Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CASUS: Validering til påvisning af prækursorlæsioner (CASUS-WP4)

14. juni 2022 opdateret af: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Udvikling af en komplet screeningsløsning for livmoderhalskræft baseret på selvprøvetagning af urin med første tomrum: Validering til påvisning af prækursorlæsioner

Målet med det overordnede CASUS-projekt er at udvikle den første fuldt molekylært integrerede screeningsmetode for livmoderhalskræft, baseret på urin fra første tomrum som en let tilgængelig og ikke-invasiv kilde til biomarkører. I modsætning til de nuværende screeningsmodaliteter vil CASUS-tilgangen identificere kvinder med klinisk relevant sygdom, der har behov for behandling ved kun at bruge en enkelt prøve, der kan indsamles derhjemme (et-trins triage).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CASUS arbejdspakke 4 (WP4):

Hovedformålet med denne undersøgelse er at validere HPV-Risk-assayet (selv-screening, Holland) efterfulgt af multipleks methyleringsspecifik kvantitativ PCR (qMSP, VU University Medical Center, Holland) på første-void urin (Colli-Pee Small Volumener (10 ml) enhed, Novosanis, Belgien) af HPV-positive kvinder til påvisning af klinisk relevante prækursorlæsioner ved at udtage prøver fra en kohorte af kvinder henvist til kolposkopi. Antallet af kvinder i denne kohorte vil give os mulighed for klinisk at validere brugen af ​​HPV-Risk/qMSP-assayet i DNA-ekstrakter af prøver med første tomrum efter optimering af prøvevolumen, intern proceskontrol og DNA-ekstraktionsmetode (Centre for the Evaluation) of Vaccination, University of Antwerpen, Belgien).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
332

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4030
        • Gynécologie-obstétrique - CHU de Liège
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Vrouwenkliniek - Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent)
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgien, 3300
        • Femicare VZW & Departement Verloskunde & Gynaecologie - Regionaal Heilig Hart Ziekenhuis Tienen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 25 år til 64 år
  • Henvist til kolposkopi på grund af en enkelt/multiple (sandsynlig) højrisiko HPV-infektion og/eller abnorm cervikal pladeepitel-/kirtellæsion.
  • Giver informeret samtykke til, at forskerholdet på det kliniske studiested kan kontakte sin praktiserende læge og/eller gynækolog for at få adgang til detaljer om deltagernes HPV-testresultater og livmoderhalsscreeningshistorie.
  • Kan forstå informationsbrochuren/hvad undersøgelsen går ud på.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der har fået foretaget hysterektomi
  • Gravid kvinde
  • Behandling for livmoderhalskræft inden for de sidste 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen
  • Deltagelse i et interventionelt klinisk studie (hvor f.eks. et medicinsk udstyr, et lægemiddel eller en vaccine evalueres) samtidig med at deltage i denne undersøgelse. Deltagelse i et andet observations- eller lavinterventionelt klinisk studie på samme tid er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Samling af prøver
Kvinder vil selv afhente to første tomme urinprøver derhjemme, dagen før kolposkopi. Under kolposkopibesøget vil klinikeren indsamle en ekstra cervikal smear. Kolposkopi og histologiske resultater (når de er tilgængelige) vil blive brugt som referencetest.
Enhed: Colli-Pee Small Volumes (10 ml) enhed
Kvinder vil selv indsamle to første urinprøver derhjemme dagen før kolposkopi ved hjælp af den nye generation Colli-Pee Small Volumes (10 ml) enhed (Novosanis, Belgien). Opsamlerrøret vil være fyldt med et ikke-toksisk nukleinsyrekonserveringsmiddel inklusive en intern proceskontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV DNA (HPV16, HPV18, anden højrisiko HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 og - 68)) målt ved hjælp af HPV-risikoanalysen (Self-Screen BV).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Analytiske testresultater:

HPV DNA (HPV16, HPV18, anden højrisiko HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 og - 68)) koncentrationer [cyklustærskelværdier] i urinprøver med første tomrum fra alle undersøgelsesdeltagere.

Klinisk tests nøjagtighed:

HPV DNA (HPV16, HPV18, anden højrisiko HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 og - 68)) testresultater [positive, negative] i first-void urinprøver fra alle undersøgelsesdeltagere sammenlignet med guldstandard referencetesten for livmoderhalskræftscreening; dvs. histologi [Cervical Intraepithelial Neoplasia grad 0-3+].
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Methyleringsforhold for et værtscellegenmarkørpanel (PreCursor-U+) målt ved brug af kvantitativ methyleringsspecifik PCR (qMSP).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Analytiske testresultater:

Methyleringsniveauer af et værtscellegenmarkørpanel (PreCursor-U+) rapporteret i et methyleringsforhold [(2^-deltaCT *100) med CT som cyklustærskelværdier] i urinprøver med første tomrum fra alle undersøgelsesdeltagere.

Klinisk tests nøjagtighed:

Methyleringspanel (PreCursor-U+) testresultater [positive, negative] i urinprøver med første tomrum fra alle undersøgelsesdeltagere sammenlignet med guldstandard-referencetesten for livmoderhalskræftscreening; dvs. histologi [Cervical Intraepithelial Neoplasia grad 0-3+].
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humant DNA (GAPDH)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Koncentrationer af humant DNA (GAPDH) [cyklustærskelværdier] i urinprøver med første tomrum fra alle undersøgelsesdeltagere målt ved kvantitativ PCR (qPCR).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Intern kontrol DNA (IC DNA)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Intern kontrol DNA (IC DNA) koncentrationer [cyklus tærskelværdier] i first-void urinprøver fra alle undersøgelsesdeltagere målt ved kvantitativ PCR (qPCR).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Humant DNA (beta-globin)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Koncentrationer af humant DNA (beta-globin) [cyklustærskelværdier] i urinprøver med første tomrum fra alle undersøgelsesdeltagere målt ved hjælp af HPV-risikoanalysen (Self-Screen BV).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Humant DNA referencegen (ACTB)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Human DNA reference gen (ACTB) koncentrationer [cyklus tærskelværdier] i first-void urinprøver fra alle undersøgelsesdeltagere målt ved kvantitativ methyleringsspecifik PCR (qMSP).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiteit Antwerpen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amsterdam UMC, location VUmc
Novosanis NV
Self-screen B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BE3002020000101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Colli-Pee Small Volumes (10 ml) enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger