オピオイド節約鎮痛：小児の頭蓋内手術におけるデクスメデトミジンとリドカインの比較
オピオイド節約鎮痛：小児の頭蓋内手術に対する術中注入デクスメデトミジン対リドカイン
不適切な治療は、将来的に痛みの知覚の進行や慢性的な痛みの発症につながる可能性があるため、小児では周術期の痛みのコントロールが必要です。
麻酔科医は、痛みの調節を仲介する非オピオイド薬による周術期の痛みのコントロールへのアプローチを採用する傾向があります。 さまざまな手術でのオピオイド節約鎮痛としてのその使用は、さまざまな結果につながります.
調査の概要
詳細な説明
調査場所:
この研究は、ザガジグ大学病院の脳神経外科手術室で実施されます。
b.サンプルサイズ: 術中にフェンタニルを必要とする小児の割合を推定するためにパイロット研究が行われ、デクスメデトミジン群では (10%)、リドカイン群では (40%) で、0.05 α エラーおよび 0.2 β エラーでした。 サンプルサイズは、Open Epi ソフトウェアを使用して計算され、各グループで 32 人の子供です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Zagazig、エジプト
- Zagazig University, Faculty of medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢：6～18歳。
- 性別：両性。
- 身体的状態: 米国麻酔学会 1& II。
- 体格指数 >5 および < 年齢の 85 パーセンタイル。
- 手術の種類：全身麻酔下の選択的頭蓋内手術。
- 操作時間 < 3 時間。
- 子供の親からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 精神状態の変化
- 抜管に不適当。
- -ベータブロッカー、アルファ2アゴニストの患者。
- -鎮痛剤を服用している、または薬物を研究するためのアレルギーの既往歴がある患者。
- 肝臓、腎臓、心血管および呼吸器疾患。
- 患者は、医学的または外科的治療計画に悪影響を与えることなく、いつでも研究を中止する権利を有します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：デクスメデトムジン
10mlの生理食塩水1%で希釈した0.5ug/kgデクスメデトミジンを15分かけてIVボーラス投与し、続いて0.5ug/kg/hの持続注入を行う
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10mlの生理食塩水1%で希釈した0.5ug/kgのデクスメデトミジンを15分間にわたってIVボーラス投与し、続いて0.5ug/kg/hの持続注入を受ける
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：リドカイン
1mg/kg リドカイン 1% を 15 分間にわたって IV ボーラス投与した後、1.5mg/kg/h を持続注入
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1mg/kg リドカイン 1% を 15 分間にわたって IV ボーラス投与した後、1.5mg/kg/h を持続注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中のフェンタニル総消費量。
時間枠：導入から手術終了まで、術中 3 時間まで。
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患者の心拍数と平均動脈血圧が、他の原因を除外した後の基礎測定値から 20% を超えて上昇した場合、術中フェンタニル 0.5ug/kg。
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導入から手術終了まで、術中 3 時間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：PACUに到着したらすぐに、そして子供がPACUから退院するまでの5、10、15分後に術後。
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Post Anesthesia Care Unite (PACU) では、The Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS) を使用して痛みの強さを評価します。 スケールは、0 の幸せそうな顔 (「けががない」) から、「想像できる最悪の痛みのような痛み」を表す 10 の泣き顔までの範囲の一連の顔を示しています。 子供は、PACU に到着した直後、および子供が PACU から退院するまでの 5、10、15 分後に、現在経験している痛みの強さを最もよく表している顔を選ぶように指示されます。 子供は、Aldrete スコアが 9 以上になり、痛み、吐き気、嘔吐がなくなると、PACU から退院する準備が整います。 疼痛管理のプロトコル、IV パラセタモール 15mg/kg を 6 時間ごと。 1 日最大量 60mg/kg 2 グラムを超えないこと。 WBFPSスコアが4を超える子供は、レスキュー鎮痛薬としてナルブフィン0.1mg/kgで治療されます |
PACUに到着したらすぐに、そして子供がPACUから退院するまでの5、10、15分後に術後。
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鎮静のレベル
時間枠：術後1時間まで
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PACU における 6 点小児鎮静状態尺度 (PSSS) による鎮静レベルの評価: 6 つの活動状態は次のとおりです。 状態 5: 動きが手順の妨げとなり、強制的な固定が必要 状態 4: 動きにはポジショニングのために穏やかな固定が必要 状態 3: 痛みや不安の表情 状態 2: 静かで、動かず、眉をひそめず、不満を口にしない (理想的な状態) 状態 1:正常なバイタル サインで熟睡しているが、気道介入または介助が必要 (例: 中枢性または閉塞性無呼吸) 状態 0: 急性介入を必要とする異常な生理学的パラメーター (例: O2 飽和度 <90%、低血圧、徐脈) を伴う深い睡眠。 |
術後1時間まで
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レスキュー鎮痛薬（フェンタニル）を最初に呼び出す時間
時間枠：術後1時間まで
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Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS) スコア > 4 の子供は、レスキュー鎮痛剤としてナルブフィン 0.1 mg/kg で治療されます。
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS) .
スケールは、0 の幸せそうな顔 (「けががない」) から、「想像できる最悪の痛みのような痛み」を表す 10 の泣き顔までの範囲の一連の顔を示しています。
子供は、現在経験している痛みの強さを最もよく表している顔を選ぶように指示されます
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術後1時間まで
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ナルブフィン総消費量
時間枠：術後12時間まで
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術後12時間のナルブフィン総消費量
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術後12時間まで
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Post Anesthesia Care Unite 滞在期間
時間枠：術後2時間まで
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修正 Aldrete スコアが 9 以上になり、完全に意識があり、痛みの訴えがなければ、子供は PACU から完全に退院できる状態になります。
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術後2時間まで
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副作用
時間枠：術後12時間まで
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低血圧 MAP < 60、徐脈 HR < 60b/m などの副作用。
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術後12時間まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6318
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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