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移植生存者における心血管予備力の評価、CREST 研究

2026年8月13日 更新者：City of Hope Medical Center

移植生存者における心血管予備能の評価 (CREST)

この研究では、心臓、肺、および筋肉が個々にどの程度うまく機能しているか、およびこれらのシステムが移植生存者でどのように連携しているかを評価します。 この研究で収集された情報は、造血幹細胞移植の生存者が心血管疾患を発症するリスクが高い理由を医師が理解するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 造血細胞移植 (HCT) 生存者の最大酸素消費量 (VO2peak) によって測定される心血管予備能を評価します。

Ⅱ． HCT 生存者における VO2peak 障害の決定要因を定義します。

概要：

患者は、心機能と力学を評価する心エコー検査、心肺運動検査、肺機能検査、筋骨格超音波検査、総除脂肪体重と体脂肪率を測定するための生体電気インピーダンス分析、身体機能検査、および検査から 45 日以内の血液サンプルの収集を受けます。コンディショニング療法の開始、および移植後6か月、1年、および2年。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性白血病（骨髄性、リンパ性）、リンパ腫（非ホジキン、ホジキン）、多発性骨髄腫または骨髄異形成症候群の患者

説明

包含基準:

  • -HCTの年齢> = 18歳
  • 急性白血病（骨髄性、リンパ性）、リンパ腫（非ホジキン、ホジキン）、多発性骨髄腫または骨髄異形成症候群の診断
  • 最初の自家移植または同種移植を受ける予定がある
  • 英語で流暢に読み書きできること
  • -研究固有のインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名できる
  • -身体的に能力があり、すべての研究手順を完了する意思がある

除外基準:

  • -電子カルテのレビューおよび/または患者の主治医からの通知による不安定な骨病変
  • -不安定狭心症または急性心筋梗塞の病歴（計画された研究手順の5日未満）
  • 再発性失神
  • 急性心筋炎または心膜炎
  • 症候性の重度の大動脈弁狭窄症
  • 症状を引き起こす制御されていない不整脈
  • -肺塞栓<3か月の研究手順
  • 下肢の血栓症
  • 中等度または重度の持続性喘息 (National Asthma Education & Prevention)
  • 安静時の室内空気の脱飽和 =< 85%
  • 運動パフォーマンスに影響を与える、または運動によって悪化する可能性のある非心肺疾患（例： 感染、腎不全、甲状腺中毒症)
  • 貧血 (ヘモグロビン [Hgb] < 8 g/dL)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
観察（身体的評価）
患者は、心機能と力学を評価する心エコー検査、心肺運動検査、肺機能検査、筋骨格超音波検査、総除脂肪体重と体脂肪率を測定するための生体電気インピーダンス分析、身体機能検査、および検査から 45 日以内の血液サンプルの収集を受けます。コンディショニング療法の開始、および移植後6か月、1年、および2年。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生体電気インピーダンス分析
生体電気インピーダンス分析を受ける
他の名前：
  • バイアス
  • 生体電気インピーダンス
  • 生体電気インピーダンス試験
  • 生体電気インピーダンス分析
  • 生体インピーダンス分析
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
手順：心肺運動試験
心肺機能検査を受ける
他の名前：
  • CPET
  • CPX
手順：心エコー検査
心エコー検査を受ける
手順：物理性能試験
身体機能検査を受ける
他の名前：
  • 体力テスト
  • 身体機能検査
手順：肺機能検査
肺機能検査を受ける
他の名前：
  • 肺機能検査
  • PFT
手順：超音波
筋骨格の超音波検査を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCT生存者におけるVO2peakで測定される心血管予備能
時間枠：造血細胞移植（HCT）後最大24か月
HCT前の患者の最初のVO2peakとHCT後の軌跡を経時的に測定します。ベースライン（HCT前）、HCT後6m、1年、および2年のHCT生存者のVO2peakを、確立された年齢および性別の規範データと比較します。 VO2peak と自己申告による健康関連の生活の質 (HRQOL) との関連性をベースライン/経時的に定義します。
造血細胞移植（HCT）後最大24か月
HCT生存者におけるVO2peak障害の決定要因
時間枠：造血細胞移植（HCT）後最大24か月

一般化推定方程式 (GEE) と一般化線形モデルを使用して、VO2peak と以下の測定値との相関関係を調べます。

  1. 心臓（左心室機能/収縮性[収縮期、拡張期、心拍出量、ひずみ]、心室 - 動脈（VA）カップリング、動脈エラスタンス）;
  2. 肺（閉塞性、拘束性肺疾患、拡散能力）;
  3. 筋骨格 (身体組成 [% 除脂肪筋肉量]、筋肉の質、2 分間の定位置でのステップ テスト、30 秒間の立位テスト、タイムアップして実行);と
  4. 血液機能、潜在的な交絡変数の調整 (例: 年齢、性別）およびHCTからの時間。
造血細胞移植（HCT）後最大24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
City of Hope Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Saro H Armenian、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月25日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19424 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
  • NCI-2020-06749 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01HL150069 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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