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로봇 보조 유두 보존 유방 절제술(RNSM)의 전향적 파일럿 연구

2025년 12월 18일 업데이트: Sara Myers, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
다빈치 수술 시스템을 활용하여 로봇보조유두보존유방절제술(RNSM)의 안전성, 효능 및 잠재적 위험성을 판단하기 위한 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

유방암을 포함한 유방 질환 치료를 위한 유방 절제술 후 유방 재건술이 발전함에 따라 피부 피판과 유두 유륜 복합체(NAC)를 보존하여 결과를 손상시키지 않고 더 나은 심미적 결과를 제공하는 수술 기술이 발전했습니다. NAC를 보존하는 유방 절제술을 유두 보존 유방 절제술(NSM)이라고 합니다. NSM은 환자에게 주요 심리사회적 이점을 제공할 수 있지만 기술적으로 수행하기가 까다롭고 어렵습니다. NSM에서 전체 유선 절제술은 작은 크기의 절개와 절개 평면의 열악한 시각화로 인해 기술적으로 어려울 수 있습니다. 최근 연구는 최소 침습 로봇 지원 NSM(RNSM) 수행의 타당성과 안전성을 입증합니다. RNSM 기술은 여전히 ​​새롭습니다.

이것은 RNSM의 타당성과 안전성을 위한 단일 암 파일럿 연구입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
4

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치료 기준에 따른 수술 후보자:

    • 유두 보존 절제 및 재건 또는
    • 위험 감소 유방절제술을 위한 예방적 유방절제술 또는
    • 유관 암종 원위치 또는 임상 결절 음성 cT1-T3 유방암의 치료
  • 환자의 해부학적 요인 및 종양 위치와 관련하여 치료 표준에 따른 개방형 NSM의 수술 후보자
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부

  • 다음 환자:

    • 염증성 유방암
    • 종양과 피부 침범
    • 종양을 동반한 유두-유륜 복합체 침범의 수술 전 진단(방사선학적 또는 병리학적)
    • 3도 유두하수
  • 현재 니코틴을 많이 사용하는 흡연자(> 20개비/일로 정의됨)
  • 의료 기록에 기록된 마취 위험이 높은 환자
  • 정보에 입각한 동의를 할 능력이 없는 환자
  • 외과 진료소 방문 시 수용자 상태
  • C컵보다 큰 브래지어 컵 사이즈
  • 이전 흉부 방사선 기록(어떤 이유로든)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 지지 요법(RNSM, 설문조사)
RNMS 조사
절차: 로봇 보조 유두 보존 유방절제술
RNSM에서
다른: 설문조사 관리
보조 상관 관계
장치: RNSM
로봇 보조 유두 보존 유방절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
RNSM을 통한 유선 일괄 제거 가능성
기간: 최대 1년
RNSM 절개를 통해 일괄적으로 유방을 절제한 환자의 수를 측정합니다.
최대 1년
재수술이 필요한 출혈 환자의 합병증 비율
기간: 최대 1년
RNSM 후 재수술이 필요한 출혈 환자 수.
최대 1년
항생제 또는 재수술이 필요한 감염 환자의 합병증 발생률
기간: 최대 1년
항생제 또는 재수술이 필요한 수술 후 감염 환자 수.
최대 1년
유방 절제술 플랩 환자의 합병증 발생률(SKIN 플랩 점수)
기간: 최대 1년
수술 후 SKIN 플랩 점수를 사용하여 측정한 유방 절제술 플랩 또는 유두-유륜 복합 괴사 환자 수. A1 점수는 정상 피부를 나타내고, D4는 총 전층 괴사를 나타냅니다.
최대 1년
총 수술 시간을 조사한 수술 전후 결과
기간: 최대 1년
총 수술 시간(수술 시간 데이터)을 조사하고,
최대 1년
수술 시간을 조사한 수술 전후 결과
기간: 최대 1년
환자별 총 수술시간(수술시간 데이터) 조사
최대 1년
입원 기간을 조사한 수술 전후 결과
기간: 최대 1년
각 환자의 입원 기간을 조사합니다.
최대 1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
(SURG-TLX) 조사를 이용한 RNSM을 이용한 외과의의 근골격 피로도
기간: 최대 1년
수술을 수행하는 각 의사의 수술 작업 부하 지수(SURG-TLX) 조사.
최대 1년
NMSQ 설문지를 이용한 RNSM을 이용한 외과의의 근골격계 피로
기간: 최대 1년
수술을 수행하는 각 외과의의 근골격 설문지(NMSQ).
최대 1년
환자가 보고한 결과
기간: 최대 1년
각 참가자의 수술 후 감각 회복을 테스트하기 위한 모노필라멘트 테스트. Semmes Weinstein 모노필라멘트 검사; 두께가 다른 일련의 모노 필라멘트에 대한 감각, 수술 전 검사와 감각을 비교하십시오.
최대 1년
환자가 보고한 결과
기간: 최대 1년
BRAST-Q 조사로 측정한 수술 후 유방에 대한 환자의 만족도. 최저 점수 = 0, 최고 = 100, 점수가 높을수록 더 나은 결과/삶의 질을 나타냅니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: William Carson, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • OSU-19199
  • NCI-2020-05349 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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