ラテンアメリカの全身性エリテマトーデス患者における血清学的および尿中バイオマーカー：GLADEL 2.0コホート
ループス腎炎 (LN) は、SLE 患者の主な症状の 1 つであり、罹患率と死亡率に重要な影響を及ぼします。 腎生検は、LN の診断の「ゴールド スタンダード」ですが、侵襲的な手法であり、合併症がないわけではなく、LN 患者のフォローアップ ツールとして連続して実施することは推奨されません。 SLE におけるバイオマーカーの検索は、興味深い研究の対象となっていますが、結果が常に適切であるとは限りません。 複数のバイオマーカーが、さまざまな場所 (血液、尿、および生体液中の可溶性マーカー) で、さまざまな性質 (自己抗体、「腎臓損傷」の遺伝子マーカー) で研究されており、診断および/または予後機能を調べています。 近年、病理学的パターン、病原性メカニズム、およびさまざまな糸球体症の非侵襲的診断との関連を見つけようとするいくつかのバイオマーカーが開発されており、腎疾患の各タイプにおける予後サブグループの識別を可能にすると同時に、治療および/または再発。 今日まで、二本鎖抗 DNA 抗体 (抗 dsDNA) と血清補体は、LN 患者の腎活動を監視するための唯一の非侵襲的ルーチン バイオマーカーです。 ただし、これらのマーカーは疾患の免疫活動を反映したものに過ぎず、腎障害や予後不良のマーカーではありません。 上記のすべてについて、この研究の目的は、症例対照研究において、血清 (ANA、抗 dsDNA、抗 C1q、抗カルジオリピン IgG および IgM、抗 β2GPI IgG および IgM、抗ホスファチジルセリン/プロトロンビン抗体、および抗 DFS70 抗体) および尿バイオマーカー、および抗 DFS70 抗体の存在を、GLADEL のコホートなどの SLE 患者の多民族コホートにおいて評価し、さまざまな社会人口統計学との相関の可能性を評価し、疾患の臨床的および血清学的症状。
患者のサブグループでは、血液および組織からのRNAを使用してトランスクリプトーム研究を実施し、可能な転写シグネチャを特定します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Antonela Vannucci, SC
- 電話番号：+543414261402
- メール：antonela.vannucci@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rosana Quintana, DM
- 電話番号：+5493415851333
- メール：rosanaquintana@gmail.com
研究場所
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Rosario、アルゼンチン、2000
- 募集
- Bernardo Pons-Estel
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コンタクト：
- Antonella Vannucci, SC
- 電話番号：+543414261402
- メール：antonela.vannucci@gmail.com
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コンタクト：
- Rosana Quintana, MD
- 電話番号：+5493415851333
- メール：rosanaquintana@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
各センターには 25 人の SLE 患者が含まれ、4 つのグループに分けられ、それぞれに対応する健康なコントロール (比率 1:1) が含まれます。
グループ 1.SLE 患者で、腎障害のない (決して) 疾患期間中の患者。 合計: 10 人の患者。
グループ 2. SLE の患者で、腎障害が多く (進化のどの時点でも)、現在活動していない (*): 合計: 5 人の患者。
グループ 3. SLE の患者で、腎障害が多く (進化のいずれかの時点で)、現在活動中 (*)。 合計: 5 人の患者。
グループ 4.SLE の患者で、最近発症した腎障害 (最大 3 か月) があり、免疫抑制治療を受けておらず、腎生検 (必須基準) がある患者。 合計: 5 人の患者。
説明
包含基準:
- SLEと診断された連続した患者が含まれます。 患者は、分類基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります: ACR 1982/1997 (1) および/または SLICC 2012 (2) は、民族グループ別の LN コホートにおけるカルシニューリン阻害剤を含む治療レジメンの有効性を判断します。
- 年齢は18歳以上。
- 自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名する患者と対照
除外基準:
- 他の全身性自己免疫疾患またはオーバーラップ症候群（関節リウマチ、全身性強皮症、皮膚筋炎、全身性血管炎など）の患者。
- 尿路感染症、妊娠、B型肝炎、C型肝炎、HIVウイルス感染の既往歴のある患者。
- ループスに関連する抗リン脂質症候群（APS）を呈する患者は、研究から除外されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿バイオマーカーとNLとの相関
時間枠：ベースラインから 60 か月
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ベースラインから 60 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の臨床的特徴の説明
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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NL患者の免疫学的特徴の説明
時間枠：ベースラインから 60 か月
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ベースラインから 60 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。