Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af 5HTP på den skadede menneskelige rygmarv (5-HTP only)

20. august 2025 opdateret af: University of Alberta

Virkninger af serotoninprækursoren, 5-hydroxytryptophan, i den skadede menneskelige rygmarv

Denne undersøgelse vil vurdere, hvordan serotonin-prækursoren, 5-HTP, ændrer nervesystemets excitabilitet og motorisk funktion hos personer med rygmarvsskader af forskellig kronicitet og sværhedsgrad. Deltagerne vil besøge laboratoriet ved 4 separate lejligheder, hvor de vil blive indgivet fire forskellige lægemidler i et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret crossover-design.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil for første gang vurdere virkningerne af 5-HTP på neural excitabilitet ved at bruge en kombination af neurofysiologisk og funktionel test i subakut motorisk komplet (AIS A/B), kronisk motorisk komplet (AIS A/B) og kronisk ufuldstændig (AIS) C/D) SCI deltagere. For at reducere perifere bivirkninger såsom kvalme, vil disse kosttilskud blive administreret sammen med carbidopa, som hæmmer virkningen af ​​perifer AADC, og derved sikre, at 5-HTP effektivt kan krydse blod-hjernebarrieren, før det nedbrydes. De neurofysiologiske resultater vil give mulighed for bestemmelse af de mekanistiske virkninger af hvert farmakologisk middel på forskellige veje/steder i centralnervesystemet i tre forskellige patientpopulationer med varierende grad af læsions sværhedsgrad og vil til bestemmelse af, om øget aminosyredecarboxylase (AADC) ) ekspression, og derfor er effektiviteten af ​​denne fremgangsmåde korreleret til læsionens sværhedsgrad og/eller kronicitet. Det er vigtigt, at brugen af ​​funktionel test giver mulighed for at bestemme, om disse ofte rapporterede neurofysiologiske ændringer oversættes til forbedringer i muskelaktiveringsmønstre og kinematik under cykling.

Effekterne af 5-HTP vil blive vurderet på tværs af tre forskellige deltagergrupper: i) subakutte (6 måneder-1 år) AIS A/B SCI individer, ii) kroniske (>2 år efter skade) AIS A/B SCI individer og iii ) kroniske AIS C/D SCI individer.. I et placebo-kontrolleret, randomiseret crossover-design vil deltagerne modtage i) 50 mg 5HTP kombineret med 50 mg carbidopa, ii) 100 mg 5-HTP kombineret med 50 mg carbidopa, iii) 50 mg carbidopa alene eller iv) placebo. Der vil blive rekrutteret ti deltagere i hver gruppe. Deltagerne vil besøge laboratoriet ved fire separate lejligheder, adskilt med mindst 72 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G-2E1
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monica A Gorassini, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Lalith Satkunam, MD
  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
        • Afsluttet
        • University of Louisville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have lidt traumer i rygmarven for mindst seks måneder siden eller længere

Ekskluderingskriterier:

  • personer med andre skader på nervesystemet end på rygmarven
  • gravide og/eller ammende kvinder
  • alkoholiserede deltagere
  • historie med anfald/epilepsi
  • historie med selvmordstanker eller -adfærd
  • kendt eller mistænkt allergi over for medicinens indholdsstoffer
  • kardiovaskulær sygdom, herunder hjerteanfald eller uregelmæssigheder i hjerterytmen
  • koronararteriesygdom
  • nedsat leverfunktion eller sygdom
  • nedsat nyrefunktion eller sygdom
  • lungesygdom
  • komatøse eller deprimerede tilstande på grund af CNS-depressiva
  • endokrin dysfunktion
  • bloddyskrasier eller blodrelateret sygdom
  • knoglemarvsdepression
  • hypocalcæmi
  • historie med mavesår
  • vidvinkelgrøn stær
  • phenylketonuri
  • historie med tumorer
  • ukontrollerede hjerteproblemer
  • ustabil psykiatrisk eller psykisk lidelse

Deltagere tager:

  • monoaminoxidasehæmmerbehandling
  • serotonerge antidepressiva
  • tricykliske antidepressiva
  • enhver form for serotonerg agonist
  • dopamin D2-receptorantagonister
  • amfetamin
  • CNS-depressiva
  • levodopa
  • lithium
  • anti-hypertensive lægemidler
  • jernsalte
  • metoclopramid
  • phenothiazin medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Lavdosis 5HTP
50mg 5-HTP i kombination med 50mg carbidopa
Medicin: 5-Hydroxytryptophan
50mg kombineret med 50mg carbidopa
Medicin: Carbidopa
50 mg
Aktiv komparator: Højdosis 5HTP
100mg 5-HTP i kombination med 50mg carbidopa
Medicin: Carbidopa
50 mg
Medicin: 5-Hydroxytryptophan 100 MG
100mg kombineret med 50mg carbidopa
Sham-komparator: Carbidopa
Kun 50 mg carbidopa
Medicin: Carbidopa
50 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motoneuron excitabilitet
Tidsramme: Før lægemiddelindtagelse, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter efter lægemiddelindtagelse
F bølger
Før lægemiddelindtagelse, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter efter lægemiddelindtagelse
Ændring i spinal excitabilitet
Tidsramme: Før lægemiddelindtagelse, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter efter lægemiddelindtagelse
H refleks
Før lægemiddelindtagelse, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter efter lægemiddelindtagelse
Ændring i bøjerefleks/spasmer
Tidsramme: Før lægemiddelindtagelse, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter efter lægemiddelindtagelse
Kutaneomuskulær refleks
Før lægemiddelindtagelse, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter efter lægemiddelindtagelse
Ændring i funktionel bevægelsesydelse
Tidsramme: Før lægemiddelindtagelse, 120-150 minutter efter lægemiddelindtagelse
Ben cykling opgave
Før lægemiddelindtagelse, 120-150 minutter efter lægemiddelindtagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumanalyse af 5HIAA (kun UofL-kohorte)
Tidsramme: 90-120 minutter efter medicinindtagelse
5-HIAA (serum)
90-120 minutter efter medicinindtagelse
Serumanalyse af serotonin (kun UofL-kohorte)
Tidsramme: 90-120 minutter efter medicinindtagelse
5-HT (serum og fuldblod), kortisol
90-120 minutter efter medicinindtagelse
Serumanalyse af kortisol (kun UofL-kohorte)
Tidsramme: 90-120 minutter efter medicinindtagelse
serum kortisol
90-120 minutter efter medicinindtagelse
Fuldblodsanalyse af serotonin (kun UofL-kohorte)
Tidsramme: 90-120 minutter efter medicinindtagelse
Blod 5HT
90-120 minutter efter medicinindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wings for Life

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica D'Amico, PhD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00119483/00125176

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger