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Bewertung der kardiovaskulären Reserve bei Transplantationsüberlebenden, CREST-Studie

13. August 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Bewertung der kardiovaskulären Reserve bei Transplantationsüberlebenden (CREST)

Diese Studie bewertet, wie gut Herz, Lunge und Muskeln individuell funktionieren und wie diese Systeme bei Transplantationsüberlebenden zusammenarbeiten. Die in dieser Studie gesammelten Informationen können Ärzten helfen zu verstehen, warum Überlebende einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation ein höheres Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der kardiovaskulären Reservekapazität, gemessen am maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2peak), bei Überlebenden einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT).

II. Definieren Sie die Determinanten der VO2peak-Beeinträchtigung bei HCT-Überlebenden.

UMRISS:

Die Patienten unterziehen sich einem Echokardiogramm zur Beurteilung der Herzfunktion und -mechanik, einem kardiopulmonalen Belastungstest, einem Lungenfunktionstest, einem muskuloskelettalen Ultraschall, einer bioelektrischen Impedanzanalyse zur Messung der gesamten fettfreien Körpermasse und des prozentualen Körperfettanteils), körperlichen Funktionstests und der Entnahme von Blutproben innerhalb von 45 Tagen nach dem Beginn der Konditionierungstherapie und 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Transplantation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter Leukämie (myeloid, lymphoid), Lymphom (Non-Hodgkin, Hodgkin), multiplem Myelom oder myelodysplastischen Syndromen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter bei HCT >= 18 Jahre
  • Diagnose von akuter Leukämie (myeloid, lymphoid), Lymphom (Non-Hodgkin, Hodgkin), multiplem Myelom oder myelodysplastischen Syndromen
  • Planung einer ersten autologen oder allogenen Transplantation
  • Englisch fließend lesen und schreiben können
  • Fähigkeit, die studienspezifische Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Körperlich in der Lage und bereit, alle Studienverfahren zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Knochenläsionen gemäß Überprüfung der elektronischen Patientenakte und/oder Benachrichtigung des Hausarztes des Patienten
  • Instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt in der Vorgeschichte (< 5 Tage eines geplanten Studienverfahrens)
  • Wiederkehrende Synkope
  • Akute Myokarditis oder Perikarditis
  • Symptomatische schwere Aortenstenose
  • Unkontrollierte Arrhythmie, die Symptome verursacht
  • Lungenembolie < 3 Monate Studienverfahren
  • Thrombose der unteren Extremitäten
  • Mittelschweres oder schweres persistierendes Asthma (National Asthma Education & Prevention)
  • Raumluftentsättigung in Ruhe =< 85%
  • Nicht-kardiopulmonale Erkrankungen, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch Training verschlimmert werden können (d. h. Infektion, Nierenversagen, Thyreotoxikose)
  • Anämie (Hämoglobin [Hgb] < 8 g/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Beobachtung (körperliche Beurteilung)
Die Patienten unterziehen sich einem Echokardiogramm zur Beurteilung der Herzfunktion und -mechanik, einem kardiopulmonalen Belastungstest, einem Lungenfunktionstest, einem muskuloskelettalen Ultraschall, einer bioelektrischen Impedanzanalyse zur Messung der gesamten fettfreien Körpermasse und des prozentualen Körperfettanteils), körperlichen Funktionstests und der Entnahme von Blutproben innerhalb von 45 Tagen nach dem Beginn der Konditionierungstherapie und 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Transplantation.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bioelektrische Impedanzanalyse
Unterziehen Sie sich einer bioelektrischen Impedanzanalyse
Andere Namen:
  • BIA
  • Bioelektrische Impedanz
  • Bioelektrischer Impedanztest
  • Bioelektrische Impedanzanalyse
  • Bioimpedanzanalyse
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Verfahren: Kardiopulmonale Belastungstests
Unterziehe dich einem Herz-Lungen-Ergometrietest
Andere Namen:
  • CPET
  • CPX
Verfahren: Echokardiographie
Unterziehe dich einem Echokardiogramm
Verfahren: Körperliche Leistungsprüfung
Unterziehen Sie sich körperlichen Funktionstests
Andere Namen:
  • Testen der körperlichen Fitness
  • Körperliche Funktionsprüfung
Verfahren: Lungenfunktionstest
Lungenfunktionstest machen
Andere Namen:
  • Lungenfunktionstest
  • PFT
  • Lungenfunktionsprüfung
  • Lungenfunktionstests
Verfahren: Ultraschall
Unterziehe dich einem muskuloskelettalen Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Reservekapazität, gemessen durch VO2peak, bei HCT-Überlebenden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)
Wir werden den anfänglichen VO2peak bei Patienten vor der HCT und seinen Verlauf nach der HCT im Laufe der Zeit messen; VO2peak bei HCT-Überlebenden zu Studienbeginn (vor HCT), 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach HCT mit etablierten alters- und geschlechtsnormativen Daten vergleichen; und definieren Sie den Zusammenhang zwischen VO2peak und selbstberichteter gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQOL) zu Studienbeginn/im Laufe der Zeit.
Bis zu 24 Monate nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)
Determinanten der VO2peak-Beeinträchtigung bei HCT-Überlebenden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)

Wir werden die verallgemeinerte Schätzungsgleichung (GEE) und verallgemeinerte lineare Modelle verwenden, um die Korrelation zwischen VO2peak und Messungen von zu untersuchen:

  1. Herz (linksventrikuläre Funktion/Kontraktilität [systolisch, diastolisch, Herzzeitvolumen, Belastung], ventrikulär-arterielle (VA) Kopplung, arterielle Elastanz);
  2. pulmonal (obstruktive, restriktive Lungenerkrankung, Diffusionskapazität);
  3. Bewegungsapparat (Körperzusammensetzung [% fettfreie Muskelmasse], Muskelqualität, Zwei-Minuten-Step-in-Place-Test, 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test, Zeitmessung und Go); Und
  4. hämatologische Funktion, Anpassung an potenzielle Störvariablen (z. Alter, Geschlecht) und Zeit seit HCT.
Bis zu 24 Monate nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Saro H Armenian, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19424 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2020-06749 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01HL150069 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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