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オピオイド節約鎮痛：小児の頭蓋内手術におけるデクスメデトミジンとリドカインの比較

2021年12月1日 更新者：Alshaimaa Abdel Fattah Kamel、Zagazig University

オピオイド節約鎮痛：小児の頭蓋内手術に対する術中注入デクスメデトミジン対リドカイン

不適切な治療は、将来的に痛みの知覚の進行や慢性的な痛みの発症につながる可能性があるため、小児では周術期の痛みのコントロールが必要です。

麻酔科医は、痛みの調節を仲介する非オピオイド薬による周術期の痛みのコントロールへのアプローチを採用する傾向があります。 さまざまな手術でのオピオイド節約鎮痛としてのその使用は、さまざまな結果につながります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

調査場所:

この研究は、ザガジグ大学病院の脳神経外科手術室で実施されます。

b.サンプルサイズ: 術中にフェンタニルを必要とする小児の割合を推定するためにパイロット研究が行われ、デクスメデトミジン群では (10%)、リドカイン群では (40%) で、0.05 α エラーおよび 0.2 β エラーでした。 サンプルサイズは、Open Epi ソフトウェアを使用して計算され、各グループで 32 人の子供です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Zagazig、エジプト
        • Zagazig University, Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢：6～18歳。
  • 性別：両性。
  • 身体的状態: 米国麻酔学会 1& II。
  • 体格指数 >5 および < 年齢の 85 パーセンタイル。
  • 手術の種類：全身麻酔下の選択的頭蓋内手術。
  • 操作時間 < 3 時間。
  • 子供の親からの書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 精神状態の変化
  • 抜管に不適当。
  • -ベータブロッカー、アルファ2アゴニストの患者。
  • -鎮痛剤を服用している、または薬物を研究するためのアレルギーの既往歴がある患者。
  • 肝臓、腎臓、心血管および呼吸器疾患。
  • 患者は、医学的または外科的治療計画に悪影響を与えることなく、いつでも研究を中止する権利を有します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：デクスメデトムジン
10mlの生理食塩水1%で希釈した0.5ug/kgデクスメデトミジンを15分かけてIVボーラス投与し、続いて0.5ug/kg/hの持続注入を行う
薬：デクスメデトミジン注射
10mlの生理食塩水1%で希釈した0.5ug/kgのデクスメデトミジンを15分間にわたってIVボーラス投与し、続いて0.5ug/kg/hの持続注入を受ける
他の名前：
  • 先行
ACTIVE_COMPARATOR：リドカイン
1mg/kg リドカイン 1% を 15 分間にわたって IV ボーラス投与した後、1.5mg/kg/h を持続注入
薬：リドカインIV
1mg/kg リドカイン 1% を 15 分間にわたって IV ボーラス投与した後、1.5mg/kg/h を持続注入
他の名前：
  • キシロカイン 1%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中のフェンタニル総消費量。
時間枠：導入から手術終了まで、術中 3 時間まで。
患者の心拍数と平均動脈血圧が、他の原因を除外した後の基礎測定値から 20% を超えて上昇した場合、術中フェンタニル 0.5ug/kg。
導入から手術終了まで、術中 3 時間まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：PACUに到着したらすぐに、そして子供がPACUから退院するまでの5、10、15分後に術後。

Post Anesthesia Care Unite (PACU) では、The Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS) を使用して痛みの強さを評価します。 スケールは、0 の幸せそうな顔 (「けががない」) から、「想像できる最悪の痛みのような痛み」を表す 10 の泣き顔までの範囲の一連の顔を示しています。 子供は、PACU に到着した直後、および子供が PACU から退院するまでの 5、10、15 分後に、現在経験している痛みの強さを最もよく表している顔を選ぶように指示されます。 子供は、Aldrete スコアが 9 以上になり、痛み、吐き気、嘔吐がなくなると、PACU から退院する準備が整います。 疼痛管理のプロトコル、IV パラセタモール 15mg/kg を 6 時間ごと。 1 日最大量 60mg/kg 2 グラムを超えないこと。

WBFPSスコアが4を超える子供は、レスキュー鎮痛薬としてナルブフィン0.1mg/kgで治療されます
PACUに到着したらすぐに、そして子供がPACUから退院するまでの5、10、15分後に術後。
鎮静のレベル
時間枠：術後1時間まで

PACU における 6 点小児鎮静状態尺度 (PSSS) による鎮静レベルの評価: 6 つの活動状態は次のとおりです。

状態 5: 動きが手順の妨げとなり、強制的な固定が必要 状態 4: 動きにはポジショニングのために穏やかな固定が必要 状態 3: 痛みや不安の表情 状態 2: 静かで、動かず、眉をひそめず、不満を口にしない (理想的な状態) 状態 1:正常なバイタル サインで熟睡しているが、気道介入または介助が必要 (例: 中枢性または閉塞性無呼吸) 状態 0: 急性介入を必要とする異常な生理学的パラメーター (例: O2 飽和度 <90%、低血圧、徐脈) を伴う深い睡眠。
術後1時間まで
レスキュー鎮痛薬（フェンタニル）を最初に呼び出す時間
時間枠：術後1時間まで
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS) スコア > 4 の子供は、レスキュー鎮痛剤としてナルブフィン 0.1 mg/kg で治療されます。 Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS) . スケールは、0 の幸せそうな顔 (「けががない」) から、「想像できる最悪の痛みのような痛み」を表す 10 の泣き顔までの範囲の一連の顔を示しています。 子供は、現在経験している痛みの強さを最もよく表している顔を選ぶように指示されます
術後1時間まで
ナルブフィン総消費量
時間枠：術後12時間まで
術後12時間のナルブフィン総消費量
術後12時間まで
Post Anesthesia Care Unite 滞在期間
時間枠：術後2時間まで
修正 Aldrete スコアが 9 以上になり、完全に意識があり、痛みの訴えがなければ、子供は PACU から完全に退院できる状態になります。
術後2時間まで
副作用
時間枠：術後12時間まで
低血圧 MAP < 60、徐脈 HR < 60b/m などの副作用。
術後12時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zagazig University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6318

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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