陰圧閉鎖療法と標準的なドライ ドレッシングを比較する臨床試験 (BERLYTZ)
2022年5月23日 更新者：Sylvain Steinmetz、University of Lausanne Hospitals
股関節および膝関節全置換術または下肢切断手術の再手術後の閉鎖切開部のにじみ出しに対する陰圧創傷療法（PREVENA™）と標準的なドライドレッシングを比較したモノセントリック無作為化臨床試験
陰圧包帯は現在、創傷管理に広く使用されています。 それらの使用は、手術の傷跡に徐々に拡大されています。 しかし、明確な利点を示す研究はまれであり、特に術後の退院、長時間の滲出による外科的修正の必要性、およびコストの点で顕著です。
この研究の目的は、術後の再置換プロテーゼ手術 (股関節と膝関節) および下肢切断におけるこのようなデバイスの利点を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sylvain Steinmetz, MD
- 電話番号：+41 (0)21 314 27 89
- メール：sylvain.steinmetz@chuv.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Diane Wernly, MD
- 電話番号：+41 (0)76 581 49 73
- メール：wernly.diane@gmail.com
研究場所
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、スイス、1011
- 募集
- Lausanne University Hospital
-
コンタクト：
- Sylvain Steinmetz, MD
-
主任研究者：
- Diane Wernly, MD
-
主任研究者：
- Olivier Borens, PR
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 年齢 ≥ 18 歳
予定されている手術 :
- 股関節または膝関節のプロテーゼの修正。1 段階または 2 段階で、移植および/または再移植の際に行われます。
- -下肢の選択的切断（経中足骨、経脛骨（バージェス）または経大腿（グリッティストークス）レベル（注：両方の下肢の切断が計画されている患者は除外されます）
除外基準:
- ドライドレッシングに対する既知のアレルギー
- 患者はすでに別の臨床試験に含まれています
- 識別不能および/または研究手順に従えない
- 銀またはシステムの別のコンポーネントに対する既知のアレルギー Prevena™
- 腫瘍病理のための切断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：人工股関節または膝関節全置換術における標準的なドライ ドレッシング
人工股関節置換術または膝関節置換術の再手術における標準的なドレッシング: 手術の最後に、手術創に乾燥滅菌ドレッシングを適用します。
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手術の最後に、非粘着性吸収パッドを備えた標準的な乾燥滅菌包帯を手術創に適用します。
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実験的：人工股関節または膝関節全置換術におけるプレベナ
人工股関節または膝関節置換術の手術の修正における Prevena 切開管理システム: Prevena切開管理システムは、手術の最後に手術創に適用されます |
Prevena Plus DuoTM ドレッシング キット (KCI) は、手術の最後に手術創に適用されます。
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アクティブコンパレータ：下肢切断時の標準ドライドレッシング
下肢切断における標準的な包帯: 手術の最後に手術創に乾燥滅菌包帯を適用します。
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手術の最後に、非粘着性吸収パッドを備えた標準的な乾燥滅菌包帯を手術創に適用します。
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実験的：下肢切断におけるプレベナ
下肢切断における Prevena 切開管理システム: Prevena切開管理システムは、手術の最後に手術創に適用されます |
Prevena Plus DuoTM ドレッシング キット (KCI) は、手術の最後に手術創に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7日後に退院
時間枠：7日目～8日目
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術後 7 日目（7 日目）での分泌物の有無 7 日目に適用され、適用後少なくとも 24 時間後に評価された乾燥包帯の状態（8 日目）
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7日目～8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：0日目～14日目
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0日目から退院まで（または最大14日目）の術後合併症の発生
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0日目～14日目
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再手術
時間枠：0日目～14日目
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手術当日（0日目）から退院時（最大14日目）まで持続退院による再手術の発生
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0日目～14日目
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入院
時間枠：0日目～14日目
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0日目から入院終了までの入院期間（日数）
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0日目～14日目
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患者満足度
時間枠：7日目
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患者が記入した「患者評価フォーム」アンケートから得られた回答に基づいて、患者の満足度を報告しました。
痛みの数値尺度が含まれています。患者は、最後のドライ ドレッシング (Opsite TM) を交換したとき、または Prevena システム (TM) を取り外したときの痛みを 0 ～ 10 の尺度で評価します。
0 は「痛みなし」、10 は「可能な限り最悪の痛み」を意味します。
7日目にアンケートに回答します。
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7日目
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費用
時間枠：0日目～7日目
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0 日目から 7 日目までの包帯の修理費用 (包帯の修理に必要なすべての包帯と資材の合計金額) (スイス フラン)
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0日目～7日目
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AE & ADE
時間枠：0日目～14日目
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発生、強度、重症度、医療機器および手技との因果関係、および医療機器または手技に少なくとも関連している可能性があると考えられる有害事象（AE）（＝有害事象、ADE）の特徴。手術の日（0日目）から退院まで（または最大14日目）。
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0日目～14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sylvain Steinmetz, MD、Lausanne University Hospital (Switzerland)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月18日
最初の投稿 (実際)
2020年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月23日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライドレッシングの臨床試験
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Universidade Federal FluminenseUniversidade Estadual de Ponta Grossa積極的、募集していない
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinicわからない