Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioideja säästävä analgesia: deksmedetomidiini versus lidokaiini lasten kallonsisäisiin leikkauksiin

keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Opioideja säästävä analgesia: Intraoperatiivinen infuusio deksmedetomidiini versus lidokaiini lasten kallonsisäisiin leikkauksiin

Perioperatiivinen kivunhallinta on välttämätöntä lapsille, koska riittämätön hoito voi johtaa kivun havaitsemiseen ja kroonisen kivun kehittymiseen tulevaisuudessa.

Anestesialääkärit pyrkivät omaksumaan lähestymistavan perioperatiiviseen kivun hallintaan ei-opioideilla, jotka välittävät kivun modulaatiota. Sen käyttö opioideja säästävänä kivunlievityksenä eri leikkauksissa, mikä johtaa vaihteleviin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskelupaikka:

Tämä tutkimus suoritetaan Zagazigin yliopistollisten sairaaloiden neurokirurgisissa leikkaussaleissa.

b. Otoskoko: Pilottitutkimus tehtiin sen arvioimiseksi, kuinka monta prosenttia lapsista tarvitsee leikkauksen aikana fentanyyliä, joka oli (10 %) deksmedetomidiiniryhmässä ja (40 %) lidokaiiniryhmässä, 0,05 α ja 0,2 β. Otoskoko on laskettu Open Epi -ohjelmistolla, jokaisessa ryhmässä on 32 lasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Zagazig, Egypti
        • Zagazig University, Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 6-18 vuotta.
  • Sukupuoli: molemmat sukupuolet.
  • Fyysinen tila: American Society Of Anesthesiologist 1 & II.
  • Painoindeksi > 5. ja < 85. prosenttipiste iän mukaan.
  • Leikkaustyyppi: valinnaiset kallonsisäiset leikkaukset yleisanestesiassa.
  • Toiminnan kesto < 3 tuntia.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus lapsen vanhemmalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Muuttunut henkinen tila
  • Soveltumaton ekstubaatioon.
  • Potilaat, jotka käyttävät beetasalpaajaa, alfa 2 -agonistia.
  • Potilaat, jotka käyttävät kipulääkettä tai joilla on tiedossa oleva allergia tutkimuslääkkeille.
  • Maksan, munuaisten, sydän- ja verisuoni- ja hengityselinten sairaudet.
  • Potilaalla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman, että hänellä on kielteisiä vaikutuksia hänen lääketieteelliseen tai kirurgiseen hoitosuunnitelmaansa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: deksmedetomdiini
Suonensisäinen bolusannos 0,5 ug/kg deksmedetomidiinia laimennettuna 10 ml:aan 1 % suolaliuosta 15 minuutin aikana, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,5 ug/kg/h
Lääke: Deksmedetomidiini-injektio
saavat IV bolusannoksen 0,5 ug/kg deksmedetomidiinia laimennettuna 10 ml:aan 1 % suolaliuosta 15 minuutin aikana, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,5 ug/kg/h
Muut nimet:
  • edeltäjä
ACTIVE_COMPARATOR: lidokaiini
Suonensisäinen bolusannos 1 mg/kg lidokaiinia 1 % 15 minuutin aikana, minkä jälkeen jatkuva infuusio 1,5 mg/kg/h
Lääke: Lidokaiini IV
Suonensisäinen bolusannos 1 mg/kg lidokaiinia 1 % 15 minuutin aikana, minkä jälkeen jatkuva infuusio 1,5 mg/kg/h
Muut nimet:
  • ksylokaiini 1 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksensisäinen fentanyylin kokonaiskulutus.
Aikaikkuna: leikkauksen aloittamisesta leikkauksen loppuun 3 tuntia leikkauksen aikana.
Intraoperatiivinen fentanyyli 0,5 ug/kg, kun potilaiden syke ja keskimääräinen valtimoverenpaine nousivat > 20 % perusmittauksesta muiden syiden poissulkemisen jälkeen.
leikkauksen aloittamisesta leikkauksen loppuun 3 tuntia leikkauksen aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun intensiteetti
Aikaikkuna: heti saavuttuaan PACU:hun ja 5, 10, 15 minuuttia ennen kuin lapsi kotiutetaan PACU:sta leikkauksen jälkeen.

Post Anesthesia Care Unitessa (PACU) kivun voimakkuus arvioidaan Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS) -asteikolla. Asteikko näyttää sarjan kasvoja, jotka vaihtelevat iloisista kasvoista arvolla 0 tai "ei loukkaantunut" itkeviin kasvoihin arvolla 10, mikä edustaa "satuja kuin pahin kuviteltavissa oleva kipu". Lapsia neuvotaan valitsemaan kasvot, jotka parhaiten kuvaavat hänen tällä hetkellä kokemansa kivun voimakkuutta välittömästi PACU:lle saapuessaan ja 5, 10, 15 minuutin kuluttua, kunnes lapsi kotiutuu PACU:sta. Lapsi on valmis kotiutumaan PACU:sta, kun hän saavuttaa Aldrete-pistemäärän ≥ 9 eikä hänellä ole kipua, pahoinvointia ja oksentelua. Protokolla kivun hallintaan, IV parasetamoli 15mg/kg 6 tunnin välein. suurin päivittäinen annos 60 mg/kg, enintään 2 grammaa.

Lapsia, joiden WBFPS-pistemäärä on > 4, hoidetaan nalbufiinilla 0,1 mg/kg pelastuskipulääkkeenä
heti saavuttuaan PACU:hun ja 5, 10, 15 minuuttia ennen kuin lapsi kotiutetaan PACU:sta leikkauksen jälkeen.
sedaation taso
Aikaikkuna: jopa tunti leikkauksen jälkeen

Sedaation tason arviointi 6-pisteen lasten sedaation tila-asteikko (PSSS) PACU:ssa: Kuusi aktiivisuustilaa ovat seuraavat:

Tila 5: Liike estää toimenpiteen ja vaatii voimakasta immobilisaatiota. Tila 4: Liikkuminen vaatii hellävaraista immobilisaatiota asennon asettamiseen Tila 3: Kivun tai ahdistuksen ilmeneminen Tila 2: Hiljainen, ei liiku, ei rypisty, ei valittamista (ideaalitila) Tila 1: Syvässä unessa normaalien elintoimintojen kanssa, mutta vaatii hengitystietoimenpiteitä tai apua (esim. keskus- tai obstruktiivinen apnea) Tila 0: syvässä unessa, ja epänormaalit fysiologiset parametrit vaativat akuuttia puuttumista (esim. O2-saturaatio <90%, hypotensio, bradykardia).
jopa tunti leikkauksen jälkeen
Aika kutsua ensin pelastuskipulääke (fentanyyli)
Aikaikkuna: jopa tunti leikkauksen jälkeen
Lapsia, joiden Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS) -pistemäärä on > 4, hoidetaan nalbufiinilla 0,1 mg/kg pelastuskipulääkkeenä pelastuskipulääkkeenä. Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS) . Asteikko näyttää sarjan kasvoja, jotka vaihtelevat iloisista kasvoista arvolla 0 tai "ei loukkaantunut" itkeviin kasvoihin arvolla 10, mikä edustaa "satuja kuin pahin kuviteltavissa oleva kipu". Lapsia neuvotaan valitsemaan kasvot, jotka parhaiten kuvaavat hänen parhaillaan kokemansa kivun voimakkuutta
jopa tunti leikkauksen jälkeen
Nalbufiinin kulutuksen kokonaismäärä
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Nalbufiinin kokonaiskulutus ensimmäisen 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Post Anesthesia Care Uniten oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Lapsi on valmis kotiutumaan PACU:sta sanaan, kun muutettu Aldrete-pistemäärä on ≥9, hän on täysin tajuissaan eikä valittamista kivusta.
jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
sivuvaikutukset mukaan lukien hypotensio MAP < 60, bradykardia HR < 60b/m.
jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zagazig University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 22. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 6318

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia