Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidsparende analgesi: deksmedetomidin versus lidokain for intrakranielle operasjoner hos barn

1. desember 2021 oppdatert av: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Opioidsparende analgesi: Intraoperativ infusjon deksmedetomidin versus lidokain for intrakranielle operasjoner hos barn

Perioperativ smertekontroll er nødvendig hos barn, da utilstrekkelig behandling kan føre til progresjon av smerteoppfatning og utvikling av kronisk smerte i fremtiden.

Anestesileger har en tendens til å bruke tilnærming til perioperativ smertekontroll ved hjelp av ikke-opioide medisiner som medierer smertemodulering. Dens bruk som opioidsparende smertestillende middel i forskjellige operasjoner som fører til blandede resultater.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiested:

Denne studien vil bli utført i nevrokirurgiske operasjonsrom ved Zagazig universitetssykehus.

b. Prøvestørrelse: En pilotstudie ble gjort for å estimere prosentandelen av barnas behov for intraoperativ fentanyl var (10 %) for deksmedetomidingruppen, og (40 %) for lidokaingruppen, ved 0,05 α-feil og 0,2 β-feil. Prøvestørrelsen ble beregnet ved hjelp av Open Epi-programvaren, er 32 barn i hver gruppe.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt
        • Zagazig University, Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 6-18 år.
  • Kjønn: begge kjønn.
  • Fysisk status: American Society of Anesthesiologist 1& II.
  • Kroppsmasseindeks >5. og < 85. persentil for alder.
  • Type operasjoner: elektive intrakranielle operasjoner under generell anestesi.
  • Driftsvarighet < 3 timer.
  • Skriftlig informert samtykke fra forelder til barnet

Ekskluderingskriterier:

  • Endret mental tilstand
  • Uegnet for ekstubering.
  • Pasienter på betablokker, alfa 2-agonist.
  • Pasienter på smertestillende eller med kjent historie med allergi mot studier av legemidler.
  • Lever-, nyre-, kardiovaskulær og luftveissykdom.
  • Pasienten har rett til å trekke seg fra studien når som helst uten noen negativ konsekvens for deres medisinske eller kirurgiske behandlingsplan.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomdine
IV bolusdose på 0,5 ug/kg deksmedetomidin fortynnet i 10 ml saltvann 1 % over 15 minutter etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 0,5 ug/kg/t
Legemiddel: Dexmedetomidininjeksjon
få IV bolusdose på 0,5 ug/kg deksmedetomidin fortynnet i 10 ml saltvann 1 % over 15 minutter etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 0,5 ug/kg/time
Andre navn:
  • precedex
ACTIVE_COMPARATOR: lidokain
IV bolusdose på 1 mg/kg lidokain 1 % over 15 minutter etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 1,5 mg/kg/t
Legemiddel: Lidokain Iv
IV bolusdose på 1 mg/kg lidokain 1 % over 15 minutter etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 1,5 mg/kg/t
Andre navn:
  • xylokain 1 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt totalt fentanylforbruk.
Tidsramme: fra induksjon til slutten av operasjonen opp til 3 timer intraoperativt.
Intraoperativ fentanyl 0,5 ug/kg når hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk hos pasienter økte > 20 % fra basal måling etter ekskludering av andre årsaker.
fra induksjon til slutten av operasjonen opp til 3 timer intraoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitet
Tidsramme: umiddelbart ved ankomst til PACU, og 5, 10, 15 minutter til barnet vil bli utskrevet fra PACU postoperativt.

I Post Anesthesia Care Unite (PACU) vil smerteintensiteten bli vurdert ved hjelp av Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS). Skalaen viser en serie ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt på 0, eller "ingen skade", til et gråtende ansikt på 10, som representerer "vondt som den verste smerten man kan tenke seg". Barnet blir bedt om å velge det ansiktet som best beskriver intensiteten av smerte som oppleves for øyeblikket umiddelbart ved ankomst til PACU, og 5, 10, 15 minutter til barnet skal utskrives fra PACU. Barnet vil være klart for utskrivning fra PACU når det har oppnådd en Aldrete-score ≥9 og fri for smerte, kvalme og oppkast. Protokoll for smertebehandling, IV paracetamol 15mg/kg hver 6. time. maksimal daglig dose 60 mg/kg som ikke overstiger 2 gram.

Barn med WBFPS-score > 4 vil bli behandlet med nalbufin 0,1 mg/kg som rednings-analgetikum
umiddelbart ved ankomst til PACU, og 5, 10, 15 minutter til barnet vil bli utskrevet fra PACU postoperativt.
nivå av sedasjon
Tidsramme: opptil en time postoperativt

Vurdering av sedasjonsnivå ved 6-punkts Pediatric Sedation State Scale (PSSS) i PACU: De seks aktivitetstilstandene er som følger:

Tilstand 5: Bevegelse hindrer prosedyren og krever kraftig immobilisering Tilstand 4: Bevegelse krever skånsom immobilisering for posisjonering Tilstand 3: Ansiktsuttrykk av smerte eller angst Tilstand 2: Stille, ikke beveger seg, ingen rynker, ingen verbalisering av klagen (ideell tilstand) Tilstand 1: Dypt søvn med normale vitale tegn, men krever luftveisintervensjon eller assistanse (f.eks. sentral eller obstruktiv apné) Tilstand 0: Dypt søvn med unormale fysiologiske parametere som krever akutt intervensjon (f.eks. O2-metning <90 %, hypotensjon, bradykardi).
opptil en time postoperativt
På tide å ringe etter rednings-analgetikum (fentanyl)
Tidsramme: opptil en time postoperativt
Child with Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS) score > 4 vil bli behandlet med nalbufine0,1 mg/kg som rednings-analgetikum som rednings-analgetikum. Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS) . Skalaen viser en serie ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt på 0, eller "ingen skade", til et gråtende ansikt på 10, som representerer "vondt som den verste smerten man kan tenke seg". Barnet blir bedt om å velge det ansiktet som best beskriver intensiteten av smerte som oppleves for øyeblikket
opptil en time postoperativt
Total mengde nalbufinforbruk
Tidsramme: opptil tolv timer etter operasjonen
Total mengde nalbufinforbruk de første 12 timer etter operasjonen
opptil tolv timer etter operasjonen
Varigheten av Post Anesthesia Care Unite-oppholdet
Tidsramme: opptil 2 timer postoperativt
Barnet vil være klart for utskrivning fra PACU til ord når modifisert Aldrete-score ≥9 er oppnådd, ved full bevissthet og ingen smerteklage.
opptil 2 timer postoperativt
bivirkninger
Tidsramme: opptil 12 timer postoperativt
bivirkninger inkludert hypotensjon MAP < 60, bradykardi HR < 60b/m.
opptil 12 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zagazig University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 6318

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger