Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEP Flute-selvomsorg i COVID-19 (PEP-CoV)

21. marts 2022 opdateret af: Berit Lilienthal Heitmann, Bispebjerg Hospital

PEP Flute-selvpleje for at forhindre respiratorisk forværring og hospitalsindlæggelse blandt COVID-19-patienter: et randomiseret forsøg

Det meste af forskningen om coronavirus SARS-CoV-2 og COVID-19 sygdom vedrører screeningsforanstaltninger, udvikling af vacciner og optimering af behandlingen af ​​indlagte patienter. Det er sandsynligt, at denne pandemi vil vare i flere år, indtil et højt niveau af immunitet er nået i befolkningen, eller en vaccine er blevet udviklet. Der er således behov for foranstaltninger til at hjælpe det SARS-CoV-2-inficerede individ derhjemme med at overvinde sygdomsforløbet med færre symptomer og belastninger. En PEP-fløjte (Positive Expiratory Pressure) er mulig til hjemmebrug, og det er muligt, at regelmæssig brug af PEP-flute kan forhindre progression af luftvejssymptomer hos ikke-indlagte personer med COVID-19-sygdom.

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​PEP-fløjtebrug blandt SARS-CoV-2-inficerede, ikke-hospitaliserede patienter på selvrapporteret ændring i COPD Assessment Test (CAT) score i løbet af 30 dages opfølgning.

De sekundære mål er at sammenligne udviklingen i indlæggelsesrater og brug af antibiotika i interventionsgruppen og kontrolgruppen i opfølgningsperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er en hypotese, at PEP-fløjten har positive effekter på SARS-CoV-2-inficerede individers selvrapporterede luftvejssymptomer såsom dyspnø, hoste og opfattet slimclearance gennem gavnlige effekter på lungefunktion og luftvejsclearance. Endvidere forventer efterforskerne en lavere frekvens af indlæggelse og brug af antibiotika i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.

Endelig vil potentielle undergruppeeffekter efter køn, alder, komorbiditet og BMI ved studiestart blive undersøgt for alle resultater.

Baseret på en stikprøvestørrelsesestimation vurderer efterforskerne, at inklusion af 200 deltagere i hver interventionsarm vil være et tilstrækkeligt antal. Baseret på den nuværende teststrategi og COVID-19-forekomsten er de nuværende forventninger, at to måneder skulle være nok til at rekruttere 400 patienter. Efterforskerne vil tillade rekruttering til udgangen af ​​december 2020, men vil afslutte tilmeldingen ved n = 400.

Link til detaljeret protokolpapir vil blive tilføjet, når det er offentliggjort.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
378

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv SARS-CoV-2
  • Symptomer på SARS-CoV-2 infektion f.eks. feber, hoste og åndenød.
  • Adgang til at bruge en smartphone
  • Kan besvare et spørgeskema (sendes på e-mail, sms eller via telefoninterview) på dansk
  • Afgivet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Enhver tilstand eller funktionsnedsættelse, der efter efterforskerens opfattelse gør en potentiel deltager uegnet til deltagelse, eller som hindrer deltagelse, såsom psykiatriske lidelser.
  • Indlagte patienter eller borgere, der bor på plejehjem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe

Deltagerne vil få udleveret tre luftvejsmodstande svarende til en modstand på 10-20 cm H2O ved siden af ​​en PEP-fløjte. To videoer vil guide deltagerne i brugen af ​​PEP-fløjten; en med instruktioner om begrundelsen og hvordan man bruger fløjten, herunder hvordan man vælger den passende modstand og en video, som giver instruktioner om hygiejnisk vedligeholdelse.

Deltagere i interventionsgruppen vil blive rådet til at fortsætte med at bruge deres PEP-fløjte i den aktive interventionsperiode på 30 dage eller i det mindste hvis de stadig har luftvejssymptomer. De vil modtage daglige SMS-beskeder for at bede deres rapportering og bruge PEP-fløjten i henhold til instruktionerne.
Enhed: PEP fløjte
Deltagerne rådes til at bruge en PEP-fløjte mindst tre gange dagligt med passende modstand. Ideelt set består hver session af 15 vejrtrækninger (i cirka 1 minut) gentaget to gange i oprejst stilling.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage daglige SMS-beskeder for at bede deres rapportering af CAT-scores. For at undgå nedslidning af forsøget på grund af tidlig genopretning af symptomer, vil projektlederen ringe til deltagerne på telefon på dag 15 for at spørge dem om deres nuværende tilstand (dvs. CAT-score) og adressere potentielle bekymringer for fortsat deltagelse i forsøget. Ellers får de kun sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret CAT-score (COPD Assessment Test)
Tidsramme: Dag 30.
CAT-score vil blive målt ved hjælp af et telefonadministreret spørgeskema. CAT-score er valideret til at evaluere symptomer hos KOL-patienter. Otte punkter dækker symptomer på hoste, opspyt, brystsmerter, dyspnø, daglige aktiviteter i hjemmet, at føle sig tryg derhjemme på trods af symptomer (modificeret for denne undersøgelse fra at føle sig sikker ved at forlade hjemmet på trods af symptomer), søvnkvalitet og styrke. De otte punkter summerer op til et interval på 0-40 med højere score, der indikerer mere åndedrætsnedsættelse. Selvom den er valideret for KOL-brug, anses CAT-skalaen for nyttig i denne undersøgelse, fordi flere af emnerne (dyspnø, hoste, træthed, sputum og pleuritiske brystsmerter) tidligere er blevet brugt som udfaldsvariable i lungebetændelsesundersøgelser. Resultatvurderingen kan tages inden for + 1 uge for det planlagte besøg.
Dag 30.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Op til dag 30, 90 og 180.
Vil blive indhentet fra Landspatientregisteret, hvorfra også data om komorbiditet vil blive hentet.
Op til dag 30, 90 og 180.
Brug af antibiotika
Tidsramme: Op til dag 30, 90 og 180.
Fås fra det danske receptregister.
Op til dag 30, 90 og 180.
Selvrapporteret CAT-score (COPD Assessment Test)
Tidsramme: Dag 90, dag 180.
CAT-scores vil blive målt ved hjælp af et telefon- eller e-mail-administreret spørgeskema. Resultatvurderingen kan tages inden for + 1 uge for det planlagte besøg.
Dag 90, dag 180.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Under behandlingen, op til 30 dage.
Vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE).
Under behandlingen, op til 30 dage.
Generelle og respiratoriske symptomer
Tidsramme: Dag 30, 90, dag 180.
Målt efter COVIDmeter fra Statens Serum Institut ved hjælp af et telefon- eller e-mail-administreret spørgeskema. Resultatvurderingen kan tages inden for + 1 uge for det planlagte besøg.
Dag 30, 90, dag 180.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bispebjerg Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hvidovre University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Berit L. Heitmann, Professor, Ph.D, Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0211-00023B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger