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Serologische und Urin-Biomarker bei lateinamerikanischen Patienten mit systemischem Lupus erythematodes: GLADEL 2.0 Kohorte

22. April 2021 aktualisiert von: Bernardo A Pons-Estel, Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)

Lupusnephritis (LN) ist eine der Hauptmanifestationen bei SLE-Patienten und hat einen wichtigen Einfluss auf Morbidität und Mortalität. Die Nierenbiopsie ist der "Goldstandard" für die Diagnose von LN, es handelt sich jedoch um eine invasive Technik, die nicht frei von Komplikationen ist und deren serielle Durchführung als Nachsorgeinstrument für Patienten mit LN nicht empfohlen wird. Die Suche nach Biomarkern bei SLE war Gegenstand interessanter Forschung, obwohl die Ergebnisse nicht immer relevant waren. Mehrere Biomarker wurden an verschiedenen Orten (lösliche Marker in Blut, Urin und biologischen Flüssigkeiten) unterschiedlicher Art (Autoantikörper, genetische Marker für „Nierenschäden“) untersucht, um diagnostische und/oder prognostische Merkmale zu untersuchen. In den letzten Jahren wurden mehrere Biomarker entwickelt, die versuchen, einen Zusammenhang mit pathologischen Mustern, mit pathogenen Mechanismen und mit einer nicht-invasiven Diagnose verschiedener Glomerulopathien zu finden, was die Identifizierung prognostischer Untergruppen bei jeder Art von Nierenerkrankung ermöglicht und gleichzeitig das Ansprechen vorhersagt Behandlung und/oder Rezidiv. Bis heute sind doppelsträngige Anti-DNA-Antikörper (Anti-dsDNA) und Serumkomplement die einzigen nicht-invasiven Routine-Biomarker zur Überwachung der Nierenaktivität bei Patienten mit LN. Diese Marker spiegeln jedoch nur die Immunaktivität der Krankheit wider und sind keine Marker für Nierenschäden oder eine schlechte Prognose. Für alle oben genannten Punkte ist der Zweck dieser Studie, in einer Fall-Kontroll-Studie gleichzeitig Serum (ANA, Anti-dsDNA, Anti-C1q, Anti-Cardiolipin IgG und IgM, Anti-ß2GPI IgG und IgM, Anti- Phosphatidylserin/Prothrombin-Antikörper und Anti-DFS70-Antikörper) und Urin-Biomarker und das Vorhandensein von Anti-DFS70-Antikörpern in einer multiethnischen Kohorte von Patienten mit SLE, wie der Kohorte von GLADEL, und ihre mögliche Korrelation mit verschiedenen soziodemografischen, klinische und serologische Manifestationen der Krankheit.

In einer Untergruppe von Patienten werden Transkriptomstudien unter Verwendung von RNA aus Blut und Gewebe durchgeführt, um mögliche Transkriptionssignaturen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jedes Zentrum umfasst 25 Patienten mit SLE, die in vier Gruppen aufgeteilt sind, jede mit ihrer entsprechenden gesunden Kontrollgruppe (Verhältnis 1:1).

Gruppe 1. Patienten mit SLE, ohne Nierenbeteiligung (nie), zu jedem Zeitpunkt der Krankheitsdauer. Insgesamt: 10 Patienten.

Gruppe 2. Patienten mit SLE, mit vorherrschender Nierenbeteiligung (zu jedem Entwicklungszeitpunkt), derzeit inaktiv (*): Gesamt: 5 Patienten.

Gruppe 3. Patienten mit SLE, mit vorherrschender Nierenbeteiligung (zu jedem Entwicklungszeitpunkt), derzeit aktiv (*). Insgesamt: 5 Patienten.

Gruppe 4. Patienten mit SLE, mit kürzlich aufgetretener Nierenbeteiligung (maximal 3 Monate), ohne immunsuppressive Behandlung und mit Nierenbiopsie (obligatorisches Kriterium). Insgesamt: 5 Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutivpatienten mit einer SLE-Diagnose werden eingeschlossen. Patienten sollten mindestens eines der Klassifikationskriterien erfüllen: ACR 1982/1997 (1) und/oder SLICC 2012 (2) zur Bestimmung der Wirksamkeit von Calcineurin-Inhibitoren enthaltenden Behandlungsschemata in LN-Kohorten nach ethnischen Gruppen.
  • Alter ≥18 Jahre alt.
  • Patienten und Kontrollpersonen, die freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen systemischen Autoimmunerkrankungen oder Überlappungssyndrom (rheumatoide Arthritis, systemische Sklerose, Dermatomyositis, systemische Vaskulitis und andere).
  • Patienten mit Harnwegsinfektion, Schwangerschaft oder Hepatitis B-, C- oder HIV-Infektion in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom (APS) in Verbindung mit Lupus werden nicht von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen Urin-Biomarkern und NL
Zeitfenster: Baseline bis 60 Monate
Baseline bis 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der klinischen Merkmale der Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Beschreibung der immunologischen Merkmale von Patienten mit NL
Zeitfenster: Baseline bis 60 Monate
Baseline bis 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GLADEL LUPUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lupusnephritis

Klinische Studien zur verschiedene Serum- und Urin-Biomarker

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