Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som sammenligner negativt trykksårterapi og standard tørre bandasjer (BERLYTZ)

23. mai 2022 oppdatert av: Sylvain Steinmetz, University of Lausanne Hospitals

Monosentrisk randomisert klinisk studie som sammenligner negativt trykksårterapi (PREVENA™) og standard tørre bandasjer ved utsivning av lukket snitt etter revisjon Total hofte- og kneartroplastikkkirurgi eller amputasjonskirurgi i nedre ekstremiteter

Negativt trykkbandasjer er for tiden mye brukt i sårbehandling. Bruken deres utvides gradvis til å omfatte kirurgiske arr. Studier som viser en klar fordel er imidlertid sjeldne, spesielt når det gjelder postoperativ utskrivning, behovet for kirurgisk revisjon på grunn av langvarig utsivning og kostnader.

Målet med denne studien er å evaluere nytten av et slikt apparat ved postoperativ revisjon av protesekirurgi (hofte og kne), samt amputasjoner av underekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • Lausanne University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sylvain Steinmetz, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Diane Wernly, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier Borens, PR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år gammel

  • Planlagt kirurgi:

    1. revisjon av en hofte- eller kneprotese, i 1 eller 2 stadier, ved eksplantasjon og/eller reimplantasjon, der
    2. elektiv amputasjon av underekstremitet (transmetatarsal, trans-tibial (Burgess) eller transfemoral (Gritti-Stokes) nivå (NB: pasienter som amputasjon av begge underekstremitetene er planlagt for vil bli ekskludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot tørre bandasjer
  • Pasient allerede inkludert i en annen klinisk studie
  • Manglende evne til å skjelne og/eller manglende evne til å følge studieprosedyrer
  • Kjent allergi mot sølv eller en annen komponent i systemet Prevena™
  • Amputasjon for tumorpatologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard tørrbandasje ved total hofte- eller kneprotese
Standard bandasje ved revisjon av total hofte- eller kneprotesekirurgi: en tørr steril bandasje påføres operasjonssåret ved slutten av operasjonen
Enhet: Tørr dressing
En standard tørr steril bandasje med ikke-klebende absorberende pute påføres på operasjonssåret ved slutten av operasjonen
Eksperimentell: Prevena ved total hofte- eller kneprotese

Prevena snittbehandlingssystem ved total revisjon av hofte- eller kneartroplastikkkirurgi:

Prevena snittbehandlingssystemet påføres operasjonssåret ved slutten av operasjonen
Enhet: Prevena TM
Et Prevena Plus DuoTM Dressing Kit (KCI) påføres operasjonssåret ved slutten av operasjonen.
Aktiv komparator: Standard tørrbandasje ved amputasjon av underekstremiteter
Standard bandasje ved amputasjon av underekstremiteter: en tørr steril bandasje påføres operasjonssåret ved slutten av operasjonen
Enhet: Tørr dressing
En standard tørr steril bandasje med ikke-klebende absorberende pute påføres på operasjonssåret ved slutten av operasjonen
Eksperimentell: Prevena ved amputasjon av underekstremiteter

Prevena snitthåndteringssystem ved amputasjon av underekstremiteter:

Prevena snittbehandlingssystemet påføres operasjonssåret ved slutten av operasjonen
Enhet: Prevena TM
Et Prevena Plus DuoTM Dressing Kit (KCI) påføres operasjonssåret ved slutten av operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utskriving etter 7 dager
Tidsramme: Dag 7 - Dag 8
Tilstedeværelse av utflod 7 dager postoperativt (dag 7) Tilstanden til den tørre bandasjen påført på dag 7 og evaluert minst 24 timer etter påføring (dag 8)
Dag 7 - Dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: Dag 0 - Dag 14
Forekomst av postoperative komplikasjoner fra dag 0 til utskrivning fra sykehus (eller maks. dag 14)
Dag 0 - Dag 14
Revisjonskirurgi
Tidsramme: Dag 0 - Dag 14
Forekomst av revisjonskirurgi på grunn av vedvarende utskrivning fra operasjonsdagen (dag 0) til utskrivning fra sykehus (eller maks. dag 14)
Dag 0 - Dag 14
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 0 - Dag 14
Varighet av sykehusinnleggelse fra dag 0 til slutten av sykehusinnleggelsen (i dager)
Dag 0 - Dag 14
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 7
Rapportert pasienttilfredshet basert på svarene innhentet fra spørreskjemaet «Pasientvurderingsskjema» utfylt av pasienten. En numerisk smerteskala er inkludert: pasienten vurderer smerten på en skala fra 0 til 10 når den siste tørre bandasjen (Opsite TM) skiftes eller når Prevena-systemet (TM) fjernes. Null betyr "ingen smerte", og 10 betyr "verst mulig smerte." Deltaker vil fylle ut spørreskjemaet på dag 7.
Dag 7
Kostnader
Tidsramme: Dag 0 - Dag 7
Reparasjonskostnader for bandasje (summen av prisen på alle bandasjer og materialer som trengs for bandasjereparasjon) fra dag 0 til dag 7 (i sveitsiske franc)
Dag 0 - Dag 7
AE & ADE
Tidsramme: Dag 0 - Dag 14
Forekomst, intensitet, alvorlighetsgrad, årsakssammenheng med det medisinske utstyret og prosedyren, og kjennetegn ved de uønskede hendelsene (AE) som anses å være minst mulig relatert til det medisinske utstyret eller prosedyren (= uønskede hendelser, ADE), som oppstår fra operasjonsdag (dag 0) frem til utskrivning fra sykehus (eller maks. dag 14).
Dag 0 - Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Lausanne Hospitals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sylvain Steinmetz, MD, Lausanne University Hospital (Switzerland)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-00321

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger