Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær reserveevaluering hos overlevende etter transplantasjon, CREST-studie

13. august 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Kardiovaskulær reserveevaluering hos overlevende etter transplantasjon (CREST)

Denne studien evaluerer hvor godt hjertet, lungene og musklene fungerer individuelt, og hvordan disse systemene fungerer sammen hos transplanterte overlevende. Informasjon samlet i denne studien kan hjelpe leger til å forstå hvorfor overlevende av hematopoetiske stamcelletransplantasjoner har høyere risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer kardiovaskulær reservekapasitet, målt ved maksimalt oksygenforbruk (VO2peak), hos overlevende av hematopoetisk celletransplantasjon (HCT).

II. Definer determinantene for VO2peak-svekkelse hos HCT-overlevende.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår ekkokardiogram for å vurdere hjertefunksjon og -mekanikk, kardiopulmonal treningstest, lungefunksjonstest, muskel- og skjelettultralyd, bioelektrisk impedansanalyse for å måle total mager kroppsmasse og prosent kroppsfett), fysiske funksjonstester og innsamling av blodprøver innen 45 dager fra start av kondisjonsbehandling og 6 måneder, 1 år og 2 år etter transplantasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt leukemi (myeloid, lymfoid), lymfom (non-Hodgkin, Hodgkin), multippelt myelom eller myelodysplastiske syndromer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ved HCT >= 18 år
  • Diagnose av akutt leukemi (myeloid, lymfoid), lymfom (non-Hodgkin, Hodgkin), multippelt myelom eller myelodysplastiske syndromer
  • Planlegger å gjennomgå første autologe eller allogene transplantasjon
  • Kunne lese og skrive flytende på engelsk
  • Kunne forstå og signere det studiespesifikke informerte samtykkeskjemaet (ICF)
  • Fysisk i stand og villig til å gjennomføre alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile beinlesjoner per elektronisk journalgjennomgang og/eller melding fra pasientens primærlege
  • Ustabil angina eller historie med akutt hjerteinfarkt (< 5 dager med planlagte studieprosedyrer)
  • Tilbakevendende synkope
  • Akutt myokarditt eller perikarditt
  • Symptomatisk alvorlig aortastenose
  • Ukontrollert arytmi som forårsaker symptomer
  • Lungeemboli < 3 måneder med studieprosedyrer
  • Trombose av nedre ekstremiteter
  • Moderat eller alvorlig vedvarende astma (National Asthma Education & Prevention)
  • Romluftdemetning i hvile =< 85 %
  • Ikke-kardiopulmonale lidelser som kan påvirke treningsytelsen eller forverres av trening (dvs. infeksjon, nyresvikt, tyrotoksikose)
  • Anemi (hemoglobin [Hgb] < 8 g/dL)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Observasjonsmessig (fysisk vurdering)
Pasienter gjennomgår ekkokardiogram for å vurdere hjertefunksjon og -mekanikk, kardiopulmonal treningstest, lungefunksjonstest, muskel- og skjelettultralyd, bioelektrisk impedansanalyse for å måle total mager kroppsmasse og prosent kroppsfett), fysiske funksjonstester og innsamling av blodprøver innen 45 dager fra start av kondisjonsbehandling og 6 måneder, 1 år og 2 år etter transplantasjon.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioelektrisk impedansanalyse
Gjennomgå bioelektrisk impedansanalyse
Andre navn:
  • BIA
  • Bioelektrisk impedans
  • Bioelektrisk impedanstest
  • Bioelektrisk impedansanalyse
  • Bioimpedansanalyse
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Fremgangsmåte: Kardiopulmonal treningstesting
Gjennomgå kardiopulmonal treningstest
Andre navn:
  • CPET
  • CPX
Fremgangsmåte: Ekkokardiografi
Gjennomgå ekkokardiogram
Fremgangsmåte: Fysisk ytelsestesting
Gjennomgå fysiske funksjonstester
Andre navn:
  • Fysisk kondisjonstesting
  • Fysisk funksjonstesting
Fremgangsmåte: Lungefunksjonstest
Gjennomgå lungefunksjonstest
Andre navn:
  • lungefunksjonstest
  • PFT
  • Lungefunksjonstesting
  • Lungefunksjonsprøver
Fremgangsmåte: Ultralyd
Gjennomgå muskel- og skjelettultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær reservekapasitet, målt ved VO2peak, hos HCT-overlevende
Tidsramme: Opptil 24 måneder post-hematopoietisk celletransplantasjon (HCT)
Vi vil måle initial VO2peak hos pasienter før HCT og dens post-HCT bane over tid; sammenligne VO2-peak hos HCT-overlevende ved baseline (pre-HCT), 6m, 1Y og 2Y post-HCT med etablerte alders- og kjønnsnormative data; og definere sammenhengen mellom VO2peak og selvrapportert helserelatert livskvalitet (HRQOL) ved baseline/over tid.
Opptil 24 måneder post-hematopoietisk celletransplantasjon (HCT)
Determinanter for svekkelse av VO2peak hos HCT-overlevende
Tidsramme: Opptil 24 måneder post-hematopoietisk celletransplantasjon (HCT)

Vi vil bruke Generalized Estimating Equation (GEE) og generaliserte lineære modeller for å undersøke korrelasjonen mellom VO2peak og mål på:

  1. hjerte (venstre ventrikkelfunksjon/kontraktilitet [systolisk, diastolisk, hjertevolum, belastning], ventrikulær-arteriell (VA) kobling, arteriell elastanse);
  2. lunge (obstruktiv, restriktiv lungesykdom, diffusjonskapasitet);
  3. muskuloskeletal (kroppssammensetning [% mager muskelmasse], muskelkvalitet, to-minutters trinn-på-plass-test, 30 sekunders sitte-til-stå-test, tidsbestemt og gå); og
  4. hematologisk funksjon, justering for potensielle forvirrende variabler (f. alder, kjønn) og tid siden HCT.
Opptil 24 måneder post-hematopoietisk celletransplantasjon (HCT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Saro H Armenian, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19424 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2020-06749 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01HL150069 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger