Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig vs. Remote Wellness Support (R-CAT)

29. august 2024 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Personlig vs. Remote Wellness Support (Undertitel for undersøgelse: Fjernkognitiv tilpasningstræning for at forbedre medicinopfølgning i Managed Care (R-CAT))

Undersøgelsesholdet vil bruge komponenter fra RE-AIM-rammen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) til at sammenligne kognitiv tilpasningstræning (CAT) med fjernleveret kognitiv tilpasningstræning (R-CAT) 1-9 i en administreret plejeorganisation (MCO), rettet mod medlemmer med alvorlig psykisk sygdom (SMI), der har brug for hjælp til regelmæssig indtagelse af medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Personer, der vælger eller tildeles R-CAT, vil fortsætte behandlingen som sædvanligt med deres sundhedsteam, og R-CAT vil blive tilføjet. R-CAT er en fjernleveret version af CAT fokuseret på overholdelse af medicin ved hjælp af en række manuelt drevne kompenserende strategier og miljøstøtter (skilte, tjeklister, elektroniske cueing-enheder) baseret på en strømlinet vurdering af funktionsnedsættelse og barrierer for vanedannelse, herunder glemsomhed, vanskeligheder med problemløsning, desorganisering, apati eller amotivation, uhæmning. og hjemmemiljø. De indledende R-CAT-mål er at 1) sikre, at medicin, der er anført som ordineret, er tilgængelig 2) at vurdere nuværende kognitive, adfærdsmæssige og miljømæssige facilitatorer og barrierer for vanedannelse 3) at oprette tilpassede CAT-støtter til at adressere barriererne og bruge facilitatorer til opbygge vaner til at tage medicin. Sjældne hjemmebesøg kan forekomme, hvis problemer ikke kan løses eksternt. Baseret på pilotprojektet forventer undersøgelsesteamet ikke, at mere end 5-10 % af individerne har brug for ansigt-til-ansigt besøg. Ingen havde hjemmebesøg som led i pilotindsatsen. Ved hjemmebesøg anvendes et struktureret R-CAT-behandlingsnotat med steder til billeder af CAT-indgreb. Support- og påmindelsesopkald bruger en kort tjekliste, der er ændret fra Healthy Habits-programmet, for at løse problemer med brug af støtte, placering af støtte og vanedannelse. Eksempler på CAT-interventioner for at fremme at tage medicin regelmæssigt er vist ovenfor. Alle hjemmebesøg og telefonopkald vil blive optaget på lydbånd (med samtykke) til kvalitetssikring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan give informeret samtykke.
  2. Mellem 18 og 65 år.
  3. Klinisk diagnose af svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  4. Modtagelse af behandling med oral psykiatrisk medicin.
  5. Har været på hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg inden for det seneste år
  6. Har en MPR (Medication Possession Ratio) baseret på elektroniske genopfyldningsdata under 80 % mindst 1 af de seneste 4 kvartaler med mindst 1 psykiatrisk medicin
  7. Ansvarlig for at tage deres egen medicin
  8. Rapporter om telefonopkald med forskerteam, at de har glemt mindst 2 doser medicin inden for de seneste 3 uger, at de er villige til at tage medicin og gerne vil have fjernhjælp til at tage medicin mere regelmæssigt
  9. Rapporter om telefonsamtale med forskerteamet, at de har et stabilt boligmiljø (enkelt lejlighed, familiehjem, kost og plejefaciliteter) inden for de sidste tre måneder og ingen planer om at flytte i det næste år
  10. Rapporter om forhåndsscreening af forskningsopkald med forskerteamet, at de ikke har planer om at ændre deres MCO inden for de næste 12 måneder
  11. Har en fungerende smartphone
  12. Kunne forstå og gennemføre vurderingsskalaer og vurderinger.
  13. Accepter hjemmebesøg til intervention og at tælle piller og foretage vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Stofafhængighed inden for de seneste 2 måneder
  2. Behandles i øjeblikket af et ACT-team
  3. Dokumenteret historie med vold eller truende adfærd ved indledende vurdering
  4. Modtag hjemmebesøg for at hjælpe med overholdelse af medicin
  5. Ude af stand til at gennemføre baselinevurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kognitiv tilpasningstræning (CAT)
En hjemmeleveret adhærensintervention brugt af managed care brugt til at forbedre resultater på tværs af flere tilstande.
Adfærdsmæssigt: KAT
En evidensbaseret psykosocial behandling ved hjælp af miljøstøtter såsom skilte, alarmer, pillebeholdere og organisering af ejendele etableret i en persons hjem på ugentlige besøg for at signalere adaptiv adfærd og etablere sunde vaner.
Andre navne:
  • Kognitiv tilpasningstræning
Aktiv komparator: Fjernkognitiv tilpasningstræning (R-CAT)
En primært fjernleveret brugbar adherence-intervention brugt af managed care, der bruges til at forbedre resultater på tværs af flere tilstande.
Adfærdsmæssigt: R-CAT
En evidensbaseret psykosocial behandling ved hjælp af miljøstøtter såsom skilte, alarmer, pillebeholdere og organisering af ejendele etableret i en persons hjem ved hjælp af ugentlige fjernbesøg for at signalere adaptiv adfærd og etablere sunde vaner.
Andre navne:
  • Fjernkognitiv tilpasningstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept af intervention - Antal deltagere, der droppede ud af behandlingen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Andel af forsøgspersoner, der droppede ud af behandlingen
Baseline til 6 måneder
Medicinadhærens
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Adhærensandelen beregnes som antallet af piller, der mangler og formodes taget/antal ordinerede piller for tidsperioden. Der vil blive udført månedlige kontroller.
Baseline til 6 måneder
Funktionelt resultat
Tidsramme: Baseline til 6 måneder bemærk, at analyse af gentagne mål også blev brugt
Funktionelt resultat vil blive vurderet ved hjælp af Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS). SOFAS-satserne fungerer på en skala fra 0 til 100 baseret på alle de data, der er indsamlet i vurderingen. Højere score afspejler bedre funktionelt resultat. Den rapporterede værdi er 6-månedersværdien minus basisværdien>
Baseline til 6 måneder bemærk, at analyse af gentagne mål også blev brugt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-Report Habit Index (SRHI)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (bemærk, at analyse af gentagne målinger også undersøgte ændringer over tid.

En skala med 36 punkter, der vurderer tre typer vaner med at tage medicin, følge en tidsplan eller kalender og pleje (specifikt børstning af tænder. 12 elementer vurderede hver adfærd; SRHI ser på 1) automatik, 2) frekvens og 3) relevans for selvidentitet for hver adfærd.

Der er 12 punkter for hver underskala med en score fra 1-7 (det samlede mulige interval er 12-84 for hver af de 3 skalaer). En samlet vane-score vil blive beregnet ved at beregne middelværdien af ​​de 3 underskalaer for at give en værdi mellem 12 og 84. Lavere gennemsnitsscore indikerer større vanestyrke.
Baseline til 6 måneder (bemærk, at analyse af gentagne målinger også undersøgte ændringer over tid.
Symptomatologi
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i symptomer vurderes af en uddannet bedømmer ved hjælp af Brief Psychiatric Rating Scale-Expanded Version (BPRS-E). Skalaen bruges til at bedømme forsøgspersonerne ved hjælp af 24 punkter, der hver skal bedømmes i en 7-trins skala af sværhedsgrad, der spænder fra NA (ikke vurderet), derefter 1-7, hvor 7 er den mest alvorlige. Den mulige række af score er fra 1 til 168 med en samlet score afspejler et overordnet niveau af symptomologi, hvor 168 er den maksimale score med flest symptomer til stede. Den rapporterede værdi er 6 måneders værdien minus basisværdien.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dawn Velligan, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC20200525H
  • 1R56MH123797 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fordi dette er en forskningsundersøgelse, vil vi ikke være i stand til at holde din PHI fuldstændig fortrolig. Vi deler muligvis dine helbredsoplysninger med personer og grupper, der er involveret i at føre tilsyn med denne forskningsundersøgelse, herunder:

  • National Institute of Mental Health, der finansierer denne undersøgelse
  • Følgende samarbejdspartnere ved andre institutioner, der er involveret i undersøgelsen: Superior Medicaid
  • Udvalget, der løbende kontrollerer undersøgelsens data, for at afgøre, om undersøgelsen af ​​en eller anden grund bør stoppes.
  • Medlemmerne af det lokale forskerhold
  • Institutional Review Board og Compliance Office ved University of Texas Health Science Center i San Antonio og andre grupper, der fører tilsyn med, hvordan forskningsundersøgelser udføres.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles med enkeltpersoner eller grupper, der fører tilsyn med dette projekt til rapporteringsformål gennem hele studiets levetid, og efter undersøgelsens afslutning vil uidentificerede deltagerdata blive delt på tidspunktet for offentliggørelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger