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CASUS: Convalida per il rilevamento di lesioni precursori (CASUS-WP4)

14 giugno 2022 aggiornato da: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Sviluppo di una soluzione completa per lo screening del cancro del collo dell'utero basata sull'autocampionamento delle urine di prima minzione: convalida per il rilevamento delle lesioni precursori

L'obiettivo dell'intero progetto CASUS è sviluppare il primo approccio di screening del cancro del collo dell'utero completamente integrato a livello molecolare, basato sull'urina di prima minzione come fonte di biomarcatori facilmente accessibile e non invasiva. Contrariamente alle attuali modalità di screening, l'approccio CASUS identificherà le donne con malattia clinicamente rilevante che necessitano di trattamento utilizzando un solo campione che può essere raccolto a casa (triage in una fase).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pacchetto di lavoro CASUS 4 (WP4):

Lo scopo principale di questo studio è convalidare il test HPV-Risk (Self-screen, Paesi Bassi) seguito da PCR quantitativa specifica per la metilazione multiplex (qMSP, VU University Medical Center, Paesi Bassi) su urina di prima minzione (Colli-Pee Small Volumes (10 mL) device, Novosanis, Belgium) di donne positive all'HPV per il rilevamento di lesioni precursori clinicamente rilevanti mediante campionamento di una coorte di donne sottoposte a colposcopia. Il numero di donne in questa coorte ci consentirà di convalidare clinicamente l'uso del test HPV-Risk/qMSP negli estratti di DNA di campioni first-void dopo l'ottimizzazione del volume del campione, il controllo del processo interno e il metodo di estrazione del DNA (Centre for the Evaluation di vaccinazione, Università di Anversa, Belgio).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
332

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4030
        • Gynécologie-obstétrique - CHU de Liège
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Vrouwenkliniek - Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent)
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgio, 3300
        • Femicare VZW & Departement Verloskunde & Gynaecologie - Regionaal Heilig Hart Ziekenhuis Tienen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • 25 anni fino a 64 anni
  • Sottoposto a colposcopia a causa di una singola/multipla (probabile) infezione da HPV ad alto rischio e/o di una lesione intraepiteliale/ghiandolare squamosa cervicale anomala.
  • Fornisce il consenso informato al team di ricerca presso il sito dello studio clinico di contattare il proprio medico di base e/o ginecologo per accedere ai dettagli dei risultati del test HPV dei partecipanti e alla cronologia dello screening cervicale.
  • È in grado di comprendere l'opuscolo informativo/di cosa tratta lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne sottoposte a isterectomia
  • Donne incinte
  • Trattamento per il cancro cervicale negli ultimi 6 mesi prima della partecipazione allo studio
  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico (in cui, ad esempio, viene valutato un dispositivo medico, un farmaco o un vaccino) contemporaneamente alla partecipazione a questo studio. È consentita la partecipazione contemporanea a un altro studio clinico osservazionale o a basso intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Raccolta campioni
Le donne raccoglieranno autonomamente due campioni di urina di prima minzione a casa, il giorno prima della colposcopia. Durante la visita di colposcopia, il medico raccoglierà un ulteriore striscio cervicale. I risultati della colposcopia e dell'istologia (se disponibili) saranno utilizzati come test di riferimento.
Dispositivo: Dispositivo Colli-Pee Piccoli Volumi (10 ml).
Le donne raccoglieranno autonomamente due campioni di urina di prima minzione a casa il giorno prima della colposcopia utilizzando il dispositivo di nuova generazione Colli-Pee Small Volumes (10 ml) (Novosanis, Belgio). Il tubo collettore sarà preriempito con un conservante di acido nucleico non tossico che include un controllo di processo interno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HPV DNA (HPV16, HPV18, altri HPV ad alto rischio (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 e - 68)) misurato utilizzando il test del rischio HPV (Self-Screen BV).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Risultati del test analitico:

HPV DNA (HPV16, HPV18, altri HPV ad alto rischio (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 e - 68)) concentrazioni [valori di soglia del ciclo] nei campioni di urina di prima minzione di tutti i partecipanti allo studio.

Precisione del test clinico:

HPV DNA (HPV16, HPV18, altri HPV ad alto rischio (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 e - 68)) risultati del test [positivi, negativi] nei campioni di urina di prima minzione di tutti i partecipanti allo studio rispetto al test di riferimento gold standard per lo screening del cancro cervicale; cioè istologia [Neoplasia intraepiteliale cervicale grado 0-3+].
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Rapporto di metilazione di un pannello marcatore genico della cellula ospite (PreCursor-U+) misurato mediante PCR quantitativa specifica per la metilazione (qMSP).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Risultati del test analitico:

Livelli di metilazione di un pannello marcatore del gene della cellula ospite (PreCursor-U+) riportati in un rapporto di metilazione [(2^-deltaCT *100) con CT come valori di soglia del ciclo] nei campioni di urina di prima minzione di tutti i partecipanti allo studio.

Precisione del test clinico:

Esiti del test del pannello di metilazione (PreCursor-U+) [positivo, negativo] nei campioni di urina di prima minzione di tutti i partecipanti allo studio rispetto al test di riferimento gold standard per lo screening del cancro cervicale; cioè istologia [Neoplasia intraepiteliale cervicale grado 0-3+].
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNA umano (GAPDH)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Concentrazioni di DNA umano (GAPDH) [valori di soglia del ciclo] nei campioni di urina di prima minzione di tutti i partecipanti allo studio misurati mediante PCR quantitativa (qPCR).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
DNA di controllo interno (IC DNA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Concentrazioni di DNA di controllo interno (DNA IC) [valori di soglia del ciclo] nei campioni di urina di prima minzione di tutti i partecipanti allo studio misurati mediante PCR quantitativa (qPCR).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
DNA umano (Beta-globina)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Concentrazioni di DNA umano (beta-globina) [valori di soglia del ciclo] nei campioni di urina di prima minzione di tutti i partecipanti allo studio misurati utilizzando il test del rischio HPV (Self-Screen BV).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Gene di riferimento del DNA umano (ACTB)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Concentrazioni del gene di riferimento del DNA umano (ACTB) [valori di soglia del ciclo] nei campioni di urina di prima minzione di tutti i partecipanti allo studio misurati mediante PCR quantitativa specifica per la metilazione (qMSP).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiteit Antwerpen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Amsterdam UMC, location VUmc
Novosanis NV
Self-screen B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BE3002020000101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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