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ラテンアメリカの全身性エリテマトーデス患者における血清学的および尿中バイオマーカー：GLADEL 2.0コホート

2021年4月22日 更新者：Bernardo A Pons-Estel、Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)

ループス腎炎 (LN) は、SLE 患者の主な症状の 1 つであり、罹患率と死亡率に重要な影響を及ぼします。 腎生検は、LN の診断の「ゴールド スタンダード」ですが、侵襲的な手法であり、合併症がないわけではなく、LN 患者のフォローアップ ツールとして連続して実施することは推奨されません。 SLE におけるバイオマーカーの検索は、興味深い研究の対象となっていますが、結果が常に適切であるとは限りません。 複数のバイオマーカーが、さまざまな場所 (血液、尿、および生体液中の可溶性マーカー) で、さまざまな性質 (自己抗体、「腎臓損傷」の遺伝子マーカー) で研究されており、診断および/または予後機能を調べています。 近年、病理学的パターン、病原性メカニズム、およびさまざまな糸球体症の非侵襲的診断との関連を見つけようとするいくつかのバイオマーカーが開発されており、腎疾患の各タイプにおける予後サブグループの識別を可能にすると同時に、治療および/または再発。 今日まで、二本鎖抗 DNA 抗体 (抗 dsDNA) と血清補体は、LN 患者の腎活動を監視するための唯一の非侵襲的ルーチン バイオマーカーです。 ただし、これらのマーカーは疾患の免疫活動を反映したものに過ぎず、腎障害や予後不良のマーカーではありません。 上記のすべてについて、この研究の目的は、症例対照研究において、血清 (ANA、抗 dsDNA、抗 C1q、抗カルジオリピン IgG および IgM、抗 β2GPI IgG および IgM、抗ホスファチジルセリン/プロトロンビン抗体、および抗 DFS70 抗体) および尿バイオマーカー、および抗 DFS70 抗体の存在を、GLADEL のコホートなどの SLE 患者の多民族コホートにおいて評価し、さまざまな社会人口統計学との相関の可能性を評価し、疾患の臨床的および血清学的症状。

患者のサブグループでは、血液および組織からのRNAを使用してトランスクリプトーム研究を実施し、可能な転写シグネチャを特定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

各センターには 25 人の SLE 患者が含まれ、4 つのグループに分けられ、それぞれに対応する健康なコントロール (比率 1:1) が含まれます。

グループ 1.SLE 患者で、腎障害のない (決して) 疾患期間中の患者。 合計: 10 人の患者。

グループ 2. SLE の患者で、腎障害が多く (進化のどの時点でも)、現在活動していない (*): 合計: 5 人の患者。

グループ 3. SLE の患者で、腎障害が多く (進化のいずれかの時点で)、現在活動中 (*)。 合計: 5 人の患者。

グループ 4.SLE の患者で、最近発症した腎障害 (最大 3 か月) があり、免疫抑制治療を受けておらず、腎生検 (必須基準) がある患者。 合計: 5 人の患者。

説明

包含基準:

  • SLEと診断された連続した患者が含まれます。 患者は、分類基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります: ACR 1982/1997 (1) および/または SLICC 2012 (2) は、民族グループ別の LN コホートにおけるカルシニューリン阻害剤を含む治療レジメンの有効性を判断します。
  • 年齢は18歳以上。
  • 自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名する患者と対照

除外基準:

  • 他の全身性自己免疫疾患またはオーバーラップ症候群（関節リウマチ、全身性強皮症、皮膚筋炎、全身性血管炎など）の患者。
  • 尿路感染症、妊娠、B型肝炎、C型肝炎、HIVウイルス感染の既往歴のある患者。
  • ループスに関連する抗リン脂質症候群（APS）を呈する患者は、研究から除外されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
尿バイオマーカーとNLとの相関
時間枠：ベースラインから 60 か月
ベースラインから 60 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
患者の臨床的特徴の説明
時間枠：ベースライン
ベースライン
NL患者の免疫学的特徴の説明
時間枠：ベースラインから 60 か月
ベースラインから 60 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GLADEL LUPUS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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