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CASUS：前体病变检测的验证 (CASUS-WP4)

2022年6月14日 更新者：Pierre Van Damme、Universiteit Antwerpen

基于首次尿液自采样开发完整的宫颈癌筛查解决方案：前驱病变检测的验证

整个 CASUS 项目的目标是开发第一个完全分子整合的宫颈癌筛查方法，该方法基于首次尿液作为一种易于获取且非侵入性的生物标志物来源。 与目前的筛查方式不同，CASUS 方法将仅使用可在家中收集的单个样本来识别患有临床相关疾病且需要治疗的女性（一步分类）。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

CASUS 工作包 4 (WP4)：

本研究的主要目的是验证 HPV 风险测定（自我筛选，荷兰），然后对首次排泄尿液（Colli-Pee Small）进行多重甲基化特异性定量 PCR（qMSP，荷兰 VU 大学医学中心） HPV 阳性女性的容积（10 毫升）装置，Novosanis，比利时）通过对一组转诊进行阴道镜检查的女性进行取样来检测临床相关的前体病变。 该队列中的女性人数将使我们能够在优化样本量、内部过程控制和 DNA 提取方法（评估中心疫苗接种，安特卫普大学，比利时）。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
332

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Liège、比利时、4030
        • Gynécologie-obstétrique - CHU de Liège
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • Vrouwenkliniek - Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent)
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen、Vlaams-Brabant、比利时、3300
        • Femicare VZW & Departement Verloskunde & Gynaecologie - Regionaal Heilig Hart Ziekenhuis Tienen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

25年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 女性
  • 25岁至64岁
  • 由于单一/多重（可能）高危 HPV 感染和/或异常宫颈鳞状上皮内/腺体病变而转诊进行阴道镜检查。
  • 知情同意临床研究地点的研究团队联系他/她的全科医生和/或妇科医生，以获取参与者 HPV 检测结果和宫颈筛查历史的详细信息。
  • 能够理解信息手册/研究的内容。

排除标准：

  • 接受子宫切除术的妇女
  • 孕妇
  • 在参与研究前的最后 6 个月内接受过宫颈癌治疗
  • 在参加本研究的同时参加一项介入性临床研究（例如评估医疗器械、药物或疫苗）。 允许同时参加另一项观察性或低干预性临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：样品采集
女性将在阴道镜检查前一天在家中自行收集两份首次排泄的尿液样本。 在阴道镜检查期间，临床医生将收集额外的宫颈涂片。 阴道镜检查和组织学结果（如有）将用作参考测试。
设备：Colli-Pee 小体积 (10 mL) 装置
女性将在阴道镜检查前一天使用新一代 Colli-Pee 小体积 (10 mL) 设备（Novosanis，比利时）在家中自行收集两份首次排泄的尿液样本。 收集管将预装无毒核酸防腐剂，包括内部过程控制。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
HPV DNA（HPV16、HPV18、其他高危 HPV（HPV31、-33、-35、-39、-45、-51、-52、-56、-58、-59、-66、-67 和 - 68)) 使用 HPV 风险检测 (Self-Screen BV) 进行测量。
大体时间：通过学习完成，平均1年

分析测试结果：

HPV DNA（HPV16、HPV18、其他高危 HPV（HPV31、-33、-35、-39、-45、-51、-52、-56、-58、-59、-66、-67 和 - 68)) 所有研究参与者的首次尿样中的浓度 [循环阈值]。

临床测试准确度：

HPV DNA（HPV16、HPV18、其他高危 HPV（HPV31、-33、-35、-39、-45、-51、-52、-56、-58、-59、-66、-67 和 - 68)) 与宫颈癌筛查的金标准参考测试相比，所有研究参与者的首次排尿样本的测试结果 [阳性、阴性]；即组织学 [宫颈上皮内瘤变 0-3+ 级]。
通过学习完成，平均1年
使用定量甲基化特异性 PCR (qMSP) 测量的宿主细胞基因标记组 (PreCursor-U+) 的甲基化比率。
大体时间：通过学习完成，平均1年

分析测试结果：

宿主细胞基因标记组 (PreCursor-U+) 的甲基化水平以甲基化比率 [(2^-deltaCT *100)，其中 CT 为循环阈值] 在所有研究参与者的首次排尿样本中报告。

临床测试准确度：

与宫颈癌筛查的金标准参考测试相比，所有研究参与者的首次排尿样本的甲基化面板 (PreCursor-U+) 测试结果 [阳性、阴性]；即组织学 [宫颈上皮内瘤变 0-3+ 级]。
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
人类 DNA (GAPDH)
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过定量 PCR (qPCR) 测量的所有研究参与者的首次排泄尿液样本中的人类 DNA (GAPDH) 浓度 [循环阈值]。
通过学习完成，平均1年
内部对照 DNA（IC DNA）
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过定量 PCR (qPCR) 测量的所有研究参与者的首次排尿样本中的内部对照 DNA (IC DNA) 浓度 [循环阈值]。
通过学习完成，平均1年
人类 DNA（β-珠蛋白）
大体时间：通过学习完成，平均1年
使用 HPV 风险测定法 (Self-Screen BV) 测量的所有研究参与者的首次排尿样本中的人类 DNA（β-珠蛋白）浓度 [循环阈值]。
通过学习完成，平均1年
人类 DNA 参考基因 (ACTB)
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过定量甲基化特异性 PCR (qMSP) 测量所有研究参与者的首次排尿样本中的人类 DNA 参考基因 (ACTB) 浓度 [循环阈值]。
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Universiteit Antwerpen

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Amsterdam UMC, location VUmc
Novosanis NV
Self-screen B.V.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年8月20日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年10月20日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年2月28日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年8月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年6月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • BE3002020000101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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