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COVID-19 における PEP フルートセルフケア (PEP-CoV)

2022年3月21日 更新者：Berit Lilienthal Heitmann、Bispebjerg Hospital

COVID-19患者の呼吸悪化と入院を防ぐためのPEP Flute-selfcare：ランダム化試験

コロナウイルス SARS-CoV-2 および COVID-19 疾患に関するほとんどの研究は、スクリーニング対策、ワクチンの開発、入院患者の治療の最適化に関連しています。 このパンデミックは、集団で高レベルの免疫が達成されるか、ワクチンが開発されるまで、数年間続く可能性があります。 したがって、自宅でSARS-CoV-2に感染した個人が、症状や負担を軽減して病気の経過を克服するのを助けるための対策が必要です. 呼気陽圧 (PEP) フルートは家庭での使用が可能であり、PEP フルートを定期的に使用することで、入院していない COVID-19 疾患の患者の呼吸器症状の進行を防ぐことができる可能性があります。

この研究の主な目的は、SARS-CoV-2 に感染し、入院していない患者における PEP フルートの使用が、30 日間の追跡期間中に COPD 評価テスト (CAT) スコアの自己申告による変化に及ぼす影響を調べることです。

二次的な目的は、フォローアップ期間中の介入群と対照群の入院率と抗生物質の使用の推移を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PEP フルートは、肺機能と気道クリアランスに対する有益な効果を通じて、SARS-CoV-2 に感染した個人の呼吸困難、咳、知覚される粘液クリアランスなどの自己報告された呼吸器症状にプラスの効果があると仮定されています。 さらに、研究者は、対照群と比較して、介入群の入院率と抗生物質の使用率が低いと予想しています。

最後に、研究登録時の性別、年齢、併存疾患、および BMI による潜在的なサブグループ効果が、すべての結果について調査されます。

サンプルサイズの見積もりに基づいて、研究者は、各介入アームに200人の参加者を含めることが適切な数になると評価しています。 現在の検査戦略と COVID-19 の発生率に基づいて、現在の予想では、400 人の患者を募集するには 2 か月で十分であるはずです。 治験責任医師は、2020 年 12 月末まで募集を許可しますが、n = 400 で登録を終了します。

詳細なプロトコル ペーパーへのリンクは、公開後に追加されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

378

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Frederiksberg、デンマーク、2000
        • Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 陽性 SARS-CoV-2
  • SARS-CoV-2 感染の症状。 発熱、咳、息切れ。
  • スマートフォンを利用するためのアクセス
  • デンマーク語でアンケート (電子メール、テキスト メッセージ、または電話インタビューで送信) に回答できる
  • インフォームドコンセントが与えられた場合

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳。
  • -研究者の意見では、潜在的な参加者を参加に不適切にする、または精神障害などの参加を妨げる状態または障害。
  • 入院患者または老人ホームに住んでいる市民

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群

参加者には、PEP フルート 1 本と一緒に 10 ～ 20 cm H2O の抵抗に相当する 3 つの気道抵抗が渡されます。 2 つのビデオは、PEP フルートの使用について参加者をガイドします。適切な抵抗の選択方法を含む理論的根拠とフルートの使用方法の説明と、衛生的なメンテナンスの説明を提供するビデオが 1 つあります。

介入グループの参加者は、30 日間の積極的な介入期間中、または少なくともまだ呼吸器症状がある場合は、PEP フルートの使用を継続するようにアドバイスされます。 彼らは、報告を促し、指示に従ってPEPフルートを使用するように、毎日テキストメッセージを受け取ります。
デバイス：PEP フルート
参加者は、PEP フルートを適切な抵抗で少なくとも 1 日 3 回使用することをお勧めします。 理想的には、各セッションは直立姿勢で 2 回繰り返される 15 回の呼吸 (約 1 分間) で構成されます。
介入なし：対照群
コントロール グループの参加者は、CAT スコアの報告を促すために、毎日テキスト メッセージを受け取ります。 症状の早期回復による試験の減少を避けるため、プロジェクト マネージャーは 15 日目に参加者に電話で現在の状態について尋ねます (つまり、 CAT-score) を評価し、試験への継続的な参加に関する潜在的な懸念に対処します。 それ以外の場合は、通常のケアのみを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告の CAT スコア (COPD アセスメント テスト)
時間枠：30日目。
CATスコアは、電話で管理されたアンケートを使用して測定されます。 CAT スコアは、COPD 患者の症状を評価するために検証されます。 8項目は、咳、痰、胸痛、呼吸困難、在宅での日常生活動作、症状があっても家にいるときの安心感（症状があっても家を出るときの安心感から本研究のために修正）、睡眠の質と活力をカバーしています。 8 つの項目の合計は 0 ～ 40 の範囲になり、スコアが高いほど呼吸障害が多いことを示します。 COPD での使用が検証されていますが、いくつかの項目 (呼吸困難、咳、疲労、喀痰、胸膜性胸痛) が以前に肺炎研究の結果変数として使用されていたため、CAT スケールは本研究で有用であると考えられています。 結果の評価は、予定された訪問の + 1 週間以内に行うことができます。
30日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠：30日目、90日目、180日目まで。
併存症のデータも取得されるデンマーク国立患者登録から取得されます。
30日目、90日目、180日目まで。
抗生物質の使用
時間枠：30日目、90日目、180日目まで。
デンマーク国立処方登録簿から取得されます。
30日目、90日目、180日目まで。
自己申告の CAT スコア (COPD アセスメント テスト)
時間枠：90日目、180日目。
CATスコアは、電話または電子メールで管理されるアンケートを使用して測定されます。 結果の評価は、予定された訪問の + 1 週間以内に行うことができます。
90日目、180日目。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象
時間枠：治療中、最大30日間。
有害事象の共通用語基準 (CTCAE) によって評価されます。
治療中、最大30日間。
一般および呼吸器症状
時間枠：30日目、90日目、180日目。
電話または電子メールで管理されたアンケートを使用して、Statens Serum Institut の COVIDmeter に従って測定されます。 結果の評価は、予定された訪問の + 1 週間以内に行うことができます。
30日目、90日目、180日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bispebjerg Hospital

協力者

Hvidovre University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Berit L. Heitmann, Professor, Ph.D、Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月6日

一次修了 (実際)

2021年3月29日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月21日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0211-00023B

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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