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対面式と遠隔式のウェルネス サポート (R-CAT)

2024年8月29日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio

対面式 vs. リモート ウェルネス サポート (研究サブタイトル: マネージド ケアにおける投薬フォロースルーを改善するためのリモート認知適応トレーニング (R-CAT))

調査チームは、リーチ、有効性、採用、実装、保守 (RE-AIM) フレームワークのコンポーネントを使用して、マネージド ケア組織内で認知適応トレーニング (CAT) をリモートで提供される認知適応トレーニング (R-CAT) 1-9 と比較します。 (MCO) は、定期的な投薬の支援を必要とする重度の精神疾患 (SMI) を持つメンバーを対象としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

R-CAT を選択または割り当てられた個人は、医療チームで通常どおり治療を継続し、R-CAT が追加されます。 R-CAT は、実行機能障害の合理化された評価と以下を含む習慣形成への障壁に基づいて、一連の手動による代償戦略と環境サポート (サイン、チェックリスト、電子キューイング デバイス) を使用して、服薬遵守に焦点を当てた CAT のリモート配信バージョンです。物忘れ、問題解決の困難、混乱、無関心または無気力、脱抑制。 そして家庭環境。 最初の R-CAT の目標は、1) 処方されたとおりに記載された薬が確実に利用できるようにすること、2) 現在の認知的、行動的、環境的なファシリテーターと習慣形成への障壁を評価すること、3) カスタマイズされた CAT サポートを設定して障壁に対処し、ファシリテーターを使用して以下のことを行うことです。薬を飲む習慣をつける。 リモートで問題を解決できない場合、まれに自宅訪問が発生することがあります。 パイロットに基づいて、調査チームは、5 ～ 10% 以上の個人が対面での訪問を必要とするとは予想していません。 パイロット介入の一環として、誰も家を訪問しませんでした。 家庭訪問には、CAT 介入の写真を掲載した構造化された R-CAT 治療ノートが使用されます。 サポートとリマインダーの電話では、健康習慣プログラムから修正された簡単なチェックリストを使用して、サポートの使用、サポートの配置、および習慣の形成に関する問題に対処します。 定期的な投薬を促進するための CAT 介入の例は、上に表示されています。 すべての家庭訪問と電話は、品質保証のために（同意を得て）録音されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを与えることができます。
  2. 18歳から65歳まで。
  3. 大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害の臨床診断
  4. 精神科の経口薬による治療を受けています。
  5. 過去 1 年間に入院または救急外来を受診したことがある
  6. 過去 4 四半期のうち少なくとも 1 四半期で、少なくとも 1 つの精神科の薬を使用して、電子補充データに基づく薬物保有率 (MPR) が 80% 未満である
  7. 自分の薬を服用する責任
  8. 過去 3 週間で少なくとも 2 回の服用を忘れたこと、薬を服用する意思があること、より定期的に薬を服用するためのリモート アシスタンスを希望していることを、研究者チームとの電話事前スクリーニング コールで報告します。
  9. 過去3か月以内に安定した生活環境（個々のアパート、家族の家、寄宿舎、介護施設）があり、翌年に引っ越す予定がないことを、研究チームとの電話事前スクリーニングコールで報告します
  10. 今後 12 か月以内に MCO を変更する計画はないことを調査チームとの事前調査調査の電話で報告します。
  11. 動作するスマートフォンを持っている
  12. 評価尺度と評価を理解し、完了することができる。
  13. 介入のための家庭訪問、錠剤の数え方、評価の実施に同意する

除外基準:

  1. 過去2ヶ月以内の物質依存
  2. 現在ACTチームで治療中
  3. -最初の評価での暴力または脅迫行為の記録された履歴
  4. 服薬遵守を支援するために家庭訪問を受ける
  5. ベースライン評価を完了できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：認知適応トレーニング (CAT)
複数の条件にわたって転帰を改善するために使用される管理されたケアによって使用される、家庭で提供されるアドヒアランス介入。
行動：猫
兆候、警報、薬の容器、および適応行動を促し、健康的な習慣を確立するために、毎週の訪問で人の家に設置された持ち物の整理などの環境サポートを使用する、証拠に基づく心理社会的治療.
他の名前：
  • 認知適応トレーニング
アクティブコンパレータ：リモート認知適応トレーニング (R-CAT)
複数の条件にわたる転帰を改善するために使用される管理されたケアによって使用される、主にリモートで提供される実行可能なアドヒアランス介入。
行動：R-CAT
サイン、アラーム、錠剤容器などの環境サポートを使用するエビデンスに基づいた心理社会的治療、および適応行動を導き、健康的な習慣を確立するためにリモートで毎週訪問することにより、個人の家に設置された持ち物を整理します。
他の名前：
  • リモート認知適応トレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受け入れ - 治療から脱落した参加者の数
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
治療をやめた被験者の割合
ベースラインから 6 か月まで
服薬アドヒアランス
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
遵守率は、紛失して服用したと推定される錠剤の数 / 一定期間に処方された錠剤の数として計算されます。 毎月のチェックが行われます。
ベースラインから 6 か月まで
機能的な成果
時間枠：ベースラインから 6 か月までは、反復測定分析も使用されたことに注意してください
機能的成果は、社会的および職業的機能尺度 (SOFAS) を使用して評価されます。SOFAS は、評価で収集されたすべてのデータに基づいて、機能を 0 から 100 のスケールで評価します。 スコアが高いほど、より優れた機能的結果を反映します。 報告される値は、6 か月の値からベースライン値を引いたものです>
ベースラインから 6 か月までは、反復測定分析も使用されたことに注意してください

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己報告習慣指数 (SRHI)
時間枠：ベースラインは 6 か月です (反復測定分析では、時間の経過に伴う変化も調べられたことに注意してください。

薬の服用、スケジュールやカレンダーの遵守、身だしなみ (特に歯磨き) の 3 種類の習慣を 36 項目のスケールで評価します。 各行動を 12 項目で評価しました。 SRHI は、各行動の 1) 自動性、2) 頻度、3) 自己アイデンティティとの関連性を調べます。

1 ～ 7 のスコアが付いた各サブスケールには 12 の項目があります (3 つのスケールごとに合計可能な範囲は 12 ～ 84 です)。 合計の習慣スコアは、3 つのサブスケールの平均を計算して 12 ～ 84 の値を得ることで計算されます。 平均スコアが低いほど、習慣の強さが高いことを示します。
ベースラインは 6 か月です (反復測定分析では、時間の経過に伴う変化も調べられたことに注意してください。
症状学
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
症状の変化は、訓練を受けた評価者によって簡易精神医学評価スケール拡張版 (BPRS-E) を使用して評価されます。 このスケールは、24 項目を使用して被験者を評価するために使用され、各項目は NA (評価されていない)、次に 1 ～ 7 の範囲の 7 段階の重症度スケールで評価されます (7 が最も重症です)。 可能なスコアの範囲は 1 ～ 168 で、合計スコアは症状の全体的なレベルを反映し、最も多くの症状が存在する最大スコアは 168 です。 報告される値は、6 か月の値からベースライン値を引いたものです。
ベースラインから 6 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dawn Velligan, PhD、University of Texas Health at San Antonio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSC20200525H
  • 1R56MH123797 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

これは調査研究であるため、PHI を完全に秘密にすることはできません。 私たちは、あなたの健康情報を、この調査研究の監督に関与する人々やグループと共有する場合があります。

  • この研究に資金を提供している国立精神衛生研究所
  • 研究に関与している他の機関の以下の共同研究者: Superior Medicaid
  • 何らかの理由で研究を中止する必要があるかどうかを判断するために、研究データを継続的にチェックする委員会。
  • 現地調査団のメンバー
  • サンアントニオにあるテキサス大学健康科学センターの治験審査委員会とコンプライアンス オフィス、および調査研究の実施方法を監督するその他のグループ。

IPD 共有時間枠

データは、研究期間を通じて報告目的でこのプロジェクトを監督する個人またはグループと共有される場合があり、研究の完了後、未確認の参加者データは公開時に共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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