Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig vs. ekstern velværestøtte (R-CAT)

29. august 2024 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Personlig vs. ekstern velværestøtte (Studieundertittel: Ekstern kognitiv tilpasningstrening for å forbedre medisinoppfølging i administrert omsorg (R-CAT))

Studieteamet vil bruke komponentene i rammeverket Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) for å sammenligne kognitiv tilpasningstrening (CAT) med eksternt levert kognitiv tilpasningstrening (R-CAT) 1-9 i en administrert omsorgsorganisasjon (MCO), rettet mot medlemmer med alvorlig psykisk lidelse (SMI) som trenger hjelp med regelmessig medisinering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Personer som velger eller blir tildelt R-CAT vil fortsette behandlingen som vanlig med helseteamet og R-CAT vil bli lagt til. R-CAT er en fjernlevert versjon av CAT fokusert på medisinoverholdelse ved bruk av en serie manuelle kompenserende strategier og miljøstøtte (skilt, sjekklister, elektroniske cue-enheter) basert på en strømlinjeformet vurdering av funksjonsnedsettelse og barrierer for vanedannelse, inkludert glemsel, vanskeligheter med å løse problemer, desorganisering, apati eller amotivasjon, desinhibering. og hjemmemiljø. De første R-CAT-målene er å 1) sikre at medisiner som er oppført som foreskrevet er tilgjengelige 2) å vurdere nåværende kognitive, atferdsmessige og miljømessige fasilitatorer og barrierer for vanedannelse 3) å sette opp tilpassede CAT-støtter for å adressere barrierene og bruke tilretteleggere for å bygge vaner for å ta medisiner. Sjeldne hjemmebesøk kan forekomme hvis problemer ikke kan løses eksternt. Basert på piloten forventer ikke studieteamet at mer enn 5-10 % av individene trenger ansikt-til-ansikt-besøk. Ingen hadde hjemmebesøk som en del av pilotintervensjonen. Ved hjemmebesøk benyttes et strukturert R-CAT-behandlingsnotat med steder for bilder av CAT-intervensjoner. Støtte- og påminnelsesanrop bruker en kort sjekkliste modifisert fra Healthy Habits-programmet for å løse problemer med bruk av støtte, plassering av støtte og vanedannelse. Eksempler på CAT-intervensjoner for å fremme regelmessig bruk av medisiner vises ovenfor. Alle hjemmebesøk og telefonsamtaler vil bli tatt opp på lydbånd (med samtykke) for kvalitetssikring.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne gi informert samtykke.
  2. Mellom 18 og 65 år.
  3. Klinisk diagnose av alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  4. Får behandling med orale psykiatriske medisiner.
  5. Har vært på sykehusinnleggelse eller akuttmottak det siste året
  6. Ha en medisinbesittelsesratio (MPR) basert på elektroniske påfyllingsdata under 80 % minst 1 av de siste 4 kvartalene med minst 1 psykiatrisk medisin
  7. Ansvarlig for å ta egne medisiner
  8. Rapporter om forhåndsskjerming på telefon med forskerteamet at de har gått glipp av minst 2 doser medisiner de siste 3 ukene, at de er villige til å ta medisiner og ønsker fjernhjelp til å ta medisiner mer regelmessig
  9. Rapporter om telefonforhåndssamtale med forskerteamet at de har et stabilt bomiljø (enkeltleilighet, familiebolig, styre og omsorgsinstitusjon) i løpet av de siste tre månedene og ingen planer om å flytte det neste året
  10. Rapporter om forhåndsscreeningssamtaler med forskningsteamet at de ikke har noen planer om å endre MCO i løpet av de neste 12 månedene
  11. Ha en fungerende smarttelefon
  12. Kunne forstå og fullføre vurderingsskalaer og vurderinger.
  13. Godta hjemmebesøk for intervensjon og å telle piller og gjennomføre vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Rusavhengighet de siste 2 månedene
  2. Behandles for tiden av et ACT-team
  3. Dokumentert historie med vold eller truende atferd ved førstegangsvurdering
  4. Få hjemmebesøk for å hjelpe med medisinoverholdelse
  5. Kan ikke fullføre grunnvurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kognitiv tilpasningstrening (CAT)
En hjemmelevert adherence-intervensjon brukt av administrert omsorg brukes til å forbedre resultater på tvers av flere forhold.
Atferdsmessig: KATT
En evidensbasert psykososial behandling som bruker miljøstøtte som skilt, alarmer, pillebeholdere og organisering av eiendeler etablert i en persons hjem på ukentlige besøk for å signalisere adaptiv atferd og etablere sunne vaner.
Andre navn:
  • Kognitiv tilpasningstrening
Aktiv komparator: Fjern kognitiv tilpasningstrening (R-CAT)
En primært eksternt levert brukbar adherence-intervensjon brukt av administrert omsorg brukt til å forbedre utfall på tvers av flere forhold.
Atferdsmessig: R-CAT
En evidensbasert psykososial behandling som bruker miljøstøtte som skilt, alarmer, pillebeholdere og organisering av eiendeler etablert i en persons hjem ved å bruke ukentlige fjernbesøk for å signalisere adaptiv atferd og etablere sunne vaner.
Andre navn:
  • Ekstern kognitiv tilpasningstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept av intervensjon - Antall deltakere som droppet ut av behandling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Andel forsøkspersoner som falt ut av behandling
Baseline til 6 måneder
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Etterlevelsesandelen beregnes som antall piller som mangler og antatt tatt/antall piller foreskrevet for tidsperioden. Månedlige kontroller vil bli utført.
Baseline til 6 måneder
Funksjonelt resultat
Tidsramme: Baseline til 6 måneder merk at gjentatte tiltaksanalyse også ble brukt
Funksjonelt utfall vil bli vurdert ved hjelp av Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS). SOFAS-vurderingene fungerer på en skala fra 0 til 100 basert på alle dataene som er samlet inn i vurderingen. Høyere score reflekterer bedre funksjonelt resultat. Verdien som rapporteres er 6-månedersverdien minus grunnlinjeverdien>
Baseline til 6 måneder merk at gjentatte tiltaksanalyse også ble brukt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Self-Report Habit Index (SRHI)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (merk at analyse av gjentatte mål også undersøkte endringer over tid.

En skala med 36 elementer som vurderer tre typer vaner med å ta medisiner, følge en tidsplan eller kalender, og pleie (spesielt tannpuss. 12 elementer vurderte hver atferd; SRHI ser på 1) automatikk, 2) frekvens og 3) relevans for selvidentitet for hver atferd.

Det er 12 elementer for hver underskala med 1-7 poeng (totalt mulig område er 12-84 for hver av de 3 skalaene). En total vanepoengsum vil bli beregnet ved å beregne gjennomsnittet av de 3 underskalaene for å gi en verdi mellom 12 og 84. Lavere gjennomsnittsscore indikerer større vanestyrke.
Baseline til 6 måneder (merk at analyse av gjentatte mål også undersøkte endringer over tid.
Symptomatologi
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i symptomer vurderes av en opplært vurderer ved å bruke Brief Psychiatric Rating Scale-Expand Version (BPRS-E). Skalaen brukes til å rangere forsøkspersonene ved å bruke 24 elementer, som hver skal vurderes i en 7-punkts skala av alvorlighetsgrad som strekker seg fra NA (ikke vurdert), deretter 1-7, hvor 7 er den mest alvorlige. Det mulige spekteret av skår er fra 1 til 168 med en total skåre som gjenspeiler et generelt nivå av symptomologi, med 168, som er den maksimale skåren, med flest symptomer til stede. Verdien som rapporteres er 6-månedersverdien minus grunnlinjeverdien.
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dawn Velligan, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSC20200525H
  • 1R56MH123797 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fordi dette er en forskningsstudie, vil vi ikke kunne holde din PHI fullstendig konfidensiell. Vi kan dele helseinformasjonen din med personer og grupper som er involvert i å overvåke denne forskningsstudien, inkludert:

  • National Institute of Mental Health som finansierer denne studien
  • Følgende samarbeidspartnere ved andre institusjoner som er involvert i studien: Superior Medicaid
  • Komiteen som kontrollerer studiedataene fortløpende, for å avgjøre om studien bør stanses av en eller annen grunn.
  • Medlemmene av det lokale forskerteamet
  • The Institutional Review Board og Compliance Office ved University of Texas Health Science Center i San Antonio, og andre grupper som fører tilsyn med hvordan forskningsstudier utføres.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles med enkeltpersoner eller grupper som fører tilsyn med dette prosjektet for rapporteringsformål gjennom hele studielivet, og etter at studien er fullført, vil uidentifiserte deltakerdata bli delt på publiseringstidspunktet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger