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サクサグリプチン療法に反応する管状マーカー

2020年8月18日 更新者：Marwa Mohsen Mahmoud、Beni-Suef University

糖尿病性腎症患者におけるサクサグリプチン治療に対する腎臓の反応者を特定するための管状マーカーの新たな臨床的有用性

この研究の目的は、サクサグリプチンによる治療が腎臓のNGALおよびL-FABPバイオマーカーに有益な変化を誘発するかどうか、そしてそれらがDPP-4阻害に対する特定の腎臓反応を示す患者のカテゴリーを特定するツールとして使用されるかどうかを調査することである。 第二に、NGAL と L-FABP の間の関連性、およびベースライン値と定義された時点にわたる変化率の両方について関連する腎臓パラメータを見つけること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

糖尿病性腎疾患 (DKD) は、世界中で末期腎疾患 (ESKD) の重大な原因であると考えられています。 DKDの発症とその進行の軽減を防ぐための介入中に腎保護オプションを組み込む。は最も重要です。 インクレチンベースの治療、特にジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP-4) 阻害剤は、抗高血糖効果を超えてアルブミン尿を低下させる可能性を示しました。 強力な選択的 DPP-4 阻害剤であるサクサグリプチンは、単独療法として、または抗糖尿病薬と併用して使用されており、実験および臨床規模の両方で優れた腎効率を実証しています。

アルブミン排泄率 (AER) は腎機能低下と進行性腎機能障害の強力な予測因子ですが、主に糸球体損傷のマーカーであり、いくつかの欠点があります。 例えば;一部の患者は非アルブミン尿経路をたどって腎障害に至る可能性があり、他の患者は巨アルブミン尿には進行せず微量アルブミン尿のままであるか、正常アルブミン尿に退行することさえあります。 したがって、AER よりも感度が高く特異的な腎バイオマーカーは、早期の腎損傷および糖尿病性腎損傷の進行を予測する上で価値があると考えられます。

糸球体損傷に加えて、尿細管間質機能不全も糖尿病性腎症の病理に大きく寄与しています。 好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) および肝臓型脂肪酸結合タンパク質 (L-FABP) は、尿細管損傷の優れたバイオマーカーとして明らかであり、微量アルブミン尿と比較して急性腎損傷の早期予測因子です。 NGAL は好中球によって産生され、尿細管上皮で高度に発現され、損傷後に尿細管細胞から放出されます。 L-FABP は近位尿細管で発現され、尿細管間質が損傷すると尿中に分泌されます。 これらのバイオマーカーの臨床的重要性は、正常アルブミン尿患者におけるバイオマーカーの出現と、尿中マーカーのレベルが高い状態が持続するアルブミン尿の増加および ESRD への進行との関連にあります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Al Qāhirah Al Jadīdah、エジプト、0004
        • Faculty of Pharmacy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • T2 DM、
  • アルブミン尿が蔓延（30-3000mg/g）、
  • -介入前の少なくとも4週間、選択されたアンジオテンシン受容体拮抗薬であるオルメサルタン20mg/日により高血圧（血圧<140/90mmHgとして定義）がコントロールされている。

除外基準:

  • 1型糖尿病、
  • コントロール不良の高血圧 (140-160/90-100 mmHg)、
  • 膵炎、
  • 悪性腫瘍
  • アルブミン尿が3000mg/g以上。
  • 心血管疾患（過去6か月以内に急性心筋梗塞、脳血管疾患、
  • 慢性透析、腎移植、血清クレアチニン>6.0 mg/dL、または推定糸球体濾過率（eGFR）<30 mL/分/1.73の末期腎疾患（ESRD） 平方メートル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：サクサグリプチン
患者は毎日5 mgを投与されました（eGFRが50 mL/分/1.73未満の患者には1日2.5 mgの投与量が投与されました） 平方メートル
薬：サクサグリプチン5mg
患者はサクサグリプチン（Onglyza® AstraZeneca Pharmaceuticals LP、インディアナ州、米国）に割り当てられ、患者が eGFR を有する場合は毎日 5 mg または 2.5 mg の用量を投与されます。
他の名前：
  • オングリザ
介入なし：コントロール
患者はメトホルミンおよび/またはスルホニル尿素またはグリプチンを添加しないインスリンなどの血糖降下薬を受けています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿細管マーカーに対するサクサグリプチンの腎臓への影響を測定する
時間枠：3ヶ月
uNGAL および u LFABP マーカーの変化率は、サクサグリプチン治療後の 2 つの時点にわたって推定されます。
3ヶ月
アルブミン尿に対する腎臓に対するサクサグリプチンの効果を測定する
時間枠：3ヶ月
UACRの変化率は、サクサグリプチン治療後の2つの時点にわたって測定されます。
3ヶ月
尿細管マーカーを使用してサクサグリプチンに対する腎応答者を分類する
時間枠：3ヶ月
患者はマーカーレベルに応じて高リスク患者と低リスク患者に分類される
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beni-Suef University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Ahmed A Elberry, prof、Clinical Pharmacology Faculty of Medicine, Beni-Suef University, Beni-Suef, Egypt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • tubular markers

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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