Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Личная и удаленная оздоровительная поддержка (R-CAT)

29 августа 2024 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Личная и удаленная поддержка оздоровления (Подзаголовок исследования: Дистанционное обучение когнитивной адаптации для улучшения соблюдения медикаментозного лечения в управляемом уходе (R-CAT))

Исследовательская группа будет использовать компоненты структуры «Охват, эффективность, внедрение, внедрение, обслуживание» (RE-AIM) для сравнения обучения когнитивной адаптации (CAT) с дистанционным обучением когнитивной адаптации (R-CAT) 1-9 в организации управляемого медицинского обслуживания. (MCO), ориентированная на участников с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ), которым требуется помощь в регулярном приеме лекарств.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лица, выбравшие или назначенные на R-CAT, продолжат лечение, как обычно, со своей медицинской командой, и R-CAT будет добавлен. R-CAT — это версия CAT с удаленным доступом, ориентированная на приверженность к лечению с использованием ряда управляемых вручную компенсационных стратегий и поддержки окружающей среды (знаков, контрольных списков, электронных устройств-подсказок), основанных на упорядоченной оценке нарушений исполнительной функции и барьеров для формирования привычки, включая забывчивость, трудности в решении задач, неорганизованность, апатия или амотивация, расторможенность. и домашняя обстановка. Первоначальные цели R-CAT заключаются в следующем: 1) обеспечить наличие лекарств, перечисленных в соответствии с предписаниями; 2) оценить текущие когнитивные, поведенческие и экологические факторы, а также препятствия для формирования привычки; сформировать привычку принимать лекарства. Возможны редкие визиты на дом, если проблемы не могут быть решены удаленно. Основываясь на пилотном проекте, исследовательская группа не ожидает, что более 5-10% людей будут нуждаться в личных посещениях. Ни у кого не было визитов на дом в рамках пилотного вмешательства. Структурированная записка о лечении R-CAT с местами для фотографий вмешательств CAT используется для посещений на дому. При вызовах поддержки и напоминаний используется краткий контрольный список, измененный из программы «Здоровые привычки», для решения проблем, связанных с использованием поддержки, размещением поддержки и формированием привычки. Примеры CAT-вмешательств, направленных на поощрение регулярного приема лекарств, приведены выше. Все визиты на дом и телефонные звонки будут записаны на аудиопленку (с согласия) для обеспечения качества.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
56

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность дать информированное согласие.
  2. В возрасте от 18 до 65 лет.
  3. Клиническая диагностика большого депрессивного расстройства, биполярного расстройства, шизофрении или шизоаффективного расстройства
  4. Лечение пероральными психотропными препаратами.
  5. Была ли госпитализация или посещение отделения неотложной помощи в прошлом году
  6. Иметь коэффициент владения лекарствами (MPR), основанный на данных электронного пополнения, ниже 80%, по крайней мере, в 1 из последних 4 кварталов, по крайней мере, с 1 психиатрическим лекарством.
  7. Ответственный за прием собственных лекарств
  8. Сообщить группе исследователей о предварительном телефонном звонке о том, что они пропустили по крайней мере 2 дозы лекарств за последние 3 недели, что они готовы принимать лекарства и хотели бы получить удаленную помощь, чтобы принимать лекарства более регулярно.
  9. Сообщите исследовательской группе о предварительном телефонном звонке о том, что у них есть стабильная среда проживания (отдельная квартира, семейный дом, пансион и учреждение по уходу) в течение последних трех месяцев и что они не планируют переезжать в следующем году.
  10. Сообщите исследовательской группе о предварительном звонке с исследовательской группой о том, что они не планируют менять свой MCO в течение следующих 12 месяцев.
  11. Иметь работающий смартфон
  12. Умение понимать и заполнять рейтинговые шкалы и оценки.
  13. Согласитесь на визиты на дом для вмешательства, подсчета таблеток и проведения оценок

Критерий исключения:

  1. Зависимость от психоактивных веществ в течение последних 2 мес.
  2. В настоящее время лечится командой ACT
  3. Задокументированная история насилия или угрожающего поведения при первоначальной оценке
  4. Выезды на дом для помощи в соблюдении режима лечения
  5. Невозможно выполнить базовые оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Тренинг когнитивной адаптации (CAT)
Домашнее вмешательство по обеспечению приверженности, используемое управляемой медицинской помощью для улучшения результатов при различных состояниях.
Поведенческий: КОТ
Психосоциальное лечение, основанное на фактических данных, с использованием поддержки окружающей среды, такой как знаки, сигналы тревоги, контейнеры для таблеток и организация вещей, установленных в доме человека во время еженедельных посещений, чтобы стимулировать адаптивное поведение и выработать здоровые привычки.
Другие имена:
  • Тренинг когнитивной адаптации
Активный компаратор: Дистанционный тренинг по когнитивной адаптации (R-CAT)
Осуществимое в основном дистанционно осуществляемое вмешательство по обеспечению приверженности, используемое управляемой медицинской помощью для улучшения результатов при различных состояниях.
Поведенческий: R-CAT
Психосоциальное лечение, основанное на фактических данных, с использованием поддержки окружающей среды, такой как знаки, сигналы тревоги, контейнеры для таблеток и организация вещей, установленных в доме человека, с использованием удаленных еженедельных посещений для стимулирования адаптивного поведения и формирования здоровых привычек.
Другие имена:
  • Дистанционный тренинг по когнитивной адаптации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие вмешательства — количество участников, прекративших лечение
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Доля субъектов, прекративших лечение
Исходный уровень до 6 месяцев
Приверженность лечению
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Пропорция соблюдения режима лечения рассчитывается как количество пропущенных и предположительно принятых таблеток/количество таблеток, назначенных за определенный период времени. Ежемесячные проверки будут проводиться.
Исходный уровень до 6 месяцев
Функциональный результат
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев обратите внимание, что также использовался анализ повторных измерений.
Функциональный результат будет оцениваться с использованием шкалы социального и профессионального функционирования (SOFAS). Оценки SOFAS функционируют по шкале от 0 до 100 на основе всех данных, собранных в ходе оценки. Более высокие баллы отражают лучший функциональный результат. Указанное значение представляет собой значение за 6 месяцев минус базовое значение>
От исходного уровня до 6 месяцев обратите внимание, что также использовался анализ повторных измерений.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс привычек самооценки (SRHI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев (обратите внимание, что анализ повторных измерений также учитывал изменения с течением времени.

Шкала из 36 пунктов, оценивающая три типа привычек: прием лекарств, следование графику или календарю и уход за собой (в частности, чистка зубов). Каждое поведение оценивалось по 12 пунктам; SRHI рассматривает 1) автоматизм, 2) частоту и 3) значимость для самоидентификации каждого поведения.

Для каждой подшкалы имеется 12 пунктов с баллами от 1 до 7 (общий возможный диапазон составляет 12–84 для каждой из трех шкал). Общий балл привычки рассчитывается путем расчета среднего значения трех подшкал и дает значение от 12 до 84. Более низкие средние баллы указывают на большую силу привычки.
От исходного уровня до 6 месяцев (обратите внимание, что анализ повторных измерений также учитывал изменения с течением времени.
Симптоматика
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение симптомов оценивается обученным оценщиком с использованием расширенной версии краткой психиатрической рейтинговой шкалы (BPRS-E). Шкала используется для оценки субъектов с использованием 24 пунктов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале тяжести в диапазоне от NA (не оценивается), затем от 1 до 7, причем 7 является наиболее тяжелым. Возможный диапазон баллов составляет от 1 до 168, при этом общий балл отражает общий уровень симптоматики, при этом 168 является максимальным баллом, при котором присутствует наибольшее количество симптомов. Сообщаемое значение представляет собой значение за 6 месяцев минус базовое значение.
Исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dawn Velligan, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSC20200525H
  • 1R56MH123797 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Поскольку это научное исследование, мы не сможем обеспечить полную конфиденциальность вашей PHI. Мы можем передавать информацию о вашем здоровье людям и группам, участвующим в наблюдении за данным исследованием, в том числе:

  • Национальный институт психического здоровья, который финансирует это исследование
  • Следующие сотрудники других учреждений, участвующих в исследовании: Superior Medicaid
  • Комитет, который постоянно проверяет данные исследования, чтобы определить, следует ли прекратить исследование по какой-либо причине.
  • Члены местной исследовательской группы
  • Институциональный наблюдательный совет и Отдел соответствия Центра медицинских наук Техасского университета в Сан-Антонио, а также другие группы, которые контролируют проведение исследований.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы отдельным лицам или группам, контролирующим этот проект, для целей отчетности на протяжении всего периода исследования, а после завершения исследования данные неопознанных участников будут переданы во время публикации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками