Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tubulární markery v reakci na terapii saxagliptinem

18. srpna 2020 aktualizováno: Marwa Mohsen Mahmoud, Beni-Suef University

Nová klinická pomůcka pro tubulární markery k identifikaci ledvin, které reagují na léčbu saxagliptinem u pacientů s diabetickou nefropatií

studie si klade za cíl zjistit, zda by léčba saxagliptinem vyvolala příznivé změny v renálních biomarkerech NGAL a L-FABP a zda by byly použity jako nástroj k identifikaci kategorií pacientů s konkrétní renální odpovědí na inhibici DPP-4. Za druhé, najít souvislost mezi NGAL a L-FABP a relevantními renálními parametry jak pro výchozí hodnoty, tak pro rychlost změn v definovaných časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetické onemocnění ledvin (DKD) je celosvětově považováno za podstatnou příčinu konečného onemocnění ledvin (ESKD). Začlenění renoprotektivních možností během intervencí k prevenci rozvoje DKD a ztlumení její progrese; je nanejvýš důležité. Terapie založené na inkretinu, konkrétně inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), vykazovaly potenciál pro snížení albuminurie nad rámec jejich antihyperglykemických účinků. Saxagliptin, silný selektivní inhibitor DPP-4, který byl používán jako monoterapie nebo v kombinaci s antidiabetiky, prokázal velkou renální účinnost v experimentálním i klinickém měřítku.

Ačkoli je rychlost vylučování albuminu (AER) silným prediktorem zhoršování funkce ledvin a progresivní renální dysfunkce, je primárně markerem glomerulárního poškození a má některé nevýhody. Například; někteří pacienti mohou následovat nealbuminurickou cestu k poškození ledvin, jiní neprogredují do makroalbuminurie, ale zůstávají v mikroalbuminurii nebo dokonce ustoupí do normoalbuminurie. Citlivější a specifičtější renální biomarkery než AER tedy budou cenné při predikci časného poškození ledvin a progrese diabetického poškození ledvin.

Kromě glomerulárního poškození se na patologii diabetické nefropatie velkou měrou podílí tubulointersticiální dysfunkce. Neutrofilní lipokalin asociovaný s gelatinázou (NGAL) a jaterní protein vázající mastné kyseliny (L-FABP) jsou zjevné jako vynikající biomarkery tubulárního poškození a jsou dřívějšími prediktory akutního poškození ledvin ve vztahu k mikroalbuminurii. NGAL je produkován neutrofily, vysoce exprimován v tubulárním epitelu a uvolňován z tubulárních buněk po poškození. L-FABP je exprimován v proximálních tubulech a vylučován do moči po tubulointersticiálním poškození. Klinický význam těchto biomarkerů spočívá v jejich výskytu u normoalbuminurických pacientů a jejich asociaci se zvýšenou albuminurií a progresí do ESRD s trvale vysokými hladinami markerů v moči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Al Qāhirah Al Jadīdah, Egypt, 0004
        • Faculty of pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T2 DM,
  • převládající albuminurie (30-3000 mg/g),
  • kontrolovaná hypertenze (definovaná jako krevní tlak <140/90 mm Hg) na vybraném blokátoru receptorů pro angiotenzin, olmesartan 20 mg/den po dobu nejméně 4 týdnů před intervencí.

Kritéria vyloučení:

  • diabetes 1. typu,
  • špatně kontrolovaná hypertenze (140-160/90-100 mm Hg),
  • pankreatitida,
  • malignity
  • albuminurie více než 3000 mg/g.
  • kardiovaskulární onemocnění (akutní infarkt myokardu, cerebrovaskulární onemocnění v posledních 6 měsících,
  • End Stage Renal Disease (ESRD) při chronické dialýze, transplantaci ledvin, sérovém kreatininu >6,0 mg/dl nebo odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: saxagliptin
pacienti dostávali 5 mg denně (denní dávka 2,5 mg byla podávána pacientům s eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
Lék: Saxagliptin 5 mg
Pacienti by byli přiřazeni k saxagliptinu (Onglyza® AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Indiana, USA), buď dostávali dávku 5 mg nebo 2,5 mg denně, pokud pacienti měli eGFR
Ostatní jména:
  • Onglyza
Žádný zásah: řízení
pacienti dostávali antihyperglykemické léky, jako je metformin a/nebo sulfonylmočovina nebo inzulín bez přidaných gliptinů,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
k měření renálního účinku saxagliptinu na tubulární markery
Časové okno: 3 měsíce
rychlost změny markerů uNGAL a u LFABP by byla odhadnuta ve dvou časových bodech po léčbě saxagliptinem.
3 měsíce
k měření účinku saxagliptinu na ledviny na albuminurii
Časové okno: 3 měsíce
rychlost změny UACR by byla měřena ve dvou časových bodech po léčbě saxagliptinem
3 měsíce
klasifikovat renální respondéry na saxagliptin pomocí tubulárních markerů
Časové okno: 3 měsíce
pacienti by byli rozděleni na pacienty s vysokým a nízkým rizikem podle hladin jejich markerů
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beni-Suef University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ahmed A Elberry, prof, Clinical Pharmacology Faculty of Medicine, Beni-Suef University, Beni-Suef, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • tubular markers

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Saxagliptin 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení