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CASUS: 前駆病変の検出の検証 (CASUS-WP4)

2022年6月14日 更新者：Pierre Van Damme、Universiteit Antwerpen

初回排尿自己サンプリングに基づく完全な子宮頸がんスクリーニング ソリューションの開発: 前駆病変の検出の検証

全体的な CASUS プロジェクトの目標は、バイオマーカーの簡単にアクセスでき、非侵襲的なソースとして最初の排尿に基づいて、最初の完全に分子統合された子宮頸がんスクリーニング アプローチを開発することです。 現在のスクリーニング法とは対照的に、CASUS アプローチは、自宅で収集できる単一のサンプルのみを使用して、治療が必要な臨床的に関連する疾患を持つ女性を特定します (ワンステップ トリアージ)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CASUS ワーク パッケージ 4 (WP4):

この研究の主な目的は、最初の排尿 (Colli-Pee Small膣鏡検査のために紹介された女性のコホートをサンプリングすることにより、臨床的に関連する前駆病変を検出するための HPV 陽性女性のボリューム (10 mL) デバイス、Novosanis、ベルギー)。 このコホートの女性の数により、サンプル量の最適化、内部プロセス制御、および DNA 抽出方法 (評価センターアントワープ大学、ベルギーの予防接種学)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
332

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4030
        • Gynécologie-obstétrique - CHU de Liège
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • Vrouwenkliniek - Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent)
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen、Vlaams-Brabant、ベルギー、3300
        • Femicare VZW & Departement Verloskunde & Gynaecologie - Regionaal Heilig Hart Ziekenhuis Tienen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 25歳から64歳まで
  • 単一/複数の (可能性の高い) 高リスク HPV 感染および/または異常な子宮頸部扁平上皮内/腺病変のため、コルポスコピーに紹介されました。
  • 臨床研究サイトの研究チームにインフォームドコンセントを与え、彼/彼女の一般開業医および/または婦人科医に連絡して、参加者の HPV 検査結果と子宮頸部スクリーニング履歴の詳細にアクセスします。
  • 情報パンフレット/調査の内容を理解できる。

除外基準:

  • 子宮摘出術を受けた女性
  • 妊娠中の女性
  • -研究への参加前の過去6か月間の子宮頸がんの治療
  • この研究への参加と同時に、介入臨床研究（例えば、医療機器、医薬品、またはワクチンが評価される場合）への参加。 -別の観察的または低介入の臨床研究への参加 同時に許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：サンプルコレクション
女性は、膣鏡検査の前日に、自宅で 2 つの最初の排尿サンプルを自己収集します。 膣鏡検査の訪問中に、臨床医は追加の子宮頸部塗抹標本を収集します。 コルポスコピーおよび組織学の結果（利用可能な場合）は、参照テストとして使用されます。
デバイス：Colli-Pee 少量 (10 mL) デバイス
女性は、コルポスコピーの前日に、新世代の Colli-Pee Small Volumes (10 mL) デバイス (Novosanis、ベルギー) を使用して、自宅で 2 つの最初の排尿サンプルを自己収集します。 コレクター チューブには、内部プロセス コントロールを含む非毒性の核酸保存剤があらかじめ充填されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV DNA (HPV16、HPV18、その他の高リスク HPV (HPV31、-33、-35、-39、-45、-51、-52、-56、-58、-59、-66、-67、および - 68)) HPV リスク アッセイ (Self-Screen BV) を使用して測定されます。
時間枠：研究完了まで、平均1年

分析試験結果:

HPV DNA (HPV16、HPV18、その他の高リスク HPV (HPV31、-33、-35、-39、-45、-51、-52、-56、-58、-59、-66、-67、および - 68)) すべての研究参加者からの最初の排尿サンプル中の濃度 [サイクル閾値]。

臨床検査精度:

HPV DNA (HPV16、HPV18、その他の高リスク HPV (HPV31、-33、-35、-39、-45、-51、-52、-56、-58、-59、-66、-67、および - 68)) 子宮頸がんスクリーニングのゴールドスタンダード参照検査と比較した、すべての研究参加者からの最初の排尿サンプルの検査結果[陽性、陰性]。すなわち、組織学 [子宮頸部上皮内腫瘍グレード 0-3+]。
研究完了まで、平均1年
定量的メチル化特異的 PCR (qMSP) を使用して測定した宿主細胞遺伝子マーカー パネル (PreCursor-U+) のメチル化率。
時間枠：研究完了まで、平均1年

分析試験結果:

宿主細胞遺伝子マーカー パネル (PreCursor-U+) のメチル化レベルは、すべての研究参加者からの初回排尿時の尿サンプルにおけるメチル化比 [(2^-deltaCT * 100)、CT はサイクル閾値である] で報告されました。

臨床検査精度:

メチル化パネル (PreCursor-U+) テストの結果 [陽性、陰性] を、子宮頸がんスクリーニングのゴールド スタンダード参照検査と比較した、すべての研究参加者からの最初の排尿サンプルで。すなわち、組織学 [子宮頸部上皮内腫瘍グレード 0-3+]。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒトDNA (GAPDH)
時間枠：研究完了まで、平均1年
定量的 PCR (qPCR) によって測定されたすべての研究参加者からの最初の排尿サンプル中のヒト DNA (GAPDH) 濃度 [サイクル閾値]。
研究完了まで、平均1年
内部コントロール DNA (IC DNA)
時間枠：研究完了まで、平均1年
定量的 PCR (qPCR) によって測定されたすべての研究参加者からの最初の排尿サンプルの内部コントロール DNA (IC DNA) 濃度 [サイクル閾値]。
研究完了まで、平均1年
ヒトDNA（ベータグロビン）
時間枠：研究完了まで、平均1年
HPVリスクアッセイ（Self-Screen BV）を使用して測定された、すべての研究参加者からの最初の排尿サンプル中のヒトDNA（ベータグロビン）濃度[サイクル閾値]。
研究完了まで、平均1年
ヒト DNA 参照遺伝子 (ACTB)
時間枠：研究完了まで、平均1年
定量的メチル化特異的 PCR (qMSP) によって測定されたすべての研究参加者からの最初の排尿サンプル中のヒト DNA 参照遺伝子 (ACTB) 濃度 [サイクル閾値]。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universiteit Antwerpen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Amsterdam UMC, location VUmc
Novosanis NV
Self-screen B.V.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BE3002020000101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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