サクサグリプチン療法に反応する管状マーカー
糖尿病性腎症患者におけるサクサグリプチン治療に対する腎臓の反応者を特定するための管状マーカーの新たな臨床的有用性
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性腎疾患 (DKD) は、世界中で末期腎疾患 (ESKD) の重大な原因であると考えられています。 DKDの発症とその進行の軽減を防ぐための介入中に腎保護オプションを組み込む。は最も重要です。 インクレチンベースの治療、特にジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP-4) 阻害剤は、抗高血糖効果を超えてアルブミン尿を低下させる可能性を示しました。 強力な選択的 DPP-4 阻害剤であるサクサグリプチンは、単独療法として、または抗糖尿病薬と併用して使用されており、実験および臨床規模の両方で優れた腎効率を実証しています。
アルブミン排泄率 (AER) は腎機能低下と進行性腎機能障害の強力な予測因子ですが、主に糸球体損傷のマーカーであり、いくつかの欠点があります。 例えば;一部の患者は非アルブミン尿経路をたどって腎障害に至る可能性があり、他の患者は巨アルブミン尿には進行せず微量アルブミン尿のままであるか、正常アルブミン尿に退行することさえあります。 したがって、AER よりも感度が高く特異的な腎バイオマーカーは、早期の腎損傷および糖尿病性腎損傷の進行を予測する上で価値があると考えられます。
糸球体損傷に加えて、尿細管間質機能不全も糖尿病性腎症の病理に大きく寄与しています。 好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) および肝臓型脂肪酸結合タンパク質 (L-FABP) は、尿細管損傷の優れたバイオマーカーとして明らかであり、微量アルブミン尿と比較して急性腎損傷の早期予測因子です。 NGAL は好中球によって産生され、尿細管上皮で高度に発現され、損傷後に尿細管細胞から放出されます。 L-FABP は近位尿細管で発現され、尿細管間質が損傷すると尿中に分泌されます。 これらのバイオマーカーの臨床的重要性は、正常アルブミン尿患者におけるバイオマーカーの出現と、尿中マーカーのレベルが高い状態が持続するアルブミン尿の増加および ESRD への進行との関連にあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Al Qāhirah Al Jadīdah、エジプト、0004
- Faculty of pharmacy
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- T2 DM、
- アルブミン尿が蔓延（30-3000mg/g）、
- -介入前の少なくとも4週間、選択されたアンジオテンシン受容体拮抗薬であるオルメサルタン20mg/日により高血圧（血圧<140/90mmHgとして定義）がコントロールされている。
除外基準:
- 1型糖尿病、
- コントロール不良の高血圧 (140-160/90-100 mmHg)、
- 膵炎、
- 悪性腫瘍
- アルブミン尿が3000mg/g以上。
- 心血管疾患（過去6か月以内に急性心筋梗塞、脳血管疾患、
- 慢性透析、腎移植、血清クレアチニン>6.0 mg/dL、または推定糸球体濾過率（eGFR）<30 mL/分/1.73の末期腎疾患（ESRD） 平方メートル。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サクサグリプチン
患者は毎日5 mgを投与されました（eGFRが50 mL/分/1.73未満の患者には1日2.5 mgの投与量が投与されました）
平方メートル
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患者はサクサグリプチン（Onglyza® AstraZeneca Pharmaceuticals LP、インディアナ州、米国）に割り当てられ、患者が eGFR を有する場合は毎日 5 mg または 2.5 mg の用量を投与されます。
他の名前：
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介入なし：コントロール
患者はメトホルミンおよび/またはスルホニル尿素またはグリプチンを添加しないインスリンなどの血糖降下薬を受けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿細管マーカーに対するサクサグリプチンの腎臓への影響を測定する
時間枠：3ヶ月
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uNGAL および u LFABP マーカーの変化率は、サクサグリプチン治療後の 2 つの時点にわたって推定されます。
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3ヶ月
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アルブミン尿に対する腎臓に対するサクサグリプチンの効果を測定する
時間枠：3ヶ月
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UACRの変化率は、サクサグリプチン治療後の2つの時点にわたって測定されます。
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3ヶ月
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尿細管マーカーを使用してサクサグリプチンに対する腎応答者を分類する
時間枠：3ヶ月
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患者はマーカーレベルに応じて高リスク患者と低リスク患者に分類される
|
3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Ahmed A Elberry, prof、Clinical Pharmacology Faculty of Medicine, Beni-Suef University, Beni-Suef, Egypt
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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