Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEP Fløyte-selvomsorg i COVID-19 (PEP-CoV)

21. mars 2022 oppdatert av: Berit Lilienthal Heitmann, Bispebjerg Hospital

PEP-fløyte-egenomsorg for å forhindre respiratorisk forverring og sykehusinnleggelse blant COVID-19-pasienter: en randomisert studie

Mesteparten av forskningen på koronaviruset SARS-CoV-2 og COVID-19-sykdommen knytter seg til screeningtiltak, utvikling av vaksiner og optimalisering av behandling av innlagte pasienter. Det er sannsynlig at denne pandemien vil pågå i flere år inntil et høyt nivå av immunitet er nådd i befolkningen eller en vaksine er utviklet. Det er derfor behov for tiltak for å hjelpe det SARS-CoV-2-infiserte individet hjemme til å overvinne sykdomsforløpet med mindre symptomer og belastning. En PEP-fløyte (Positive Expiratory Pressure) er mulig for hjemmebruk, og det er mulig at regelmessig bruk av PEP-fløyte kan forhindre progresjon av luftveissymptomer hos ikke-innlagte personer med COVID-19-sykdom.

Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av PEP-fløytebruk blant SARS-CoV-2-infiserte, ikke-innlagte pasienter på selvrapportert endring i COPD Assessment Test (CAT)-score i løpet av 30 dagers oppfølging.

De sekundære målene er å sammenligne utviklingen i innleggelsesrater og bruk av antibiotika i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen i oppfølgingsperioden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det antas at PEP-fløyten har positive effekter på SARS-CoV-2-infiserte individers selvrapporterte luftveissymptomer som dyspné, hoste og oppfattet slimclearance gjennom gunstige effekter på lungefunksjon og luftveisklaring. Videre forventer etterforskerne en lavere frekvens av sykehusinnleggelse og bruk av antibiotika i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.

Til slutt vil potensielle undergruppeeffekter etter kjønn, alder, komorbiditet og BMI ved studiestart bli utforsket for alle utfall.

Basert på et estimat av utvalgsstørrelse vurderer etterforskerne at inkludering av 200 deltakere i hver intervensjonsarm vil være et tilstrekkelig antall. Basert på den nåværende teststrategien og forekomsten av covid-19, er nåværende forventninger at to måneder skal være nok til å rekruttere 400 pasienter. Etterforskerne vil tillate rekruttering til slutten av desember 2020, men vil avslutte påmeldingen ved n = 400.

Link til detaljert protokollpapir vil bli lagt til når publisert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
378

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv SARS-CoV-2
  • Symptomer på SARS-CoV-2-infeksjon, f.eks. feber, hoste og kortpustethet.
  • Tilgang til å bruke en smarttelefon
  • Kan svare på et spørreskjema (sendt på e-post, tekstmeldinger eller via telefonintervju) på dansk
  • Gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Enhver tilstand eller svekkelse som etter etterforskerens mening gjør en potensiell deltaker uegnet for deltakelse eller som hindrer deltakelse, for eksempel psykiatriske lidelser.
  • Innlagte pasienter eller borgere som bor på sykehjem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe

Deltakerne vil få utdelt tre luftveismotstander tilsvarende en motstand på 10-20 cm H2O ved siden av en PEP-fløyte. To videoer vil veilede deltakerne i bruken av PEP-fløyten; en med instruksjoner om begrunnelsen og hvordan du bruker fløyten, inkludert hvordan du velger passende motstand og en video, som gir instruksjoner om hygienisk vedlikehold.

Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å fortsette å bruke PEP-fløyten sin i den aktive intervensjonsperioden på 30 dager eller i det minste hvis de fortsatt har luftveissymptomer. De vil motta daglige tekstmeldinger for å be om rapportering og for å bruke PEP-fløyten i henhold til instruksjonene.
Enhet: PEP-fløyte
Deltakerne anbefales å bruke en PEP-fløyte minst tre ganger daglig med passende motstand. Ideelt sett består hver økt av 15 pust (i omtrent 1 minutt) gjentatt to ganger i oppreist stilling.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta daglige tekstmeldinger for å be om rapportering av CAT-poeng. For å unngå utmattelse av forsøket på grunn av tidlig gjenoppretting av symptomer, vil prosjektlederen ringe deltakerne på telefon på dag 15 for å spørre dem om deres nåværende tilstand (dvs. CAT-score) og adresserer potensielle bekymringer for fortsatt deltakelse i forsøket. Ellers vil de kun få vanlig pleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert CAT-score (COPD Assessment Test)
Tidsramme: Dag 30.
CAT-score vil bli målt ved hjelp av et telefonadministrert spørreskjema. CAT-skåren er validert for å evaluere symptomer hos KOLS-pasienter. Åtte elementer dekker symptomer på hoste, oppspytt, brystsmerter, dyspné, daglige aktiviteter hjemme, trygghet hjemme til tross for symptomer (modifisert for denne studien fra å føle seg trygg ved å forlate hjemmet til tross for symptomer), søvnkvalitet og handlekraft. De åtte elementene summerer opp til et område på 0-40 med høyere skåre som indikerer mer respirasjonssvikt. Selv om det er validert for KOLS-bruk, anses CAT-skalaen som nyttig i denne studien fordi flere av punktene (dyspné, hoste, tretthet, sputum og pleurittiske brystsmerter) tidligere har blitt brukt som utfallsvariabler i lungebetennelsesstudier. Utfallsvurderingen kan tas innen + 1 uke for det planlagte besøket.
Dag 30.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Opp til dag 30, 90 og 180.
Vil innhentes fra det danske landspasientregisteret, hvorfra også data om komorbiditet vil bli hentet.
Opp til dag 30, 90 og 180.
Bruk av antibiotika
Tidsramme: Opp til dag 30, 90 og 180.
Vil bli innhentet fra det danske nasjonale reseptregisteret.
Opp til dag 30, 90 og 180.
Selvrapportert CAT-score (COPD Assessment Test)
Tidsramme: Dag 90, dag 180.
CAT-score vil bli målt ved hjelp av et telefon- eller e-postadministrert spørreskjema. Utfallsvurderingen kan tas innen + 1 uke for det planlagte besøket.
Dag 90, dag 180.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Under behandling, opptil 30 dager.
Vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE).
Under behandling, opptil 30 dager.
Generelle og luftveissymptomer
Tidsramme: Dag 30, 90, dag 180.
Målt etter COVIDmeter fra Statens Serum Institut ved hjelp av et telefon- eller e-postadministrert spørreskjema. Utfallsvurderingen kan tas innen + 1 uke for det planlagte besøket.
Dag 30, 90, dag 180.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bispebjerg Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hvidovre University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Berit L. Heitmann, Professor, Ph.D, Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0211-00023B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger