CASUS: 前駆病変の検出の検証 (CASUS-WP4)
初回排尿自己サンプリングに基づく完全な子宮頸がんスクリーニング ソリューションの開発: 前駆病変の検出の検証
調査の概要
詳細な説明
CASUS ワーク パッケージ 4 (WP4):
この研究の主な目的は、最初の排尿 (Colli-Pee Small膣鏡検査のために紹介された女性のコホートをサンプリングすることにより、臨床的に関連する前駆病変を検出するための HPV 陽性女性のボリューム (10 mL) デバイス、Novosanis、ベルギー)。 このコホートの女性の数により、サンプル量の最適化、内部プロセス制御、および DNA 抽出方法 (評価センターアントワープ大学、ベルギーの予防接種学)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Liège、ベルギー、4030
- Gynécologie-obstétrique - CHU de Liège
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- Vrouwenkliniek - Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent)
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Vlaams-Brabant
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Tienen、Vlaams-Brabant、ベルギー、3300
- Femicare VZW & Departement Verloskunde & Gynaecologie - Regionaal Heilig Hart Ziekenhuis Tienen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- 25歳から64歳まで
- 単一/複数の (可能性の高い) 高リスク HPV 感染および/または異常な子宮頸部扁平上皮内/腺病変のため、コルポスコピーに紹介されました。
- 臨床研究サイトの研究チームにインフォームドコンセントを与え、彼/彼女の一般開業医および/または婦人科医に連絡して、参加者の HPV 検査結果と子宮頸部スクリーニング履歴の詳細にアクセスします。
- 情報パンフレット/調査の内容を理解できる。
除外基準:
- 子宮摘出術を受けた女性
- 妊娠中の女性
- -研究への参加前の過去6か月間の子宮頸がんの治療
- この研究への参加と同時に、介入臨床研究（例えば、医療機器、医薬品、またはワクチンが評価される場合）への参加。 -別の観察的または低介入の臨床研究への参加 同時に許可されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：サンプルコレクション
女性は、膣鏡検査の前日に、自宅で 2 つの最初の排尿サンプルを自己収集します。
膣鏡検査の訪問中に、臨床医は追加の子宮頸部塗抹標本を収集します。
コルポスコピーおよび組織学の結果（利用可能な場合）は、参照テストとして使用されます。
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女性は、コルポスコピーの前日に、新世代の Colli-Pee Small Volumes (10 mL) デバイス (Novosanis、ベルギー) を使用して、自宅で 2 つの最初の排尿サンプルを自己収集します。
コレクター チューブには、内部プロセス コントロールを含む非毒性の核酸保存剤があらかじめ充填されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV DNA (HPV16、HPV18、その他の高リスク HPV (HPV31、-33、-35、-39、-45、-51、-52、-56、-58、-59、-66、-67、および - 68)) HPV リスク アッセイ (Self-Screen BV) を使用して測定されます。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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分析試験結果: HPV DNA (HPV16、HPV18、その他の高リスク HPV (HPV31、-33、-35、-39、-45、-51、-52、-56、-58、-59、-66、-67、および - 68)) すべての研究参加者からの最初の排尿サンプル中の濃度 [サイクル閾値]。 臨床検査精度: HPV DNA (HPV16、HPV18、その他の高リスク HPV (HPV31、-33、-35、-39、-45、-51、-52、-56、-58、-59、-66、-67、および - 68)) 子宮頸がんスクリーニングのゴールドスタンダード参照検査と比較した、すべての研究参加者からの最初の排尿サンプルの検査結果[陽性、陰性]。すなわち、組織学 [子宮頸部上皮内腫瘍グレード 0-3+]。 |
研究完了まで、平均1年
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定量的メチル化特異的 PCR (qMSP) を使用して測定した宿主細胞遺伝子マーカー パネル (PreCursor-U+) のメチル化率。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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分析試験結果: 宿主細胞遺伝子マーカー パネル (PreCursor-U+) のメチル化レベルは、すべての研究参加者からの初回排尿時の尿サンプルにおけるメチル化比 [(2^-deltaCT * 100)、CT はサイクル閾値である] で報告されました。 臨床検査精度: メチル化パネル (PreCursor-U+) テストの結果 [陽性、陰性] を、子宮頸がんスクリーニングのゴールド スタンダード参照検査と比較した、すべての研究参加者からの最初の排尿サンプルで。すなわち、組織学 [子宮頸部上皮内腫瘍グレード 0-3+]。 |
研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒトDNA (GAPDH)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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定量的 PCR (qPCR) によって測定されたすべての研究参加者からの最初の排尿サンプル中のヒト DNA (GAPDH) 濃度 [サイクル閾値]。
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研究完了まで、平均1年
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内部コントロール DNA (IC DNA)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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定量的 PCR (qPCR) によって測定されたすべての研究参加者からの最初の排尿サンプルの内部コントロール DNA (IC DNA) 濃度 [サイクル閾値]。
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研究完了まで、平均1年
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ヒトDNA（ベータグロビン）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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HPVリスクアッセイ（Self-Screen BV）を使用して測定された、すべての研究参加者からの最初の排尿サンプル中のヒトDNA（ベータグロビン）濃度[サイクル閾値]。
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研究完了まで、平均1年
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ヒト DNA 参照遺伝子 (ACTB)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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定量的メチル化特異的 PCR (qMSP) によって測定されたすべての研究参加者からの最初の排尿サンプル中のヒト DNA 参照遺伝子 (ACTB) 濃度 [サイクル閾値]。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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