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COVID-19 における PEP フルートセルフケア (PEP-CoV)

2022年3月21日 更新者：Berit Lilienthal Heitmann、Bispebjerg Hospital

COVID-19患者の呼吸悪化と入院を防ぐためのPEP Flute-selfcare：ランダム化試験

コロナウイルス SARS-CoV-2 および COVID-19 疾患に関するほとんどの研究は、スクリーニング対策、ワクチンの開発、入院患者の治療の最適化に関連しています。 このパンデミックは、集団で高レベルの免疫が達成されるか、ワクチンが開発されるまで、数年間続く可能性があります。 したがって、自宅でSARS-CoV-2に感染した個人が、症状や負担を軽減して病気の経過を克服するのを助けるための対策が必要です. 呼気陽圧 (PEP) フルートは家庭での使用が可能であり、PEP フルートを定期的に使用することで、入院していない COVID-19 疾患の患者の呼吸器症状の進行を防ぐことができる可能性があります。

この研究の主な目的は、SARS-CoV-2 に感染し、入院していない患者における PEP フルートの使用が、30 日間の追跡期間中に COPD 評価テスト (CAT) スコアの自己申告による変化に及ぼす影響を調べることです。

二次的な目的は、フォローアップ期間中の介入群と対照群の入院率と抗生物質の使用の推移を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PEP フルートは、肺機能と気道クリアランスに対する有益な効果を通じて、SARS-CoV-2 に感染した個人の呼吸困難、咳、知覚される粘液クリアランスなどの自己報告された呼吸器症状にプラスの効果があると仮定されています。 さらに、研究者は、対照群と比較して、介入群の入院率と抗生物質の使用率が低いと予想しています。

最後に、研究登録時の性別、年齢、併存疾患、および BMI による潜在的なサブグループ効果が、すべての結果について調査されます。

サンプルサイズの見積もりに基づいて、研究者は、各介入アームに200人の参加者を含めることが適切な数になると評価しています。 現在の検査戦略と COVID-19 の発生率に基づいて、現在の予想では、400 人の患者を募集するには 2 か月で十分であるはずです。 治験責任医師は、2020 年 12 月末まで募集を許可しますが、n = 400 で登録を終了します。

詳細なプロトコル ペーパーへのリンクは、公開後に追加されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
378

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Frederiksberg、デンマーク、2000
        • Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 陽性 SARS-CoV-2
  • SARS-CoV-2 感染の症状。 発熱、咳、息切れ。
  • スマートフォンを利用するためのアクセス
  • デンマーク語でアンケート (電子メール、テキスト メッセージ、または電話インタビューで送信) に回答できる
  • インフォームドコンセントが与えられた場合

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳。
  • -研究者の意見では、潜在的な参加者を参加に不適切にする、または精神障害などの参加を妨げる状態または障害。
  • 入院患者または老人ホームに住んでいる市民

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療群

参加者には、PEP フルート 1 本と一緒に 10 ～ 20 cm H2O の抵抗に相当する 3 つの気道抵抗が渡されます。 2 つのビデオは、PEP フルートの使用について参加者をガイドします。適切な抵抗の選択方法を含む理論的根拠とフルートの使用方法の説明と、衛生的なメンテナンスの説明を提供するビデオが 1 つあります。

介入グループの参加者は、30 日間の積極的な介入期間中、または少なくともまだ呼吸器症状がある場合は、PEP フルートの使用を継続するようにアドバイスされます。 彼らは、報告を促し、指示に従ってPEPフルートを使用するように、毎日テキストメッセージを受け取ります。
デバイス：PEP フルート
参加者は、PEP フルートを適切な抵抗で少なくとも 1 日 3 回使用することをお勧めします。 理想的には、各セッションは直立姿勢で 2 回繰り返される 15 回の呼吸 (約 1 分間) で構成されます。
介入なし：対照群
コントロール グループの参加者は、CAT スコアの報告を促すために、毎日テキスト メッセージを受け取ります。 症状の早期回復による試験の減少を避けるため、プロジェクト マネージャーは 15 日目に参加者に電話で現在の状態について尋ねます (つまり、 CAT-score) を評価し、試験への継続的な参加に関する潜在的な懸念に対処します。 それ以外の場合は、通常のケアのみを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告の CAT スコア (COPD アセスメント テスト)
時間枠：30日目。
CATスコアは、電話で管理されたアンケートを使用して測定されます。 CAT スコアは、COPD 患者の症状を評価するために検証されます。 8項目は、咳、痰、胸痛、呼吸困難、在宅での日常生活動作、症状があっても家にいるときの安心感（症状があっても家を出るときの安心感から本研究のために修正）、睡眠の質と活力をカバーしています。 8 つの項目の合計は 0 ～ 40 の範囲になり、スコアが高いほど呼吸障害が多いことを示します。 COPD での使用が検証されていますが、いくつかの項目 (呼吸困難、咳、疲労、喀痰、胸膜性胸痛) が以前に肺炎研究の結果変数として使用されていたため、CAT スケールは本研究で有用であると考えられています。 結果の評価は、予定された訪問の + 1 週間以内に行うことができます。
30日目。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠：30日目、90日目、180日目まで。
併存症のデータも取得されるデンマーク国立患者登録から取得されます。
30日目、90日目、180日目まで。
抗生物質の使用
時間枠：30日目、90日目、180日目まで。
デンマーク国立処方登録簿から取得されます。
30日目、90日目、180日目まで。
自己申告の CAT スコア (COPD アセスメント テスト)
時間枠：90日目、180日目。
CATスコアは、電話または電子メールで管理されるアンケートを使用して測定されます。 結果の評価は、予定された訪問の + 1 週間以内に行うことができます。
90日目、180日目。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象
時間枠：治療中、最大30日間。
有害事象の共通用語基準 (CTCAE) によって評価されます。
治療中、最大30日間。
一般および呼吸器症状
時間枠：30日目、90日目、180日目。
電話または電子メールで管理されたアンケートを使用して、Statens Serum Institut の COVIDmeter に従って測定されます。 結果の評価は、予定された訪問の + 1 週間以内に行うことができます。
30日目、90日目、180日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bispebjerg Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hvidovre University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Berit L. Heitmann, Professor, Ph.D、Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0211-00023B

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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