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ロボット支援乳頭温存乳房切除術 (RNSM) の前向きパイロット研究

2025年12月18日 更新者：Sara Myers、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
これは、daVinci 手術システムを利用して、ロボット支援乳頭温存乳房切除術 (RNSM) の安全性、有効性、および潜在的なリスクを判断するためのパイロット研究です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がんを含む乳房疾患の治療のための乳房切除後の乳房再建の進歩に伴い、結果を損なうことなくより良い審美的結果を得るために、皮膚弁と乳頭乳輪複合体 (NAC) を保存する外科技術が進化しました。 NACを温存する乳房切除術は、乳首温存乳房切除術（NSM）と呼ばれます。 NSM は、患者に大きな心理社会的利益をもたらすことができますが、技術的に要求が高く、実行するのは困難です。 NSM での乳腺全摘出は、切開のサイズが小さく、解剖面の視覚化が不十分なため、技術的に困難な場合があります。 最近の研究では、低侵襲ロボット支援 NSM (RNSM) の実行の実現可能性と安全性が実証されています。 RNSM の手法はまだ斬新です。

これは、RNSM の実現可能性と安全性に関する単一アームのパイロット研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -標準的なケアごとの外科的候補者：

    • 乳頭温存切除および再建 OR
    • リスク低減のための予防的乳房切除術または乳房切除術
    • 非浸潤性乳管癌または臨床的にリンパ節転移陰性のcT1-T3乳癌の治療
  • 患者の解剖学的要因と腫瘍の位置に関して、標準治療ごとのオープンNSMの外科的候補
  • -患者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性

  • 以下の患者：

    • 炎症性乳がん
    • 腫瘍の皮膚病変
    • 乳頭乳輪複合体の腫瘍への関与の術前診断（放射線学的または病理学的）
    • グレード3の乳頭下垂
  • 現在ニコチンを大量に使用している喫煙者（1日20本以上と定義）
  • -医療記録に記載されているように、麻酔のリスクが高い患者
  • インフォームド・コンセントを与える能力がない患者
  • 外科クリニック訪問時の囚人の状態
  • Cカップ以上のブラカップサイズ
  • 以前の胸部放射線歴（何らかの理由で）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：支持療法（RNSM、調査）
RNMS調査
手順：ロボット支援乳首温存乳房切除術
RNSM の下で
他の：アンケート管理
補助的な相関
デバイス：RNSM
ロボット支援乳首温存乳房切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RNSMによる乳腺一括除去の実現可能性
時間枠：最長1年
RNSM 切開により一括して乳房を切除した患者の数を測定します。
最長1年
再手術を必要とする出血患者の合併症率
時間枠：最長1年
RNSM 後に再手術が必要な出血患者の数。
最長1年
抗生物質または再手術を必要とする感染症患者の合併症率
時間枠：最長1年
抗生物質または再手術を必要とする手術後に感染した患者の数。
最長1年
乳房切除術フラップ患者の合併症率（SKINフラップスコア）
時間枠：最長1年
手術後にSKINフラップスコアを使用して測定された、乳房切除フラップまたは乳頭乳輪複合壊死を有する患者の数。 A1 のスコアは正常な皮膚を示し、D4 は全層壊死を示します。
最長1年
手術時間の合計期間を調査する周術期の結果
時間枠：最長1年
手術の合計時間（手術時間データ）を調査し、
最長1年
手術時間の長さを調査する周術期の結果
時間枠：最長1年
各患者の総手術時間（手術時間データ）を調査する
最長1年
入院期間を調査する周術期アウトカム
時間枠：最長1年
各患者の入院期間を調査する
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(SURG-TLX) サーベイを使用した RNSM による外科医の筋骨格疲労
時間枠：最長1年
手術を行う各外科医からの手術負荷指数 (SURG-TLX) 調査。
最長1年
NMSQアンケートを使用したRNSMによる外科医の筋骨格疲労
時間枠：最長1年
手術を行う各外科医からの筋骨格アンケート (NMSQ)。
最長1年
患者報告結果
時間枠：最長1年
各参加者の手術後の感覚回復をテストするモノフィラメント テスト。 Semmes Weinstein モノフィラメント検査;感覚を異なる太さの一連のモノフィラメントと比較し、感覚を術前検査と比較します。
最長1年
患者報告結果
時間枠：最長1年
BREAST-Q 調査によって測定された手術後の乳房に対する患者の満足度。 最低スコア = 0、最高 = 100 で、スコアが高いほど転帰 / 生活の質が高いことを示します。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ohio State University Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：William Carson, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月17日

一次修了 (実際)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月28日

最初の投稿 (実際)

2020年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-19199
  • NCI-2020-05349 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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