Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie pilotażowe mastektomii oszczędzającej brodawkę sutkową przy pomocy robota (RNSM)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sara Myers, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Jest to badanie pilotażowe mające na celu określenie bezpieczeństwa, skuteczności i potencjalnych zagrożeń związanej z mastektomią z oszczędzeniem brodawek sutkowych przy pomocy robota (RNSM) przy użyciu systemu chirurgicznego daVinci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wraz z postępem rekonstrukcji piersi po mastektomii w leczeniu chorób piersi, w tym raka piersi, ewoluowały techniki chirurgiczne mające na celu zachowanie płatów skóry i kompleksu brodawki sutkowej (NAC) w celu uzyskania lepszego efektu estetycznego bez uszczerbku dla wyniku. Mastektomia, która zachowuje NAC, nazywa się mastektomią oszczędzającą sutek (NSM). NSM może zapewnić pacjentom znaczne korzyści psychospołeczne, ale jest wymagająca technicznie i trudna do wykonania. Całkowite wycięcie gruczołu sutkowego w NSM może być technicznie trudne ze względu na mały rozmiar nacięcia i słabą wizualizację płaszczyzny cięcia. Ostatnie badania wykazują wykonalność i bezpieczeństwo wykonywania minimalnie inwazyjnej NSM wspomaganej robotem (RNSM). Technika RNSM jest wciąż nowatorska.

Jest to jednoramienne badanie pilotażowe dotyczące wykonalności i bezpieczeństwa RNSM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydaci do chirurgii, według standardu opieki dla:

    • Resekcja oszczędzająca sutek i rekonstrukcja LUB
    • Profilaktyczna mastektomia w celu zmniejszenia ryzyka mastektomii LUB
    • Leczenie raka przewodowego in situ lub raka piersi cT1-T3 bez przerzutów do węzłów chłonnych
  • Chirurgiczni kandydaci do otwartego NSM, zgodnie ze standardami opieki, z uwzględnieniem czynników anatomicznych pacjenta i lokalizacji guza
  • Pacjent ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące

  • Pacjenci z:

    • Zapalny rak piersi
    • Zajęcie skóry z guzem
    • Diagnostyka przedoperacyjna (radiologiczna lub patologiczna) zajęcia kompleksu sutek-otoczka z guzem
    • Stopień 3 opadanie powieki brodawki sutkowej
  • Palacze z intensywnym bieżącym używaniem nikotyny (określani jako > 20 papierosów dziennie)
  • Pacjenci, u których istnieje wysokie ryzyko znieczulenia, zgodnie z dokumentacją medyczną
  • Pacjenci, którzy nie mają możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Stan więźnia podczas wizyty w poradni chirurgicznej
  • Rozmiar miseczki biustonosza większy niż miseczka C
  • Poprzednia historia radioterapii klatki piersiowej (z dowolnego powodu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (RNSM, ankiety)
Ankiety RNMS
Procedura: Mastektomia oszczędzająca sutek z pomocą robota
Pod RNSM
Inny: Administracja ankiet
korelat pomocniczy
Urządzenie: RNSM
Mastektomia oszczędzająca sutek z pomocą robota

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność usunięcia gruczołu piersiowego en bloc poprzez RNSM
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zmierz liczbę pacjentek, którym usunięto pierś en bloc przez nacięcie RNSM.
Do 1 roku
Wskaźnik powikłań u pacjentów z krwawieniem wymagającym reoperacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba pacjentów z krwawieniem wymagającym reoperacji po RNSM.
Do 1 roku
Wskaźnik powikłań u pacjentów z infekcją wymagającą antybiotykoterapii lub ponownej operacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba pacjentów z zakażeniem po operacji wymagającej antybiotykoterapii lub reoperacji.
Do 1 roku
Odsetek powikłań u pacjentek z płatem mastektomii (skala płata SKIN)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba pacjentek z płatem po mastektomii lub martwicą kompleksu sutek-otoczka mierzona za pomocą skali płata SKIN po operacji. Wynik A1 wskazuje na normalną skórę, D4 na całkowitą martwicę pełnej grubości.
Do 1 roku
Wyniki okołooperacyjne badające całkowity czas trwania operacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zbadaj całkowity czas trwania operacji (dane dotyczące czasu operacji),
Do 1 roku
Wyniki okołooperacyjne badające długość czasu operacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zbadaj całkowity czas trwania operacji (dane dotyczące czasu operacji) każdego pacjenta
Do 1 roku
Wyniki okołooperacyjne badające długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zbadaj długość hospitalizacji dla każdego pacjenta
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie mięśniowo-szkieletowe chirurga za pomocą ankiety RNSM (SURG-TLX).
Ramy czasowe: Do 1 roku
Badanie Surgery Task Load Index (SURG-TLX) od każdego chirurga wykonującego operację.
Do 1 roku
Zmęczenie mięśniowo-szkieletowe chirurga za pomocą RNSM przy użyciu kwestionariusza NMSQ
Ramy czasowe: Do 1 roku
Kwestionariusz Mięśniowo-Szkieletowy (NMSQ) od każdego chirurga wykonującego operację.
Do 1 roku
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 1 roku
Testowanie monofilamentu w celu sprawdzenia powrotu czucia po operacji u każdego uczestnika. Badanie monofilamentu Semmesa Weinsteina; czucie do serii monofilamentów o różnej grubości, porównaj czucie z badaniem przedoperacyjnym.
Do 1 roku
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zadowolenie pacjentek z piersi po operacji mierzone ankietą BREAST-Q. Najniższy wynik = 0, najwyższy = 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki/jakość życia.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William Carson, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OSU-19199
  • NCI-2020-05349 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami