Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Marcatori tubolari in risposta alla terapia con Saxagliptin

18 agosto 2020 aggiornato da: Marwa Mohsen Mahmoud, Beni-Suef University

Una nuova utilità clinica per i marker tubulari per identificare i responder renali al trattamento con saxagliptin nei pazienti con nefropatia diabetica

lo studio si propone di indagare se il trattamento con saxagliptin induca cambiamenti benefici nei biomarcatori renali di NGAL e L-FABP e se vengano utilizzati come strumento per identificare le categorie di pazienti con una particolare risposta renale all'inibizione della DPP-4. In secondo luogo, per trovare un'associazione tra NGAL e L-FABP e i parametri renali rilevanti sia per i valori basali che per il tasso di variazione in punti temporali definiti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia renale diabetica (DKD) è considerata una causa sostanziale di malattia renale allo stadio terminale (ESKD) in tutto il mondo. Incorporazione di opzioni nefroprotettive durante gli interventi per prevenire lo sviluppo della DKD e l'attenuazione della sua progressione; è della massima importanza. Le terapie a base di incretina, in particolare gli inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), hanno mostrato un potenziale di riduzione dell'albuminuria oltre ai loro effetti antiiperglicemici. Saxagliptin, un potente inibitore selettivo della DPP-4 che è stato utilizzato in monoterapia o in combinazione con antidiabetici, ha dimostrato una grande efficienza renale su scala sia sperimentale che clinica.

Sebbene il tasso di escrezione dell'albumina (AER) sia un potente predittore del deterioramento della funzione renale e della progressiva disfunzione renale, è principalmente un marker di danno glomerulare e presenta alcuni inconvenienti. Per esempio; alcuni pazienti possono seguire un percorso non albuminurico verso l'insufficienza renale, altri non progrediscono verso la macroalbuminuria ma rimangono nella microalbuminuria o addirittura regrediscono verso la normoalbuminuria. Pertanto, biomarcatori renali più sensibili e specifici rispetto all'AER saranno utili per prevedere il danno renale precoce e la progressione del danno renale diabetico.

Oltre al danno glomerulare, la disfunzione tubulointerstiziale contribuisce ampiamente alla patologia della nefropatia diabetica. La lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL) e la proteina legante gli acidi grassi di tipo epatico (L-FABP) sono evidenti come eccellenti biomarcatori del danno tubulare e sono predittori precedenti di danno renale acuto rispetto alla microalbuminuria. NGAL è prodotto dai neutrofili, altamente espresso nell'epitelio tubulare e rilasciato dalle cellule tubulari in seguito al danno . L-FABP è espresso nei tubuli prossimali e secreto nelle urine in caso di danno tubulointerstiziale. Il significato clinico di questi biomarcatori risiede nella loro comparsa nei pazienti normoalbuminurici e nella loro associazione con l'aumento dell'albuminuria e la progressione verso l'ESRD con livelli elevati di marcatori urinari sostenuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Al Qāhirah Al Jadīdah, Egitto, 0004
        • Faculty of pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T2 DM,
  • albuminuria prevalente (30-3000mg/g),
  • ipertensione controllata (definita come pressione arteriosa <140/90 mm Hg) con un selezionato bloccante del recettore dell'angiotensina, olmesartan 20 mg/die per almeno 4 settimane prima dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 1,
  • ipertensione scarsamente controllata (140-160/90-100 mm Hg),
  • pancreatite,
  • tumori maligni
  • albuminuria superiore a 3000 mg/g.
  • malattie cardiovascolari (infarto miocardico acuto, malattie cerebrovascolari negli ultimi 6 mesi,
  • Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in dialisi cronica, trapianto renale, creatinina sierica >6,0 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: saxagliptin
i pazienti hanno ricevuto 5 mg al giorno (la dose giornaliera di 2,5 mg è stata somministrata a pazienti con un eGFR <50 mL/min/1,73 m2
Droga: Saxagliptin 5 mg
I pazienti verrebbero assegnati a saxagliptin (Onglyza® AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Indiana, USA), ricevendo una dose di 5 mg o 2,5 mg al giorno se i pazienti avevano eGFR
Altri nomi:
  • Onglyza
Nessun intervento: controllo
i pazienti hanno ricevuto il/i farmaco/i anti-iperglicemico/i come metformina e/o sulfaniluree o insulina senza aggiunta di gliptina,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per misurare l'effetto renale di saxagliptin sui marcatori tubulari
Lasso di tempo: 3 mesi
il tasso di cambiamento dei marcatori uNGAL e u LFABP sarebbe stimato attraverso i due punti temporali dopo il trattamento con saxagliptin.
3 mesi
per misurare l'effetto di saxagliptin sulla funzione renale sull'albuminuria
Lasso di tempo: 3 mesi
il tasso di variazione di UACR verrebbe misurato nei due punti temporali successivi al trattamento con saxagliptin
3 mesi
per classificare i responder renali a saxagliptin utilizzando marcatori tubulari
Lasso di tempo: 3 mesi
i pazienti sarebbero stati classificati in pazienti ad alto rischio e pazienti a basso rischio in base ai loro livelli di marker
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beni-Suef University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ahmed A Elberry, prof, Clinical Pharmacology Faculty of Medicine, Beni-Suef University, Beni-Suef, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • tubular markers

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Saxagliptin 5 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni