Serologiske og urinære biomarkører hos latinamerikanske pasienter med systemisk lupus erythematosus: GLADEL 2.0-kohort
Lupus nefritt (LN) er en av de viktigste manifestasjonene hos SLE-pasienter, og har en viktig innvirkning på sykelighet og dødelighet. Nyrebiopsi er "gullstandarden" for diagnostisering av LN, men det er en invasiv teknikk, ikke fri for komplikasjoner, som ikke anbefales å utføres serielt som et oppfølgingsverktøy for pasienter med LN. Søk etter biomarkører i SLE har vært gjenstand for interessant forskning, selv om resultater ikke alltid har vært relevante. Flere biomarkører har blitt studert på forskjellige steder (løselige markører i blod, urin og biologiske væsker), av forskjellig natur (autoantistoffer, genetiske markører for "nyreskade") ser på diagnostiske og/eller prognostiske trekk. I løpet av de siste årene har det blitt utviklet flere biomarkører som søker å finne en assosiasjon med patologiske mønstre, med patogene mekanismer og med en ikke-invasiv diagnose av forskjellige glomerulopatier, noe som muliggjør identifisering av prognostiske undergrupper i hver type nyresykdom, samtidig som man kan forutsi respons på behandling og/eller tilbakefall. Til dags dato er dobbelttrådete anti-DNA-antistoffer (anti-dsDNA) og serumkomplement de eneste ikke-invasive rutinebiomarkørene for overvåking av nyreaktivitet hos pasienter med LN. Disse markørene er imidlertid bare en refleksjon av sykdommens immunaktivitet, og de er ikke markører for nyreskade eller dårlig prognose. For alt det ovennevnte er formålet med denne studien, i en case-kontrollstudie, å evaluere serum samtidig (ANA, anti-dsDNA, anti-C1q, anti-kardiolipin IgG og IgM, anti-ß2GPI IgG og IgM, anti- fosfatidylserin/protrombin-antistoffer og anti-DFS70-antistoffer) og urinbiomarkører, og tilstedeværelsen av anti-DFS70-antistoffer, i en multietnisk kohort av pasienter med SLE som kohorten av GLADEL, og vurdere dens mulige korrelasjon med ulike sosiodemografiske, kliniske og serologiske manifestasjoner av sykdommen.
I undergruppe av pasienter vil transkriptomstudier bli utført ved bruk av RNA fra blod og vev for å identifisere mulige transkripsjonelle signaturer.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Antonela Vannucci, SC
- Telefonnummer: +543414261402
- E-post: antonela.vannucci@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rosana Quintana, DM
- Telefonnummer: +5493415851333
- E-post: rosanaquintana@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Rosario, Argentina, 2000
- Rekruttering
- Bernardo Pons-Estel
-
Ta kontakt med:
- Antonella Vannucci, SC
- Telefonnummer: +543414261402
- E-post: antonela.vannucci@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Rosana Quintana, MD
- Telefonnummer: +5493415851333
- E-post: rosanaquintana@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Hvert senter vil omfatte 25 pasienter med SLE fordelt på fire grupper, hver med sin tilsvarende friske kontroll (forhold 1:1).
Gruppe 1. Pasienter med SLE, uten nyrepåvirkning (aldri), av noe tidspunkt av sykdomsvarighet. Totalt: 10 pasienter.
Gruppe 2. Pasienter med SLE, med utbredt nyrepåvirkning (på ethvert tidspunkt av utviklingen), for tiden inaktive (*): Totalt: 5 pasienter.
Gruppe 3. Pasienter med SLE, med utbredt nyrepåvirkning (på ethvert tidspunkt av utviklingen), for øyeblikket aktive (*). Totalt: 5 pasienter.
Gruppe 4. Pasienter med SLE, med nyrepåvirkning av nylig debut (maksimalt 3 måneder), uten immunsuppressiv behandling og med nyrebiopsi (obligatorisk kriterium). Totalt: 5 pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter med diagnosen SLE vil bli inkludert. Pasienter bør oppfylle minst ett av klassifiseringskriteriene: ACR 1982/1997 (1) og/eller SLICC 2012 (2) for å bestemme effekten av behandlingsregimer som inneholder kalsineurinhemmere i LN-kohorter etter etniske grupper.
- Alder ≥18 år.
- Pasienter og kontroller som melder seg frivillig til å delta og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre systemiske autoimmune sykdommer eller overlappingssyndrom (revmatoid artritt, systemisk sklerose, dermatomyositt, systemisk vaskulitt og andre).
- Pasienter som har urinveisinfeksjon, graviditet eller har en historie med hepatitt B, C eller HIV-virusinfeksjon.
- Pasienter som har antifosfolipidsyndrom (APS) assosiert med lupus vil ikke bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom urinbiomarkører og NL
Tidsramme: Baseline til 60 måneder
|
Baseline til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskrivelse av kliniske trekk ved pasienter
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Beskrivelse av immunologiske egenskaper hos pasienter med NL
Tidsramme: Baseline til 60 måneder
|
Baseline til 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- GLADEL LUPUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lupus nefritis
-
NCT05111158Har ikke rekruttert ennå
-
NCT03200002FullførtFor å sammenligne effekten av mykofenolatmofetil med cyklofosfamid hos pasienter med Neplaese Lupus Nephritis
-
NCT01164917AvsluttetSystemisk lupus erythematosus | Kutan lupus | Lupus | Discoid Lupus
-
NCT07267091FullførtLupus | Lupus leddgikt | Lupus artritt, systemisk lupus erythematosus | Livskvalitet (QOL)
-
NCT05531565RekrutteringSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosus
-
NCT06980805Aktiv, ikke rekrutterendeSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosus
-
NCT07470970Har ikke rekruttert ennåKutan lupus erythematosus | Systemisk Lupus Erythematosus
-
NCT00797784UkjentDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)
-
NCT06044337Påmelding etter invitasjonSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosus
-
NCT01466725Avsluttet
Kliniske studier på forskjellige serum- og urinbiomarkører
-
NCT04966962Har ikke rekruttert ennå
-
NCT04803461Har ikke rekruttert ennåVitiligo, generalisert
-
NCT00942058AvsluttetMetastatisk nyrecellekarsinom | Metastatisk nyrekreft
-
NCT03777904AvsluttetOverbelastning av jern
-
NCT04207554Fullført
-
NCT04005677RekrutteringPulmonal nodule, Solitary | Lunge; Node
-
NCT02943304FullførtMikrocefali | Mental retardasjon
-
NCT06675656Har ikke rekruttert ennåKreft i urinblæren
-
NCT07350135Aktiv, ikke rekrutterendeSodiumtilskudd og vekst hos premature spedbarn
-
NCT05699265Avsluttet