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Estudo piloto prospectivo de mastectomia poupadora de mamilo assistida por robô (RNSM)

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Sara Myers, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Este é um estudo piloto para determinar a segurança, a eficácia e os riscos potenciais da mastectomia de preservação do mamilo assistida por robô (RNSM), utilizando o sistema cirúrgico daVinci.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Com os avanços da reconstrução mamária após a mastectomia para o tratamento de doenças da mama, incluindo o câncer de mama, as técnicas cirúrgicas evoluíram para preservar os retalhos cutâneos e o complexo areolar do mamilo (NAC) para proporcionar melhor resultado estético sem comprometer o resultado. A mastectomia que preserva o NAC é chamada de mastectomia poupadora do mamilo (NSM). NSM pode fornecer grandes benefícios psicossociais para os pacientes, mas é tecnicamente exigente e desafiador de realizar. A excisão glandular mamária total em NSM pode ser tecnicamente desafiadora devido ao pequeno tamanho da incisão e à má visualização do plano de dissecção. Estudos recentes demonstram a viabilidade e a segurança da realização de NSM minimamente invasivo assistido por robô (RNSM). A técnica de RNSM ainda é nova.

Este é um estudo piloto de braço único para viabilidade e segurança de RNSM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidatos cirúrgicos, de acordo com o padrão de atendimento para:

    • Ressecção e reconstrução com preservação do mamilo OU
    • Mastectomia profilática para mastectomia de redução de risco OU
    • Tratamento de carcinoma ductal in situ ou câncer de mama cT1-T3 clinicamente negativo
  • Candidatos cirúrgicos para NSM aberto, de acordo com o padrão de atendimento, com relação aos fatores anatômicos do paciente e localização do tumor
  • O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando

  • Pacientes com:

    • Câncer de mama inflamatório
    • Envolvimento da pele com tumor
    • Diagnóstico pré-operatório (radiológico ou patológico) de envolvimento do complexo mamilo-aréolo com tumor
    • Ptose de mamilo grau 3
  • Fumantes com uso atual intenso de nicotina (definido como > 20 cigarros/dia)
  • Pacientes de alto risco para anestesia, conforme documentado em prontuário médico
  • Pacientes que não têm a capacidade de dar consentimento informado
  • Status de prisioneiro em visita à clínica cirúrgica
  • Tamanho da copa do sutiã maior que a copa C
  • Histórico de radiação torácica anterior (por qualquer motivo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cuidados de suporte (RNSM, pesquisas)
Pesquisas RNMS
Procedimento: Mastectomia poupadora de mamilo assistida por robô
Sob RNSM
Outro: Administração de pesquisas
correlativo auxiliar
Dispositivo: RNSM
Mastectomia poupadora de mamilo assistida por robô

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de remoção de glândula mamária em bloco através de RNSM
Prazo: Até 1 ano
Medir o número de pacientes que tiveram a mama removida em bloco através da incisão RNSM.
Até 1 ano
Taxa de complicações de pacientes com sangramento que requerem reoperação
Prazo: Até 1 ano
Número de pacientes com sangramento que requerem reoperação após RNSM.
Até 1 ano
Taxa de complicações de pacientes com infecção que requerem antibióticos ou reoperação
Prazo: Até 1 ano
Número de pacientes com infecção após cirurgia que requer antibióticos ou reoperação.
Até 1 ano
Taxa de complicações de pacientes com retalho de mastectomia (escore de retalho SKIN)
Prazo: Até 1 ano
Número de pacientes com retalho de mastectomia ou necrose do complexo aréolo-papilar medido pelo escore SKIN flap após a cirurgia. A pontuação de A1 indica pele normal, D4 indica necrose de espessura total total.
Até 1 ano
Resultados perioperatórios investigando a duração total do tempo cirúrgico
Prazo: Até 1 ano
Investigue a duração total da operação (dados do tempo cirúrgico),
Até 1 ano
Resultados perioperatórios investigando o tempo de cirurgia
Prazo: Até 1 ano
Investigar a duração total da operação (dados do tempo cirúrgico) de cada paciente
Até 1 ano
Desfechos perioperatórios investigando o tempo de internação
Prazo: Até 1 ano
Investigar o tempo de internação de cada paciente
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga musculoesquelética do cirurgião com RNSM usando pesquisa (SURG-TLX)
Prazo: Até 1 ano
Pesquisa do Índice de Carga de Tarefas Cirúrgicas (SURG-TLX) de cada cirurgião que realiza a cirurgia.
Até 1 ano
Fadiga musculoesquelética do cirurgião com RNSM usando o questionário NMSQ
Prazo: Até 1 ano
Questionário Músculo-Esquelético (NMSQ) de cada cirurgião que realiza a cirurgia.
Até 1 ano
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Até 1 ano
Teste de monofilamento para testar a recuperação da sensação após a cirurgia de cada participante. exame de monofilamento Semmes Weinstein; sensação a séries de monofilamentos com diferentes espessuras, compare a sensação ao exame pré-operatório.
Até 1 ano
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Até 1 ano
Satisfação do paciente com a mama após a cirurgia medida pela pesquisa BREAST-Q. Pontuação mais baixa = 0, mais alta = 100 com pontuações mais altas indicando melhores resultados/qualidade de vida.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: William Carson, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OSU-19199
  • NCI-2020-05349 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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