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ロボット支援乳頭温存乳房切除術 (RNSM) の前向きパイロット研究

2025年12月18日 更新者：Sara Myers、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
これは、daVinci 手術システムを利用して、ロボット支援乳頭温存乳房切除術 (RNSM) の安全性、有効性、および潜在的なリスクを判断するためのパイロット研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乳がんを含む乳房疾患の治療のための乳房切除後の乳房再建の進歩に伴い、結果を損なうことなくより良い審美的結果を得るために、皮膚弁と乳頭乳輪複合体 (NAC) を保存する外科技術が進化しました。 NACを温存する乳房切除術は、乳首温存乳房切除術（NSM）と呼ばれます。 NSM は、患者に大きな心理社会的利益をもたらすことができますが、技術的に要求が高く、実行するのは困難です。 NSM での乳腺全摘出は、切開のサイズが小さく、解剖面の視覚化が不十分なため、技術的に困難な場合があります。 最近の研究では、低侵襲ロボット支援 NSM (RNSM) の実行の実現可能性と安全性が実証されています。 RNSM の手法はまだ斬新です。

これは、RNSM の実現可能性と安全性に関する単一アームのパイロット研究です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -標準的なケアごとの外科的候補者：

    • 乳頭温存切除および再建 OR
    • リスク低減のための予防的乳房切除術または乳房切除術
    • 非浸潤性乳管癌または臨床的にリンパ節転移陰性のcT1-T3乳癌の治療
  • 患者の解剖学的要因と腫瘍の位置に関して、標準治療ごとのオープンNSMの外科的候補
  • -患者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性

  • 以下の患者：

    • 炎症性乳がん
    • 腫瘍の皮膚病変
    • 乳頭乳輪複合体の腫瘍への関与の術前診断（放射線学的または病理学的）
    • グレード3の乳頭下垂
  • 現在ニコチンを大量に使用している喫煙者（1日20本以上と定義）
  • -医療記録に記載されているように、麻酔のリスクが高い患者
  • インフォームド・コンセントを与える能力がない患者
  • 外科クリニック訪問時の囚人の状態
  • Cカップ以上のブラカップサイズ
  • 以前の胸部放射線歴（何らかの理由で）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：支持療法（RNSM、調査）
RNMS調査
手順：ロボット支援乳首温存乳房切除術
RNSM の下で
他の：アンケート管理
補助的な相関
デバイス：RNSM
ロボット支援乳首温存乳房切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RNSMによる乳腺一括除去の実現可能性
時間枠：最長1年
RNSM 切開により一括して乳房を切除した患者の数を測定します。
最長1年
再手術を必要とする出血患者の合併症率
時間枠：最長1年
RNSM 後に再手術が必要な出血患者の数。
最長1年
抗生物質または再手術を必要とする感染症患者の合併症率
時間枠：最長1年
抗生物質または再手術を必要とする手術後に感染した患者の数。
最長1年
乳房切除術フラップ患者の合併症率（SKINフラップスコア）
時間枠：最長1年
手術後にSKINフラップスコアを使用して測定された、乳房切除フラップまたは乳頭乳輪複合壊死を有する患者の数。 A1 のスコアは正常な皮膚を示し、D4 は全層壊死を示します。
最長1年
手術時間の合計期間を調査する周術期の結果
時間枠：最長1年
手術の合計時間（手術時間データ）を調査し、
最長1年
手術時間の長さを調査する周術期の結果
時間枠：最長1年
各患者の総手術時間（手術時間データ）を調査する
最長1年
入院期間を調査する周術期アウトカム
時間枠：最長1年
各患者の入院期間を調査する
最長1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
(SURG-TLX) サーベイを使用した RNSM による外科医の筋骨格疲労
時間枠：最長1年
手術を行う各外科医からの手術負荷指数 (SURG-TLX) 調査。
最長1年
NMSQアンケートを使用したRNSMによる外科医の筋骨格疲労
時間枠：最長1年
手術を行う各外科医からの筋骨格アンケート (NMSQ)。
最長1年
患者報告結果
時間枠：最長1年
各参加者の手術後の感覚回復をテストするモノフィラメント テスト。 Semmes Weinstein モノフィラメント検査;感覚を異なる太さの一連のモノフィラメントと比較し、感覚を術前検査と比較します。
最長1年
患者報告結果
時間枠：最長1年
BREAST-Q 調査によって測定された手術後の乳房に対する患者の満足度。 最低スコア = 0、最高 = 100 で、スコアが高いほど転帰 / 生活の質が高いことを示します。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：William Carson, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OSU-19199
  • NCI-2020-05349 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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