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移植生存者における心血管予備力の評価、CREST 研究

2025年9月19日 更新者：City of Hope Medical Center

移植生存者における心血管予備能の評価 (CREST)

この研究では、心臓、肺、および筋肉が個々にどの程度うまく機能しているか、およびこれらのシステムが移植生存者でどのように連携しているかを評価します。 この研究で収集された情報は、造血幹細胞移植の生存者が心血管疾患を発症するリスクが高い理由を医師が理解するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 造血細胞移植 (HCT) 生存者の最大酸素消費量 (VO2peak) によって測定される心血管予備能を評価します。

Ⅱ． HCT 生存者における VO2peak 障害の決定要因を定義します。

概要：

患者は、心機能と力学を評価する心エコー検査、心肺運動検査、肺機能検査、筋骨格超音波検査、総除脂肪体重と体脂肪率を測定するための生体電気インピーダンス分析、身体機能検査、および検査から 45 日以内の血液サンプルの収集を受けます。コンディショニング療法の開始、および移植後6か月、1年、および2年。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性白血病（骨髄性、リンパ性）、リンパ腫（非ホジキン、ホジキン）、多発性骨髄腫または骨髄異形成症候群の患者

説明

包含基準:

  • -HCTの年齢> = 18歳
  • 急性白血病（骨髄性、リンパ性）、リンパ腫（非ホジキン、ホジキン）、多発性骨髄腫または骨髄異形成症候群の診断
  • 最初の自家移植または同種移植を受ける予定がある
  • 英語で流暢に読み書きできること
  • -研究固有のインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名できる
  • -身体的に能力があり、すべての研究手順を完了する意思がある

除外基準:

  • -電子カルテのレビューおよび/または患者の主治医からの通知による不安定な骨病変
  • -不安定狭心症または急性心筋梗塞の病歴（計画された研究手順の5日未満）
  • 再発性失神
  • 急性心筋炎または心膜炎
  • 症候性の重度の大動脈弁狭窄症
  • 症状を引き起こす制御されていない不整脈
  • -肺塞栓<3か月の研究手順
  • 下肢の血栓症
  • 中等度または重度の持続性喘息 (National Asthma Education & Prevention)
  • 安静時の室内空気の脱飽和 =< 85%
  • 運動パフォーマンスに影響を与える、または運動によって悪化する可能性のある非心肺疾患（例： 感染、腎不全、甲状腺中毒症)
  • 貧血 (ヘモグロビン [Hgb] < 8 g/dL)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察（身体的評価）
患者は、心機能と力学を評価する心エコー検査、心肺運動検査、肺機能検査、筋骨格超音波検査、総除脂肪体重と体脂肪率を測定するための生体電気インピーダンス分析、身体機能検査、および検査から 45 日以内の血液サンプルの収集を受けます。コンディショニング療法の開始、および移植後6か月、1年、および2年。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生体電気インピーダンス分析
生体電気インピーダンス分析を受ける
他の名前：
  • バイアス
  • 生体電気インピーダンス
  • 生体電気インピーダンス試験
  • 生体電気インピーダンス分析
  • 生体インピーダンス分析
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
手順：心肺運動試験
心肺機能検査を受ける
他の名前：
  • CPET
  • CPX
手順：心エコー検査
心エコー検査を受ける
手順：物理性能試験
身体機能検査を受ける
他の名前：
  • 体力テスト
  • 身体機能検査
手順：肺機能検査
肺機能検査を受ける
他の名前：
  • 肺機能検査
  • PFT
手順：超音波
筋骨格の超音波検査を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCT生存者におけるVO2peakで測定される心血管予備能
時間枠：造血細胞移植（HCT）後最大24か月
HCT前の患者の最初のVO2peakとHCT後の軌跡を経時的に測定します。ベースライン（HCT前）、HCT後6m、1年、および2年のHCT生存者のVO2peakを、確立された年齢および性別の規範データと比較します。 VO2peak と自己申告による健康関連の生活の質 (HRQOL) との関連性をベースライン/経時的に定義します。
造血細胞移植（HCT）後最大24か月
HCT生存者におけるVO2peak障害の決定要因
時間枠：造血細胞移植（HCT）後最大24か月

一般化推定方程式 (GEE) と一般化線形モデルを使用して、VO2peak と以下の測定値との相関関係を調べます。

  1. 心臓（左心室機能/収縮性[収縮期、拡張期、心拍出量、ひずみ]、心室 - 動脈（VA）カップリング、動脈エラスタンス）;
  2. 肺（閉塞性、拘束性肺疾患、拡散能力）;
  3. 筋骨格 (身体組成 [% 除脂肪筋肉量]、筋肉の質、2 分間の定位置でのステップ テスト、30 秒間の立位テスト、タイムアップして実行);と
  4. 血液機能、潜在的な交絡変数の調整 (例: 年齢、性別）およびHCTからの時間。
造血細胞移植（HCT）後最大24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City of Hope Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Saro H Armenian、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月18日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月1日

最初の投稿 (実際)

2020年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月19日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19424 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2020-06749 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01HL150069 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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