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陰圧閉鎖療法と標準的なドライ ドレッシングを比較する臨床試験 (BERLYTZ)

2022年5月23日 更新者：Sylvain Steinmetz、University of Lausanne Hospitals

股関節および膝関節全置換術または下肢切断手術の再手術後の閉鎖切開部のにじみ出しに対する陰圧創傷療法（PREVENA™）と標準的なドライドレッシングを比較したモノセントリック無作為化臨床試験

陰圧包帯は現在、創傷管理に広く使用されています。 それらの使用は、手術の傷跡に徐々に拡大されています。 しかし、明確な利点を示す研究はまれであり、特に術後の退院、長時間の滲出による外科的修正の必要性、およびコストの点で顕著です。

この研究の目的は、術後の再置換プロテーゼ手術 (股関節と膝関節) および下肢切断におけるこのようなデバイスの利点を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • 募集
        • Lausanne University Hospital
        • コンタクト：
          • Sylvain Steinmetz, MD
        • 主任研究者：
          • Diane Wernly, MD
        • 主任研究者：
          • Olivier Borens, PR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 年齢 ≥ 18 歳

  • 予定されている手術 :

    1. 股関節または膝関節のプロテーゼの修正。1 段階または 2 段階で、移植および/または再移植の際に行われます。
    2. -下肢の選択的切断（経中足骨、経脛骨（バージェス）または経大腿（グリッティストークス）レベル（注：両方の下肢の切断が計画されている患者は除外されます）

除外基準:

  • ドライドレッシングに対する既知のアレルギー
  • 患者はすでに別の臨床試験に含まれています
  • 識別不能および/または研究手順に従えない
  • 銀またはシステムの別のコンポーネントに対する既知のアレルギー Prevena™
  • 腫瘍病理のための切断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：人工股関節または膝関節全置換術における標準的なドライ ドレッシング
人工股関節置換術または膝関節置換術の再手術における標準的なドレッシング: 手術の最後に、手術創に乾燥滅菌ドレッシングを適用します。
デバイス：ドライドレッシング
手術の最後に、非粘着性吸収パッドを備えた標準的な乾燥滅菌包帯を手術創に適用します。
実験的：人工股関節または膝関節全置換術におけるプレベナ

人工股関節または膝関節置換術の手術の修正における Prevena 切開管理システム:

Prevena切開管理システムは、手術の最後に手術創に適用されます
デバイス：プレベナ TM
Prevena Plus DuoTM ドレッシング キット (KCI) は、手術の最後に手術創に適用されます。
アクティブコンパレータ：下肢切断時の標準ドライドレッシング
下肢切断における標準的な包帯: 手術の最後に手術創に乾燥滅菌包帯を適用します。
デバイス：ドライドレッシング
手術の最後に、非粘着性吸収パッドを備えた標準的な乾燥滅菌包帯を手術創に適用します。
実験的：下肢切断におけるプレベナ

下肢切断における Prevena 切開管理システム:

Prevena切開管理システムは、手術の最後に手術創に適用されます
デバイス：プレベナ TM
Prevena Plus DuoTM ドレッシング キット (KCI) は、手術の最後に手術創に適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日後に退院
時間枠：7日目～8日目
術後 7 日目（7 日目）での分泌物の有無 7 日目に適用され、適用後少なくとも 24 時間後に評価された乾燥包帯の状態（8 日目）
7日目～8日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠：0日目～14日目
0日目から退院まで（または最大14日目）の術後合併症の発生
0日目～14日目
再手術
時間枠：0日目～14日目
手術当日（0日目）から退院時（最大14日目）まで持続退院による再手術の発生
0日目～14日目
入院
時間枠：0日目～14日目
0日目から入院終了までの入院期間（日数）
0日目～14日目
患者満足度
時間枠：7日目
患者が記入した「患者評価フォーム」アンケートから得られた回答に基づいて、患者の満足度を報告しました。 痛みの数値尺度が含まれています。患者は、最後のドライ ドレッシング (Opsite TM) を交換したとき、または Prevena システム (TM) を取り外したときの痛みを 0 ～ 10 の尺度で評価します。 0 は「痛みなし」、10 は「可能な限り最悪の痛み」を意味します。 7日目にアンケートに回答します。
7日目
費用
時間枠：0日目～7日目
0 日目から 7 日目までの包帯の修理費用 (包帯の修理に必要なすべての包帯と資材の合計金額) (スイス フラン)
0日目～7日目
AE & ADE
時間枠：0日目～14日目
発生、強度、重症度、医療機器および手技との因果関係、および医療機器または手技に少なくとも関連している可能性があると考えられる有害事象（AE）（＝有害事象、ADE）の特徴。手術の日（0日目）から退院まで（または最大14日目）。
0日目～14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Lausanne Hospitals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sylvain Steinmetz, MD、Lausanne University Hospital (Switzerland)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-00321

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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