Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samopéče na flétnu PEP v COVID-19 (PEP-CoV)

21. března 2022 aktualizováno: Berit Lilienthal Heitmann, Bispebjerg Hospital

Samoobslužná péče na flétnu PEP k prevenci zhoršení dýchání a hospitalizace u pacientů s COVID-19: Randomizovaná studie

Většina výzkumů týkajících se koronaviru SARS-CoV-2 a onemocnění COVID-19 se týká screeningových opatření, vývoje vakcín a optimalizace léčby hospitalizovaných pacientů. Je pravděpodobné, že tato pandemie bude trvat několik let, dokud nebude v populaci dosaženo vysoké úrovně imunity nebo dokud nebude vyvinuta vakcína. Existuje tedy potřeba opatření, která pomohou jedinci infikovanému SARS-CoV-2 doma překonat průběh onemocnění s menšími příznaky a zátěží. Flétna s pozitivním exspiračním tlakem (PEP) je vhodná pro domácí použití a je možné, že pravidelné používání PEP flétny může zabránit progresi respiračních příznaků u nehospitalizovaných jedinců s onemocněním COVID-19.

Primárním cílem studie je prozkoumat účinek používání PEP flétny mezi pacienty infikovanými SARS-CoV-2, nehospitalizovanými pacienty na změnu skóre COPD Assessment Test (CAT) během 30 dnů sledování, kterou sami uvedli.

Sekundárními cíli je porovnat vývoj počtu hospitalizací a užívání antibiotik v intervenční a kontrolní skupině v období sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předpokládá se, že PEP flétna má pozitivní účinky na samy hlášené respirační symptomy jednotlivce infikovaného SARS-CoV-2, jako je dyspnoe, kašel a vnímané vylučování hlenu, prostřednictvím příznivého účinku na funkci plic a clearance dýchacích cest. Dále vyšetřovatelé očekávají nižší míru hospitalizace a užívání antibiotik v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.

Nakonec budou pro všechny výsledky zkoumány potenciální účinky podskupiny podle pohlaví, věku, komorbidity a BMI při vstupu do studie.

Na základě odhadu velikosti vzorku vyšetřovatelé usoudí, že zahrnutí 200 účastníků do každé intervenční větve bude adekvátní počet. Na základě současné testovací strategie a výskytu COVID-19 se současná očekávání ukazují, že dva měsíce by měly stačit k náboru 400 pacientů. Vyšetřovatelé umožní nábor do konce prosince 2020, ale ukončí nábor při n = 400.

Po zveřejnění bude přidán odkaz na podrobný protokol.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
378

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní SARS-CoV-2
  • Příznaky infekce SARS-CoV-2, např. horečka, kašel a dušnost.
  • Přístup k používání smartphonu
  • Dokáže odpovědět na dotazník (zaslaný e-mailem, textovými zprávami nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru) v dánštině
  • Dán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let.
  • Jakýkoli stav nebo zhoršení, které podle názoru zkoušejícího činí potenciálního účastníka nevhodným pro účast nebo které brání účasti, jako jsou psychiatrické poruchy.
  • Hospitalizovaní pacienti nebo občané žijící v domovech pro seniory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina

Účastníkům budou podány tři odpory dýchacích cest ekvivalentní odporu 10-20 cm H2O spolu s jednou PEP flétnou. Dvě videa provedou účastníky používáním PEP flétny; jedno s návodem na zdůvodnění a jak flétnu používat, včetně výběru vhodného odporu a jedno video s pokyny k hygienické údržbě.

Účastníkům intervenční skupiny bude doporučeno, aby pokračovali v používání své PEP flétny během aktivní intervence 30 dnů nebo alespoň pokud mají stále respirační příznaky. Denně budou dostávat textové zprávy, které budou urychlovat jejich hlášení a používat flétnu PEP podle pokynů.
Přístroj: PEP flétna
Účastníkům se doporučuje používat PEP flétnu alespoň třikrát denně při přiměřeném odporu. V ideálním případě se každé sezení skládá z 15 dechů (po dobu přibližně 1 minuty), které se dvakrát opakují ve vzpřímené poloze.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině budou denně dostávat textové zprávy, které jim urychlí hlášení CAT skóre. Aby se předešlo opotřebování studie v důsledku brzkého zotavení symptomů, projektový manažer zavolá účastníkům 15. den telefonicky a zeptá se jich na jejich současný stav (tj. CAT-skóre) a řeší potenciální obavy z pokračující účasti ve studii. Jinak se jim dostane jen obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášené CAT skóre (COPD Assessment Test)
Časové okno: Den 30.
CAT-skóre bude měřeno pomocí telefonického administrovaného dotazníku. CAT skóre je validováno pro hodnocení symptomů u pacientů s CHOPN. Osm položek pokrývá příznaky kašle, sputa, bolesti na hrudi, dušnosti, aktivity každodenního života doma, pocit bezpečí doma navzdory symptomům (upraveno pro tuto studii z pocitu bezpečí při odchodu z domova navzdory symptomům), kvalitu spánku a vitalitu. Osm položek dává dohromady rozsah 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší respirační poruchu. Ačkoli je škála CAT validována pro použití s ​​CHOPN, je v této studii považována za užitečnou, protože několik položek (dušnost, kašel, únava, sputum a pleuritická bolest na hrudi) bylo dříve použito jako výsledné proměnné ve studiích pneumonie. Hodnocení výsledku lze provést do + 1 týdne pro plánovanou návštěvu.
Den 30.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí do nemocnice
Časové okno: Až do 30., 90. a 180. dne.
Získá se z Dánského národního registru pacientů, ze kterého budou získána také data o komorbiditě.
Až do 30., 90. a 180. dne.
Užívání antibiotik
Časové okno: Až do 30., 90. a 180. dne.
Získá se z dánského národního registru receptů.
Až do 30., 90. a 180. dne.
Samostatně hlášené CAT skóre (COPD Assessment Test)
Časové okno: Den 90, den 180.
Skóre CAT bude měřeno pomocí telefonického nebo e-mailového dotazníku. Hodnocení výsledku lze provést do + 1 týdne pro plánovanou návštěvu.
Den 90, den 180.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Během léčby až 30 dní.
Posuzováno podle Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE).
Během léčby až 30 dní.
Celkové a respirační příznaky
Časové okno: Den 30, 90, den 180.
Měřeno podle COVIDmetru od Statens Serum Institut pomocí telefonického nebo emailového dotazníku. Hodnocení výsledku lze provést do + 1 týdne pro plánovanou návštěvu.
Den 30, 90, den 180.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bispebjerg Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hvidovre University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Berit L. Heitmann, Professor, Ph.D, Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0211-00023B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení