Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания, сравнивающие лечение ран отрицательным давлением и стандартные сухие повязки (BERLYTZ)

23 мая 2022 г. обновлено: Sylvain Steinmetz, University of Lausanne Hospitals

Моноцентрическое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее терапию ран с отрицательным давлением (PREVENA™) и стандартные сухие повязки при просачивании из закрытого разреза после ревизионной операции тотального эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов или операции по ампутации нижних конечностей

В настоящее время для лечения ран широко используются повязки с отрицательным давлением. Их использование постепенно распространяется на хирургические рубцы. Однако исследования, демонстрирующие явное преимущество, редки, особенно с точки зрения послеоперационных выделений, необходимости повторного хирургического вмешательства из-за длительного просачивания и стоимости.

Целью данного исследования является оценка пользы такого устройства в послеоперационной хирургии ревизионного протезирования (бедро и колено), а также ампутации нижних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sylvain Steinmetz, MD
  • Номер телефона: +41 (0)21 314 27 89
  • Электронная почта: sylvain.steinmetz@chuv.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Diane Wernly, MD
  • Номер телефона: +41 (0)76 581 49 73
  • Электронная почта: wernly.diane@gmail.com

Места учебы

  • Швейцария
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • Lausanne University Hospital
        • Контакт:
          • Sylvain Steinmetz, MD
        • Главный следователь:
          • Diane Wernly, MD
        • Главный следователь:
          • Olivier Borens, PR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Возраст ≥ 18 лет

  • Запланированная операция:

    1. ревизия протеза бедра или колена в 1 или 2 этапа при эксплантации и/или реимплантации, где
    2. плановая ампутация нижней конечности (трансметатарзальный, транстибиальный (Burgess) или трансфеморальный (Gritti-Stokes) уровень (примечание: пациенты, которым планируется ампутация обеих нижних конечностей, будут исключены)

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на сухие повязки
  • Пациент уже включен в другое клиническое исследование
  • Неспособность различать и/или неспособность следовать процедурам исследования
  • Известная аллергия на серебро или другой компонент системы Prevena™
  • Ампутация при опухолевой патологии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандартная сухая повязка при тотальном эндопротезировании тазобедренного или коленного сустава
Стандартная повязка при ревизионной операции тотального эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава: в конце операции на операционную рану накладывается сухая стерильная повязка.
Устройство: Сухая повязка
В конце операции на операционную рану накладывают стандартную сухую стерильную повязку с неприлипающей впитывающей подушечкой.
Экспериментальный: Prevena при тотальном эндопротезировании тазобедренного или коленного сустава

Ревизия системы управления разрезами Prevena при тотальном эндопротезировании тазобедренного или коленного сустава:

Система управления разрезами Prevena накладывается на операционную рану в конце операции.
Устройство: Превена ТМ
Набор перевязочных материалов Prevena Plus DuoTM (KCI) накладывается на операционную рану в конце операции.
Активный компаратор: Стандартная сухая повязка при ампутации нижних конечностей
Стандартная повязка при ампутации нижней конечности: в конце операции на операционную рану накладывают сухую стерильную повязку.
Устройство: Сухая повязка
В конце операции на операционную рану накладывают стандартную сухую стерильную повязку с неприлипающей впитывающей подушечкой.
Экспериментальный: Превена при ампутации нижних конечностей

Система управления разрезами Prevena при ампутации нижних конечностей:

Система управления разрезами Prevena накладывается на операционную рану в конце операции.
Устройство: Превена ТМ
Набор перевязочных материалов Prevena Plus DuoTM (KCI) накладывается на операционную рану в конце операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выписка через 7 дней
Временное ограничение: День 7- День 8
Наличие выделений через 7 дней после операции (7-й день) Состояние сухой повязки, наложенной на 7-й день и оцененной не менее чем через 24 часа после наложения (8-й день)
День 7- День 8

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: День 0 - День 14
Возникновение послеоперационных осложнений с 0-го дня до выписки из стационара (или максимально до 14-го дня)
День 0 - День 14
Ревизионная хирургия
Временное ограничение: День 0 - День 14
Возникновение ревизионной операции из-за постоянной выписки со дня операции (день 0) до выписки из больницы (или максимально 14-й день)
День 0 - День 14
Госпитализация
Временное ограничение: День 0 - День 14
Продолжительность госпитализации с 0-го дня до окончания госпитализации (в днях)
День 0 - День 14
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: День 7
Сообщается об удовлетворенности пациентов на основе ответов, полученных из анкеты «Форма оценки пациента», заполненной пациентом. Включена числовая шкала боли: пациент оценивает свою боль по шкале от 0 до 10 при смене последней сухой повязки (Opsite TM) или при удалении системы Prevena (TM). Ноль означает «нет боли», а 10 означает «сильнейшую возможную боль». Участник заполнят анкету на 7-й день.
День 7
Расходы
Временное ограничение: День 0 - День 7
Стоимость ремонта повязки (сумма стоимости всех повязок и материалов, необходимых для ремонта повязки) с 0 по 7 день (в швейцарских франках)
День 0 - День 7
AE и ADE
Временное ограничение: День 0 - День 14
Возникновение, интенсивность, тяжесть, причинно-следственная связь с медицинским изделием и процедурой, а также характеристики нежелательных явлений (НЯ), которые считаются, по крайней мере, возможно связанными с медицинским изделием или процедурой (= нежелательные явления, НЯ), возникающие в результате день операции (день 0) до выписки из стационара (или максимум день 14).
День 0 - День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Lausanne Hospitals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sylvain Steinmetz, MD, Lausanne University Hospital (Switzerland)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-00321

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками