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Ensayo clínico que compara el tratamiento de heridas con presión negativa y los apósitos secos estándar (BERLYTZ)

23 de mayo de 2022 actualizado por: Sylvain Steinmetz, University of Lausanne Hospitals

Ensayo clínico aleatorizado monocéntrico que compara el tratamiento de heridas con presión negativa (PREVENA™) y los apósitos secos estándar sobre la exudación de una incisión cerrada después de una cirugía de revisión de artroplastia total de cadera y rodilla o una cirugía de amputación de extremidades inferiores

Actualmente, los apósitos de presión negativa se utilizan ampliamente en el tratamiento de heridas. Su uso se está extendiendo paulatinamente a las cicatrices quirúrgicas. Sin embargo, los estudios que demuestran un claro beneficio son raros, particularmente en términos de alta posoperatoria, la necesidad de revisión quirúrgica debido a la exudación prolongada y el costo.

El objetivo de este estudio es evaluar el beneficio de dicho dispositivo en el postoperatorio de cirugía de prótesis de revisión (cadera y rodilla), así como en amputaciones de miembros inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Diane Wernly, MD
  • Número de teléfono: +41 (0)76 581 49 73
  • Correo electrónico: wernly.diane@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Lausanne University Hospital
        • Contacto:
          • Sylvain Steinmetz, MD
        • Investigador principal:
          • Diane Wernly, MD
        • Investigador principal:
          • Olivier Borens, PR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Edad ≥ 18 años

  • Cirugía planificada:

    1. revisión de una prótesis de cadera o rodilla, en 1 o 2 etapas, en la explantación y/o reimplantación, donde
    2. amputación electiva de un miembro inferior (nivel transmetatarsiano, transtibial (Burgess) o transfemoral (Gritti-Stokes) (nota: se excluirán los pacientes para los que se planifique la amputación de ambos miembros inferiores)

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a los apósitos secos.
  • Paciente ya incluido en otro ensayo clínico
  • Incapacidad para discernir y/o incapacidad para seguir los procedimientos de estudio
  • Alergia conocida a la plata u otro componente del sistema Prevena™
  • Amputación por patología tumoral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Apósito seco estándar en artroplastia total de cadera o rodilla
Apósito estándar en revisión de cirugía de artroplastia total de cadera o rodilla: se aplica un apósito estéril seco sobre la herida quirúrgica al final de la cirugía
Dispositivo: Vendaje seco
Se aplica un apósito estéril seco estándar con almohadilla absorbente no adherente sobre la herida quirúrgica al final de la cirugía
Experimental: Prevena en artroplastia total de cadera o rodilla

Sistema de manejo de incisiones Prevena en revisión de cirugía de artroplastia total de cadera o rodilla:

El sistema de manejo de incisiones Prevena se aplica sobre la herida quirúrgica al final de la cirugía
Dispositivo: PrevenaTM
Se aplica un kit de vendaje Prevena Plus DuoTM (KCI) sobre la herida quirúrgica al final de la cirugía.
Comparador activo: Apósito seco estándar en amputación de miembros inferiores
Apósito estándar en amputación de miembros inferiores: se aplica un apósito estéril seco sobre la herida quirúrgica al final de la cirugía
Dispositivo: Vendaje seco
Se aplica un apósito estéril seco estándar con almohadilla absorbente no adherente sobre la herida quirúrgica al final de la cirugía
Experimental: Prevena en amputación de miembros inferiores

Sistema de manejo de incisiones Prevena en amputaciones de miembros inferiores:

El sistema de manejo de incisiones Prevena se aplica sobre la herida quirúrgica al final de la cirugía
Dispositivo: PrevenaTM
Se aplica un kit de vendaje Prevena Plus DuoTM (KCI) sobre la herida quirúrgica al final de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alta después de 7 días
Periodo de tiempo: Día 7- Día 8
Presencia de secreción a los 7 días del postoperatorio (Día 7) Condición del apósito seco aplicado el Día 7 y evaluado al menos 24 horas después de la aplicación (Día 8)
Día 7- Día 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 14
Ocurrencia de complicaciones postoperatorias desde el día 0 hasta el alta hospitalaria (o máximo el día 14)
Día 0 - Día 14
Cirugía de revisión
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 14
Ocurrencia de cirugía de revisión debido a alta persistente desde el día de la operación (Día 0) hasta el alta del hospital (o máximo Día 14)
Día 0 - Día 14
Hospitalización
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 14
Duración de la hospitalización desde el día 0 hasta el final de la hospitalización (en días)
Día 0 - Día 14
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 7
Satisfacción informada del paciente en base a las respuestas obtenidas del cuestionario "Formulario de evaluación del paciente" completado por el paciente. Se incluye una escala numérica del dolor: el paciente califica su dolor en una escala de 0 a 10 cuando se cambia el último apósito seco (Opsite TM) o cuando se retira el sistema Prevena (TM). Cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor posible". Participante completará el cuestionario el día 7.
Día 7
Costos
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 7
Costos de reparación de vendajes (suma del precio de todos los vendajes y materiales necesarios para la reparación de vendajes) del día 0 al día 7 (en francos suizos)
Día 0 - Día 7
AE y ADE
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 14
Ocurrencia, intensidad, gravedad, vínculo causal con el dispositivo médico y el procedimiento, y características de los eventos adversos (AA) que se consideran al menos posiblemente relacionados con el dispositivo médico o el procedimiento (= eventos adversos, ADE), que ocurren a partir del día de la operación (Día 0) hasta el alta del hospital (o máximo Día 14).
Día 0 - Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Lausanne Hospitals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sylvain Steinmetz, MD, Lausanne University Hospital (Switzerland)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-00321

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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