害または精神障害
受講者:
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤療法
- セロトニン作動性抗うつ薬
- 三環系抗うつ薬
- あらゆるタイプのセロトニン作動薬
- ドーパミン D2 受容体拮抗薬
- アンフェタミン
- 中枢神経抑制剤
- レボドパ
- リチウム
- 降圧薬
- 鉄塩
- メトクロプラミド
- フェノチアジン薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ コンパレータ
|
プラセボ
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アクティブコンパレータ：低用量 5HTP
50mg カルビドパと組み合わせた 50mg 5-HTP
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50mg カルビドパ 50mg との併用
50mg
|
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アクティブコンパレータ：高用量5HTP
100mg 5-HTP と 50mg カルビドパの併用
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50mg
100mg 50mg カルビドパとの併用
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偽コンパレータ：カルビドパ
カルビドパ50mgのみ
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50mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動ニューロン興奮性の変化
時間枠：薬物摂取前、薬物摂取後30分、60分、90分、120分
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F波
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薬物摂取前、薬物摂取後30分、60分、90分、120分
|
|
脊髄興奮性の変化
時間枠：薬物摂取前、薬物摂取後30分、60分、90分、120分
|
H反射
|
薬物摂取前、薬物摂取後30分、60分、90分、120分
|
|
屈筋反射・痙攣の変化
時間枠：薬物摂取前、薬物摂取後30分、60分、90分、120分
|
皮膚筋反射
|
薬物摂取前、薬物摂取後30分、60分、90分、120分
|
|
機能的運動性能の変化
時間枠：薬物摂取前、薬物摂取後120～150分
|
レッグサイクリングタスク
|
薬物摂取前、薬物摂取後120～150分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5HIAA の血清分析 (UofL コホートのみ)
時間枠：薬物摂取後90～120分
|
5-HIAA（血清）
|
薬物摂取後90～120分
|
|
血清セロトニン分析（UofL コホートのみ）
時間枠：薬物摂取後90～120分
|
5-HT (血清および全血)、コルチゾール
|
薬物摂取後90～120分
|
|
コルチゾールの血清分析（UofL コホートのみ）
時間枠：薬物摂取後90～120分
|
血清コルチゾール
|
薬物摂取後90～120分
|
|
セロトニンの全血分析 (UofL コホートのみ)
時間枠：薬物摂取後90～120分
|
ブラッド5HT
|
薬物摂取後90～120分
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00119483/00125176
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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