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対面式と遠隔式のウェルネス サポート (R-CAT)

2023年7月20日 更新者:Dawn Velligan、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

対面式 vs. リモート ウェルネス サポート (研究サブタイトル: マネージド ケアにおける投薬フォロースルーを改善するためのリモート認知適応トレーニング (R-CAT))

調査チームは、リーチ、有効性、採用、実装、保守 (RE-AIM) フレームワークのコンポーネントを使用して、マネージド ケア組織内で認知適応トレーニング (CAT) をリモートで提供される認知適応トレーニング (R-CAT) 1-9 と比較します。 (MCO) は、定期的な投薬の支援を必要とする重度の精神疾患 (SMI) を持つメンバーを対象としています。

調査の概要

詳細な説明

R-CAT を選択または割り当てられた個人は、医療チームで通常どおり治療を継続し、R-CAT が追加されます。 R-CAT は、実行機能障害の合理化された評価と以下を含む習慣形成への障壁に基づいて、一連の手動による代償戦略と環境サポート (サイン、チェックリスト、電子キューイング デバイス) を使用して、服薬遵守に焦点を当てた CAT のリモート配信バージョンです。物忘れ、問題解決の困難、混乱、無関心または無気力、脱抑制。 そして家庭環境。 最初の R-CAT の目標は、1) 処方されたとおりに記載された薬が確実に利用できるようにすること、2) 現在の認知的、行動的、環境的なファシリテーターと習慣形成への障壁を評価すること、3) カスタマイズされた CAT サポートを設定して障壁に対処し、ファシリテーターを使用して以下のことを行うことです。薬を飲む習慣をつける。 リモートで問題を解決できない場合、まれに自宅訪問が発生することがあります。 パイロットに基づいて、調査チームは、5 ~ 10% 以上の個人が対面での訪問を必要とするとは予想していません。 パイロット介入の一環として、誰も家を訪問しませんでした。 家庭訪問には、CAT 介入の写真を掲載した構造化された R-CAT 治療ノートが使用されます。 サポートとリマインダーの電話では、健康習慣プログラムから修正された簡単なチェックリストを使用して、サポートの使用、サポートの配置、および習慣の形成に関する問題に対処します。 定期的な投薬を促進するための CAT 介入の例は、上に表示されています。 すべての家庭訪問と電話は、品質保証のために(同意を得て)録音されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを与えることができます。
  2. 18歳から65歳まで。
  3. 大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害の臨床診断
  4. 精神科の経口薬による治療を受けています。
  5. 過去 1 年間に入院または救急外来を受診したことがある
  6. 過去 4 四半期のうち少なくとも 1 四半期で、少なくとも 1 つの精神科の薬を使用して、電子補充データに基づく薬物保有率 (MPR) が 80% 未満である
  7. 自分の薬を服用する責任
  8. 過去 3 週間で少なくとも 2 回の服用を忘れたこと、薬を服用する意思があること、より定期的に薬を服用するためのリモート アシスタンスを希望していることを、研究者チームとの電話事前スクリーニング コールで報告します。
  9. 過去3か月以内に安定した生活環境(個々のアパート、家族の家、寄宿舎、介護施設)があり、翌年に引っ越す予定がないことを、研究チームとの電話事前スクリーニングコールで報告します
  10. 今後 12 か月以内に MCO を変更する計画はないことを調査チームとの事前調査調査の電話で報告します。
  11. 動作するスマートフォンを持っている
  12. 評価尺度と評価を理解し、完了することができる。
  13. 介入のための家庭訪問、錠剤の数え方、評価の実施に同意する

除外基準:

  1. 過去2ヶ月以内の物質依存
  2. 現在ACTチームで治療中
  3. -最初の評価での暴力または脅迫行為の記録された履歴
  4. 服薬遵守を支援するために家庭訪問を受ける
  5. ベースライン評価を完了できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:認知適応トレーニング (CAT)
複数の条件にわたって転帰を改善するために使用される管理されたケアによって使用される、家庭で提供されるアドヒアランス介入。
兆候、警報、薬の容器、および適応行動を促し、健康的な習慣を確立するために、毎週の訪問で人の家に設置された持ち物の整理などの環境サポートを使用する、証拠に基づく心理社会的治療.
他の名前:
  • 認知適応トレーニング
アクティブコンパレータ:リモート認知適応トレーニング (R-CAT)
複数の条件にわたる転帰を改善するために使用される管理されたケアによって使用される、主にリモートで提供される実行可能なアドヒアランス介入。
サイン、アラーム、錠剤容器などの環境サポートを使用するエビデンスに基づいた心理社会的治療、および適応行動を導き、健康的な習慣を確立するためにリモートで毎週訪問することにより、個人の家に設置された持ち物を整理します。
他の名前:
  • リモート認知適応トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受け入れ
時間枠:ベースラインから 6 か月
治療を中止した被験者の割合
ベースラインから 6 か月
服薬アドヒアランス
時間枠:ベースラインから 6 か月
アドヒアランスパーセントは、欠落し、服用されたと推定される錠剤の数/期間に処方された錠剤の数X100として計算されます。 毎月のチェックが実行されます。
ベースラインから 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療費
時間枠:ベースラインから 6 か月
メール、サポート、プロバイダーの訪問時間、準備時間、走行距離を含む費用
ベースラインから 6 か月
ピルカウントパーセント
時間枠:ベースラインから 6 か月
処方箋リフィルデータからの薬所持率
ベースラインから 6 か月
自己報告習慣指数 (SRHI)
時間枠:ベースラインおよび 2、4、6 か月目
習慣の 3 つの提案された特性を評価する 12 項目の尺度、1) 自動性、2) 頻度、3) 自己同一性との関連性。 このスケールの 4 つの項目、項目 2、3、5、および 8 は、自己報告行動自動性指数 (SRBAI) を表します。 スコアが低いほど、習慣の強さと自動性が高いことを示します。 平均習慣スコアは、スケール全体を使用して計算されます。
ベースラインおよび 2、4、6 か月目
症候学
時間枠:ベースラインおよび 2、4、6 か月目
症状の変化は、簡易精神医学評価スケール拡張バージョン (BPRS-E) を使用して、訓練を受けた評価者によって評価されます。 スケールは、24 項目を使用して被験者を評価するために使用されます。各項目は、NA (評価なし)、次に 1 ~ 7 の範囲の重症度の 7 段階スケールで評価され、7 が最も深刻です。 合計スコアは、症状の全体的なレベルを反映しており、164 が最大スコアであり、最も多くの症状が存在します。
ベースラインおよび 2、4、6 か月目
機能的転帰
時間枠:ベースラインと 2、4、6 か月目
機能的成果は、社会的および職業的機能尺度 (SOFAS) を使用して評価されます。 評価で収集されたすべてのデータに基づいて、0 から 100 までのスケールで機能する SOFAS 率。 より高いスコアは、より良い機能的結果を反映しています。
ベースラインと 2、4、6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dawn Velligan, PhD、University of Texas Health at San Antonio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月24日

一次修了 (実際)

2022年11月11日

研究の完了 (実際)

2022年11月11日

試験登録日

最初に提出

2020年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月21日

最初の投稿 (実際)

2020年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月20日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

これは調査研究であるため、PHI を完全に秘密にすることはできません。 私たちは、あなたの健康情報を、この調査研究の監督に関与する人々やグループと共有する場合があります。

  • この研究に資金を提供している国立精神衛生研究所
  • 研究に関与している他の機関の以下の共同研究者: Superior Medicaid
  • 何らかの理由で研究を中止する必要があるかどうかを判断するために、研究データを継続的にチェックする委員会。
  • 現地調査団のメンバー
  • サンアントニオにあるテキサス大学健康科学センターの治験審査委員会とコンプライアンス オフィス、および調査研究の実施方法を監督するその他のグループ。

IPD 共有時間枠

データは、研究期間を通じて報告目的でこのプロジェクトを監督する個人またはグループと共有される場合があり、研究の完了後、未確認の参加者データは公開時に共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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